Biomea Fusion宣布2型糖尿病II期COWALENT-111研究的积极52周结果证明艾考帕尼非慢性治疗对两种不同的患者人群有益

加利福尼亚州圣卡洛斯2025年10月6日（环球新闻网）-- Biomea Fusion，Inc.（“Biomea”或“Biomea Fusion”或“该公司”）（纳斯达克股票代码：BEMA）是一家临床阶段糖尿病和肥胖公司，今天宣布了其II期COWALENT-111研究的52周积极结果，该研究评估了艾科维尼对2型糖尿病（T2 D）患者的疗效、安全性和耐受性。

Mick Hitchcock博士说：“第52周给药后9个月观察到的伊科维尼效果的持久性，我们感到鼓舞。”Biomea Fusion临时首席执行官兼董事会成员。“我们相信，我们现在掌握了持久疗效的初步证据、额外有利的安全性数据、对有效剂量的清晰了解，最重要的是，目标患者人群。艾考梅尼通过有效解决潜在的生物学问题，证明了改变糖尿病治疗格局的潜力。”

COVALENT-111研究设计COVALENT-111是一项双盲、随机、安慰剂对照试验，入组了过去7年内诊断为T2 D的成人患者。符合条件的参与者的HbA 1c水平在7.0%至10.5%之间，体重指数（BMI）在25至40 kg/m²之间。在基线时，所有参与者都接受了生活方式管理治疗，包括饮食和运动，有或没有抗糖尿病药物，尽管接受了多达三种抗糖尿病药物治疗，但血糖控制仍不充分。

该研究评估了三种给药方案的伊科维尼：A组100毫克每日一次，持续8周，B组100毫克每日一次，持续12周，C组100毫克每日一次，持续8周，并100毫克每日二次，持续4周。共有267名患者接受了至少一剂伊科维尼，并被认为可用于改良意向治疗（mITT）人群。正如之前报道的那样，给药因美国食品和药物管理局（FDA）实施的临时临床暂停而中断。此处列出的总体疗效分析包括在临床暂停前至少完成80%的计划剂量（无其他显着方案偏离）并且在基线时接受了一种或多种抗高血糖药物治疗的患者人群（N=163）。正如统计分析计划中预先规定的那样，使用Ahlqvist算法通过糖尿病表型对结果进行前瞻性评估。

该研究在第52周期间在多个亚组中显示出积极的结果，尽管是探索性的，某些组在给药后9个月观察到的GbA 1c（评估T2 D血糖控制的金标准）表现出具有统计学意义和临床意义的下降。在26周的分析中，发现8周给药的效果不如12周。因此，52周的读数主要集中在接受12周治疗的B组和C组患者（n=10）。在这些严重胰岛素缺乏症患者中，艾科维尼实现了1.2%（p=0.01）的持久性降低，持续到第52周。该预先指定人群中表现最强的组是B组（n=6; 100毫克每日一次，持续12周），平均血红蛋白A 1c下降1.5%（p=0.01）。严重胰岛素缺乏型糖尿病的特征是胰岛素分泌受损、T2 D亚型中β细胞功能最低以及疾病进展迅速。这一群体是在破盲之前前瞻性定义的，代表了大量未满足需求的人群。

52周的分析还表明，接受基于GLP-1的治疗但在研究入组时尚未实现血糖目标的研究参与者（所有组n=11）具有临床意义。在该亚组中，服用8周或12周的伊科维尼导致血红蛋白1c下降1.3%（p=0.05），效果持续至第52周。

在52周的观察期内，艾考梅尼保持了良好的安全性。没有发生与治疗相关的严重不良事件或因不良事件而停药。在所有给药组中，伊科维尼总体耐受性良好。

“严重胰岛素缺乏患者52周的持续性是显着的。这些是最难治疗的患者，目前还没有一种疗法可以在不长期给药的情况下为他们提供这种持久的益处，”医学博士Ralph DeFronzo教授说，德克萨斯大学健康科学中心。“我们在这项研究中看到，在治疗停止后很长一段时间内持续存在的血红蛋白下降表明β细胞功能正在恢复。我相信艾科维尼代表着一项重大进步，有可能成为糖尿病护理的新支柱，因为它解决了糖尿病的根本原因--β细胞功能障碍。值得注意的是，也非常令人兴奋的是，与基于GLP-1的药剂的相互作用，从而艾科维尼似乎对这些药剂产生了新的影响。”

计划的后续步骤

电话会议和网络广播详细信息Biomea投资者最新情况的网络广播将于2025年10月7日星期二上午8：30在公司网站https://investors.biomeafusion.com/news-events/events的投资者和媒体部分向注册与会者提供。活动结束后，演示文稿的重播将在Biomea的网站上存档。

关于Icovamenib Icovamenib是一种研究性的、口服生物可利用的、有效的和选择性的menin共价抑制剂。艾科维尼在糖尿病中的拟议作用机制是选择性和部分抑制门宁（β细胞数量和功能的调节剂），从而使患者自身健康、功能性、胰岛素生成β细胞能够繁殖、保存和重新激活。作为第一种治疗T2 D的非慢性疗法，一旦成功完成正在进行的临床研究，伊科维尼可能会成为糖尿病治疗领域的重要补充。关于门宁在糖尿病中的作用功能性β细胞质量的丧失是两种糖尿病--1型糖尿病（由自身免疫功能障碍介导）和T2 D（由代谢功能障碍介导）自然史的核心组成部分。β细胞存在于胰腺中，负责胰岛素的合成和分泌。胰岛素是一种激素，可以帮助身体利用葡萄糖获取能量并帮助控制血糖水平。在糖尿病患者中，观察到β细胞质量和功能减少，导致胰岛素分泌不足和高血糖。门宁被认为是β细胞更替和生长的刹车，支持了抑制门宁可能导致正常、健康β细胞再生的观点。基于这些和其他科学发现，Biomea正在探索伊科维尼介导的脑膜蛋白抑制作为治疗T2 D的可行治疗方法的潜力。关于2型糖尿病和严重胰岛素缺乏糖尿病糖尿病被认为是一种慢性健康状况，会影响身体将食物转化为能量的方式，并导致血液中葡萄糖过多。随着时间的推移，这可能会导致严重的健康问题并损害重要器官。大多数糖尿病患者的预期寿命比没有糖尿病的人短。美国疾病控制与预防中心估计，美国大约五分之二的成年人预计会在一生中患上糖尿病。如今，超过3800万各个年龄段的人（约占美国人口的11%）患有糖尿病。9800万成年人（超过三分之一）患有糖尿病前期，血糖水平高于正常水平，但不足以归类为糖尿病。糖尿病也是美国医疗保健系统最大的经济负担之一，美国医疗保健支出的四分之一用于护理糖尿病患者。尽管目前有许多糖尿病药物可用，但糖尿病患者的治疗和护理仍然存在巨大需求。在T2 D人群中，重度胰岛素缺乏型糖尿病是临床公认的T2 D亚型，其特征为胰岛素分泌严重受损（β细胞功能显著降低）和血糖控制不良。患有严重胰岛素缺乏症的糖尿病患者在诊断时通常具有较高的HbA 1c水平，与胰岛素抵抗患者相比，体重指数较低，β细胞功能迅速下降。这一组代表了非常高的未满足的医疗需求，并发症（如视网膜病变和神经病变）的风险最高，并且通常进展最快到胰岛素治疗。解决该人群中潜在的β细胞功能障碍为减缓或潜在逆转疾病进展提供了重要机会。

关于Biomea Fusion Biomea Fusion是一家临床阶段的生物制药公司，致力于推进口服小分子疗法，icovamenib和BMF-650，用于糖尿病和肥胖症。这些项目针对的是代谢疾病，这是一项全球健康挑战，影响着近一半的美国人和世界五分之一的人口。Biomea的使命是为糖尿病、肥胖和相关疾病患者提供变革性治疗，恢复健康。我们的目标是治愈。

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