iMDx报告肾脏移植患者通过新型疗法和GraftAssure监测实现了“免疫重置”

• 《美国移植杂志》的研究认为，GraftAssure 对于管理患有某些癌症的肾移植患者的免疫抑制治疗具有潜在重要意义
• GraftAssure 用于帮助避免过度治疗并保护患者的免疫系统
• 随着移植护理不断发展，包括新疗法，对持续分子诊断监测的需求将持续增长
  

田纳西州纳什维尔，2025 年 10 月 6 日（GLOBE NEWSWIRE）-- Insight Molecular Diagnostics Inc.，（纳斯达克股票代码：IMDX），（iMDx）今天宣布了由 iMDx 研究人员和合作伙伴在《美国移植杂志》上发表的一项研究的结果，该研究证明了其 GraftAssure 检测对于长期监测需要新疗法的严重并发症的肾移植患者的价值。

该研究报告了一例特殊病例，一名33岁的移植患者患上了一种淋巴瘤，不得不停止传统的免疫抑制治疗。GraftAssure分子检测对于确认患者在接受新型CD19 CAR-T疗法治疗期间未出现移植器官排斥反应至关重要。

值得注意的是，患者在没有免疫抑制的情况下维持了约两年的稳定移植物功能并保持缓解，这表明由于治疗而发生了“免疫重置”。

iMDx首席科学官Ekke Schuetz博士表示：“虽然这只是一份病例报告，但它清楚地表明，我们测量dd-cfDNA的检测方法，在罕见的临床情况下，是确认未发生排斥反应的可靠工具。随着移植治疗不断发展，纳入CAR-T等新型免疫调节疗法，我们预计对持续治疗效果进行分子监测的需求将持续增长。”

该公司认为，这项研究为 GraftAssure 在肾移植患者管理中的潜在重要性奠定了基础，并指出随着时间的推移，临床使用案例将会不断增加。

GraftAssure 系列检测代表了 iMDx 的旗舰技术。该检测系列包括 GraftAssureCore，这是该公司的实验室开发检测 (LDT)，目前由医疗保险报销，并在纳什维尔经 CLIA 认证的实验室进行。GraftAssureIQ 将于 2024 年夏季上市，仅供研究使用，而 GraftAssureDx 正在开发中，是一种临床分子诊断检测试剂盒，可分发给医院，以扩大和改善肾移植患者的检测途径。该公司预计，其检测的临床试剂盒版本将在价值约 10 亿美元的试剂盒移植排斥检测目标市场中创造新的价值。正如 Schuetz 博士上文所述，GraftAssure 检测可以测量一种已确定的移植排斥生物标志物，即供体来源的游离 DNA，或 dd-cfDNA。

有关该研究的更多详细信息：

移植后淋巴组织增生性疾病 (PTLD) 是一种可能因免疫抑制而发生的淋巴瘤。PTLD 的治疗本身需要强大的免疫反应，这对接受免疫抑制治疗以防止器官排斥的移植患者来说是一个挑战。

在本研究中，对于罹患 PTLD 的 33 岁患者，在之前三种治疗失败或停止起作用后，作为第四线治疗使用了 CD19 嵌合抗原受体 T 细胞 (CAR-T) 疗法，这是一种旨在通过基因工程改造患者 T 细胞来对抗受感染肿瘤细胞的免疫疗法。

在本例报告的病例中，通过dd-cfDNA的纵向监测确认无排斥反应，CAR-T治疗得以成功，结果显示dd-cfDNA监测到的移植物持续健康，且肿瘤缓解持续至观察期第23个月。这提示可能存在“免疫重置”，这是治疗成功的标志。对于通常依赖免疫抑制药物预防器官排斥反应的移植患者来说，这是一个意料之外的发现。

从本质上讲，抑制免疫系统以防止器官排斥反应可能会导致移植患者患上某些癌症。本案例表明，使用 GraftAssure 测量的 dd-cfDNA 等非侵入性生物标志物来监测治疗期间和治疗后的器官排斥反应，对于指导治疗至关重要。

要阅读完整的研究，请访问： 尽管在复发/难治性移植后淋巴增生性疾病的 CD19-CAR-T 细胞治疗后停止常规免疫抑制治疗，但同种异体肾移植手术耐受性持续存在 - ScienceDirect

iMDx 移植产品和正在开发的产品候选

该公司的旗舰移植检测技术可量化一种名为供体来源游离DNA (dd-cfDNA) 的分子生物标记物。过去十年来，该公司在德国和美国的科学家在开发这项技术方面发挥了至关重要的作用，最终将dd-cfDNA确立为可靠的移植排斥生物标记物。iMDx 目前正在采用颠覆性市场的方法将该技术商业化。其旗下 GraftAssure 品牌的移植诊断产品包括：

• GraftAssureCore – 该公司的实验室开发检测 (LDT)，目前由美国医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 报销，并在其位于纳什维尔的 CLIA 认证实验室进行。该公司正在将其 VitaGraft 检测（之前称为 VitaGraft Kidney，一项实验室开发的检测）更名为 GraftAssureCore。在本新闻稿中，“GraftAssureCore”应被视为包括之前以 VitaGraft 名称销售的检测。
• GraftAssureIQ – 仅供研究使用 (RUO) 的试剂盒，旨在用于非临床应用。
• GraftAssureDx——目前正在开发用于临床决策的体外诊断 (IVD) 试剂盒，该公司计划在 2025 年提交 FDA 授权。
  

关于 Insight Molecular Diagnostics Inc.

Insight Molecular Diagnostics Inc.（简称 iMDx，前身为 Oncocyte Corp. (OCX)）是一家开创性的精准诊断技术公司，其使命是让大众能够获得新型分子诊断测试，以改善患者预后。iMDx 采用成熟的专有方法来量化 dd-cfDNA，这是一种广泛使用的移植排斥分子生物标志物。

iMDx™、GraftAssure™、GraftAssureCore™、GraftAssureIQ™、GraftAssureDx™ 和 VitaGraft™ 是 Insight Molecular Diagnostics Inc. 的商标。

Insight Molecular Diagnostics（纳斯达克股票代码：IMDX）于2025年6月将总部从加利福尼亚州欧文迁至田纳西州纳什维尔。该公司新的纳斯达克股票代码于6月18日生效。投资者可访问https://investors.imdxinc.com/了解更多信息。

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