生物梅里埃融合宣布在2型糖尿病的二期COVALENT-111研究中，非慢性治疗使用Icovamenib对两个不同的患者群体显示出52周的积极结果

• 在第 52 周（治疗结束后 9 个月），Icovamenib 在基线时服用一种或多种降糖药物的严重胰岛素缺乏型糖尿病患者群体中显示出持续的治疗益处，经安慰剂调整后的 HbA1c 平均降低 1.8%（B 组）
• 接受 GLP-1 疗法但 HbA1c 未达标的 2 型糖尿病患者，仅接受 12 周的 icovamenib 治疗，也显示出了具有临床意义的反应，第 52 周时，安慰剂校正后的 HbA1c 平均降低 1.8%（A、B 和 C 组合并）
• Icovamenib 在所有给药组中均具有良好的耐受性，并在第 52 周表现出良好的安全性和耐受性
• 针对严重胰岛素缺乏型糖尿病患者和使用 GLP-1 疗法未达到血糖目标的糖尿病患者的 II 期试验预计将于 2025 年第四季度开始
• 公司将于美国东部时间 10 月 7 日星期二上午 8:30 召开电话会议讨论业绩
  

加利福尼亚州圣卡洛斯，2025 年 10 月 6 日（GLOBE NEWSWIRE）——临床阶段糖尿病和肥胖症公司 Biomea Fusion, Inc.（“Biomea”或“Biomea Fusion”或“公司”）（纳斯达克股票代码：BMEA）今天宣布其 II 期 COVALENT-111 研究的 52 周积极结果，该研究评估了 icovamenib 对 2 型糖尿病 (T2D) 患者的疗效、安全性和耐受性。

Biomea Fusion 临时首席执行官兼董事会成员 Mick Hitchcock 博士表示：“我们对 icovamenib 给药后九个月（即第 52 周）疗效的持久性感到鼓舞。我们相信，我们现在已经掌握了持久疗效的初步证据、更多有利的安全性数据、对有效剂量的清晰理解，以及最重要的，目标患者群体。icovamenib 展现出通过有效解决潜在生物学问题来改变糖尿病治疗格局的潜力。”

COVALENT-111 研究设计
COVALENT-111 是一项双盲、随机、安慰剂对照试验，纳入了过去 7 年内确诊为 2 型糖尿病 (T2D) 的成年患者。符合条件的参与者糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平在 7.0% 至 10.5% 之间，体质指数 (BMI) 在 25 至 40 千克/米² 之间。基线时，所有参与者均接受了生活方式管理，包括饮食和运动，联合或不联合使用抗糖尿病药物。尽管接受了最多三种抗糖尿病药物治疗，但血糖控制仍不理想。

该研究评估了三种给药方案的 icovamenib：A 组为 100mg QD（每日一次），持续 8 周，B 组为 100mg QD，持续 12 周，C 组为 100mg QD，持续 8 周并 100mg BID（每日两次），持续 4 周。共有 267 名患者接受了至少一剂 icovamenib 治疗，并被认为对于改良意向治疗 (mITT) 人群具有可评估性。如前所述，由于美国食品药品监督管理局 (FDA) 实施的临时临床暂停，给药被中断。此处呈现的顶线疗效分析包括在临床暂停前已完成至少 80% 计划给药（无其他重大方案偏差）且在基线时接受一种或多种抗高血糖药物治疗的患者群体 (N=163)。按照统计分析计划的预先规定，使用 Ahlqvist 算法根据糖尿病表型前瞻性地评估结果。

该研究虽然具有探索性，但截至第 52 周，多个亚组均显示出积极结果，某些组在服药 9 个月后观察到糖化血红蛋白 (HbA1c) 显著降低，且具有统计学意义和临床意义。糖化血红蛋白是评估 2 型糖尿病血糖控制的金标准。在 26 周的分析中，发现 8 周的服药效果不如 12 周。因此，52 周的读数主要集中在接受 12 周治疗的 B 组和 C 组患者（n=10）。在这些严重胰岛素缺乏的患者中，icovamenib 使 HbA1c 持续降低 1.2%（p=0.01），并持续至第 52 周。对于该预定人群，表现最强的组是 B 组（n=6；100mg QD，共 12 周），平均 HbA1c 降低 1.5%（p=0.01）。重度胰岛素缺乏型糖尿病的特征是胰岛素分泌受损、β细胞功能在2型糖尿病亚型中最低，且病情进展迅速。该组患者在揭盲前被前瞻性地定义，代表了存在大量未满足需求的人群。

52周分析还显示，在接受GLP-1疗法但入组时血糖未达标的受试者中（所有组n=11），也获得了具有临床意义的获益。在该亚组中，8周或12周的icovamenib治疗使糖化血红蛋白（HbA1c）降低1.3%（p=0.05），且疗效持续至52周。

Icovamenib 在整个 52 周的观察期内保持了良好的安全性。
未发生与治疗相关的严重不良事件，亦未因不良事件而停药。在所有剂量组中，icovamenib 的耐受性普遍良好。

德克萨斯大学健康科学中心医学博士Ralph DeFronzo教授表示：“在严重胰岛素缺乏患者中，52周的疗效持久性令人瞩目。这些患者是最难治疗的患者，目前没有任何疗法能够在不长期服药的情况下为他们提供如此持久的益处。” “我们在这项研究中看到的糖化血红蛋白（HbA1c）下降趋势在治疗停止后仍能持续很长时间，这表明β细胞功能得到了恢复。我相信icovamenib代表着一项重大进展，它有可能成为糖尿病治疗的新支柱，因为它解决了糖尿病的根本原因——β细胞功能障碍。值得注意的是，同样令人兴奋的是，icovamenib与GLP-1类药物之间存在相互作用，似乎为这些药物带来了新的活力。”

计划的后续步骤

• 食物效应研究 (COVALENT-121) 正在进行中，旨在优化 icovamenib 的给药标准，预计将于 2025 年 12 月完成
• 针对严重胰岛素缺乏的 2 型糖尿病患者的 IIb 期试验 (COVALENT-211)，预计将于 2025 年第四季度启动
• 针对 2 型糖尿病患者进行 GLP-1 疗法的 II 期临床试验 (COVALENT-212) 预计将于 2025 年第四季度启动
  
• Biomea 的口服 GLP-1 RA (BMF-650) 在肥胖但健康的志愿者中进行的 I 期试验 (GLP-131) 正在进行中，预计在 2026 年上半年获得数据

电话会议和网络直播详情
Biomea 将于 2025 年 10 月 7 日（星期二）美国东部时间上午 8:30 举行投资者更新网络直播，注册参会者可在公司网站https://investors.biomeafusion.com/news-events/events的“投资者与媒体”板块观看。会议结束后，Biomea 网站上将存档本次演示的重播。

关于Icovamenib
伊考美尼（Icovamenib）是一种在研的口服生物利用度高、强效且选择性的menin共价抑制剂。伊考美尼治疗糖尿病的拟议作用机制是选择性和部分抑制menin（一种调节β细胞数量和功能的物质），从而促进患者自身健康、功能性、胰岛素分泌β细胞的增殖、保存和再激活。作为首个2型糖尿病（T2D）的非慢性疗法，一旦成功完成正在进行的临床研究，伊考美尼有望成为糖尿病治疗领域的重要补充。

关于 Menin 在糖尿病中的作用
功能性β细胞质量的丧失是两种糖尿病——1型糖尿病（由自身免疫功能障碍介导）和2型糖尿病（由代谢功能障碍介导）——自然病程的核心组成部分。β细胞位于胰腺中，负责胰岛素的合成和分泌。胰岛素是一种激素，可以帮助身体利用葡萄糖转化为能量，并有助于控制血糖水平。在糖尿病患者中，已观察到β细胞质量和功能下降，导致胰岛素分泌不足和高血糖。menin被认为可以抑制β细胞的更新和生长，这支持了抑制menin可以促进正常健康β细胞再生的观点。基于这些以及其他科学发现，Biomea公司正在探索icovamenib介导的menin抑制作为治疗2型糖尿病可行疗法的潜力。

关于 2 型糖尿病和严重胰岛素缺乏型糖尿病
糖尿病被认为是一种慢性疾病，它会影响人体将食物转化为能量的过程，导致血液中葡萄糖含量过高。久而久之，这会导致严重的健康问题并损害重要器官。大多数糖尿病患者的预期寿命比非糖尿病患者短。美国疾病控制与预防中心估计，目前美国约有五分之二的成年人预计在其一生中会患上糖尿病。目前，超过 3800 万各年龄段的人（约占美国人口的 11%）患有糖尿病。9800 万成年人（超过三分之一）处于糖尿病前期，他们的血糖水平高于正常水平，但还不足以被归类为糖尿病。糖尿病也是美国医疗保健系统最大的经济负担之一，美国医疗保健支出中每四美元就有一美元用于治疗糖尿病患者。尽管目前有许多糖尿病药物可供选择，但糖尿病患者的治疗和护理仍然有很大的需求。

在2型糖尿病患者群体中，重度胰岛素缺乏型糖尿病是临床公认的一种2型糖尿病亚型，其特征是胰岛素分泌严重受损（β细胞功能显著下降）和血糖控制不佳。重度胰岛素缺乏型糖尿病患者在诊断时通常糖化血红蛋白（HbA1c）水平较高，体重指数低于胰岛素抵抗患者，且β细胞功能迅速下降。该群体代表着极高的未满足医疗需求，其发生视网膜病变和神经病变等并发症的风险最高，并且通常进展至胰岛素治疗的速度最快。解决该群体中潜在的β细胞功能障碍，为减缓甚至逆转疾病进展提供了重要机遇。

关于 Biomea Fusion
Biomea Fusion 是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发用于治疗糖尿病和肥胖症的口服小分子疗法 icovamenib 和 BMF-650。这些项目针对代谢紊乱，这是一项影响近一半美国人和世界五分之一人口的全球性健康挑战。Biomea 的使命是为糖尿病、肥胖症及相关疾病患者提供重塑健康的变革性疗法。我们的目标是治愈疾病。

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前瞻性陈述
我们在本新闻稿中做出的陈述可能包含非历史事实的陈述，这些陈述被视为《1933年证券法》（修订版）（简称“《证券法》”）第27A条和《1934年证券交易法》（修订版）（简称“《交易法》”）第21E条所定义的前瞻性陈述。这些陈述可能通过诸如“旨在”、“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预计”、“预测”、“目标”、“打算”、“或许”、“计划”、“可能”、“潜在”、“寻求”、“将”等词语及其变体或类似表述来识别，这些词语或类似表述旨在识别前瞻性陈述。本新闻稿中任何非历史事实的陈述，包括关于我们候选产品和开发计划的临床和治疗潜力的陈述，包括 icovamenib 和 icovamenib 作为 T1D 和 T2D 治疗的潜力，以及我们对最佳剂量和目标患者人群的预期；我们的研究、开发和监管计划；我们候选产品和开发计划的作用机制；我们正在进行和即将进行的临床试验的进展和启动，包括我们的食物效应研究 (COVALENT-121)、我们在严重胰岛素缺乏的 2 型糖尿病患者中启动的 IIb 期试验 (COVALENT-211)，将于 2025 年第四季度启动，以及我们在 2 型糖尿病患者中使用 GLP-1 疗法 (COVALENT-212) 的 II 期试验，将于 2025 年第四季度启动；我们临床试验数据的预期可用性；我们计划与监管机构的互动以及此类事件的时间安排，均可被视为前瞻性陈述。我们希望这些前瞻性陈述符合《证券法》第27A条和《交易法》第21E条中关于前瞻性陈述的安全港条款，并出于遵守这些安全港条款的目的做出此声明。本新闻稿中的任何前瞻性陈述均仅基于我们截至本新闻稿发布之日的当前预期、估计和预测，并受多种风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定因素可能导致实际结果与此类前瞻性陈述中阐明或暗示的结果存在重大不利差异，包括临床前研究或临床试验的初步或中期结果可能无法预测未来临床试验的未来或最终结果，以及我们在临床前或临床开发、患者入组以及我们正在进行和计划中的临床试验和其他研发活动的启动、实施和完成方面可能遇到延误的风险。 Biomea Fusion 业务和运营相关的风险在其定期向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的文件中进行了更详细的描述，包括其最近向 SEC 提交的定期报告及其后续文件。Biomea Fusion 明确表示不承担更新任何前瞻性陈述的义务，除非法律要求。

接触：
梅希尔·詹妮弗·韦斯
投资者关系和企业发展高级总监
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