Invivyd宣布获得美国IND批准，并与美国FDA就预防COVID的疫苗替代抗体VYD2311的临床试验项目达成一致

康涅狄格州纽黑文，2025年10月6日（环球新闻网）-- Invivyd，Inc.（纳斯达克：IVVD）今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准该公司的研究性新药（IND）申请，并提供反馈以推进该公司的REVOLUTION临床项目，即Invivyd的VYD 2311开发项目，VYD 2311是一种预防新冠病毒的疫苗替代单克隆抗体候选物。

DEDEVELOATION临床试验是该公司的生物制品许可证申请（BLA）启用，3期关键临床试验，评估VYD 2311与安慰剂相比的安全性和COVID预防。LIBERTY临床试验将评估VYD 2311在针对基于mRNA的COVID疫苗的头对头临床试验中的安全性和耐受性，以及评估VYD 2311与疫苗接种的联合给药，最终与FDA保持一致。这两项临床试验旨在为监管机构、面临COVID风险的人群以及寻求高质量、安全、非疫苗保护免受COVID影响的政策制定者提供强有力的、改变医疗实践的信息。Invivyd打算尽快启动这些临床试验，目标是2025年底开始试验，并在2026年中期获得顶级数据。如果FDA授予BLA，可能会考虑在REVOLUTION计划中进行额外研究，以进一步阐述COVID的抗体预防概况。

DERATION III期临床试验将评估与安慰剂相比，单剂或每月一次给予VYD 2311，每次通过肌肉注射（IM）给药，在三个月后对症状性新冠病毒的预防。VYD 2311单次IM给药预计将在三个月的测量给药间隔及以后对新冠病毒产生强有力的保护作用，批准后可能进一步临床证明长期保护作用。通过包括每月给药组，DEQUALION试验还可以提供支持VYD 2311适应症和给药范式的安全性和有效性数据，该范式使个人能够根据需要选择和灵活地进行额外的COVID保护，而不是单一的中央定义或强制的保护方案。如果获得批准，例如，通过VYD 2311获得基线和定期额外保护可以支持长间隔保护，例如每年或半年一次给药，并为寻求额外保护的高危人群或面临新冠病毒风险增加时期的个人提供额外剂量来增加保护的机制。

LIBETY临床试验预计将证明基于抗体的预防与基于mRNA的疫苗诱导的炎症机制相比预期具有有意义的安全性和耐受性优势，并为可能接受两者的人提供有关基于mRNA的疫苗和VYD 2311之间任何相互作用的安全性和免疫学数据（如果获得批准）。Invivyd预计，其更广泛的REVOLUTION临床计划还可能包括儿科和其他批准后4期研究，旨在将VYD 2311和潜在的未来Invivyd抗体确立为未来预防新冠病毒而不是基于mRNA的疫苗接种的首选选择。

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“可能”、“预期”、“估计”、“打算”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”和“未来”等词语或类似表达（以及提及未来事件、条件或情况的其他词语或表达）旨在识别前瞻性陈述。前瞻性陈述包括与公司研发活动相关的计划及其时间和潜在结果等方面的陈述;对公司临床试验设计和招募、监管途径、产品概况、适应症和VYD 2311潜在管理范式的期望;对FDA一致性的期望; VYD 2311作为新型单克隆抗体候选物的潜力，可能能够通过更对患者友好的方式提供具有临床意义的滴度水平;该公司的目标是为美国人提供预防新冠病毒的选择; VYD 2311有可能成为改变医疗实践的选择，抗体有可能成为保护人们免受COVID感染的首选，而不是基于mRNA的疫苗接种;该公司计划在公开投资者活动中分享有关REVOLUTION临床项目的详细信息及其时机;该公司致力于从SARS-CoV-2开始提供对严重病毒性传染病的保护;以及其他非历史事实的声明。公司可能并未真正实现公司前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期，您不应过度依赖公司的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述涉及风险和不确定性，可能导致公司的实际结果与前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异，包括但不限于：公司发现、临床前和临床开发活动的时间、进展和结果，包括VYD 2311 DECLARION临床试验设计的最终确定及其启动，并最终确定和启动REVOLUTION临床计划的其他方面，例如LIBETY临床试验，但须与美国FDA最终保持一致;临床试验中心激活或入组率;非临床研究或临床试验的结果可能无法预测未来结果的风险，中期数据有待进一步分析;临床前研究或临床试验期间观察到的意外安全性或有效性数据;基于非临床研究中的中和活性，公司候选产品临床成功的可预测性;在不同试验（例如假病毒试验和真实试验）中测试的候选产品中和活性的潜在变异性;用于预测针对SARS-CoV-2变体的活性的模型和方法结果的变异性; VYD 2311和pemivibart靶向的表位是否保持结构完整;该公司的候选产品是否能够展示并维持针对主要SARS-CoV-2变体的中和活性，特别是在面对病毒式演变的情况下;监管环境的变化;公司与监管机构接触的结果;与监管审批流程以及可用的开发和监管途径相关的不确定性;公司生成支持VYD 2311潜在BLA提交所需数据的能力; FDA为公司管道中的单克隆抗体授予的EUA将持续有效多久，以及EUA是否被FDA修订或撤销;在监管授权或批准后，保持任何候选产品持续可接受的安全性、耐受性和有效性特征的能力;预期或现有竞争的变化;公司的可靠性关于第三方的nce;生产单克隆抗体疗法的复杂性以及未来商业发布产品的数量;宏观经济和政治不确定性;公司继续经营的能力;以及公司是否有足够的资金来满足未来的运营费用和资本支出要求。可能导致公司实际业绩与本新闻稿前瞻性陈述中表达或暗示的因素存在重大差异的其他因素在公司截至2024年12月31日的年度10-K表格年度报告及其截至2025年6月30日的季度10-Q表格季度报告中的“风险因素”标题下进行了描述，每份均已提交给美国证券交易委员会（SEC）、公司提交给美国证券交易委员会的其他文件以及未来将提交给美国证券交易委员会并可在www.sec.gov上获取的报告。本新闻稿中包含的前瞻性陈述是自该日期起发布的，Invivyd不承担更新此类信息的义务，无论是由于新信息，未来事件或其他，适用法律要求的除外。

Invivyd董事会主席马克·埃利亚（Marc Elia）表示：“我们正在尽快采取行动，为美国人提供预防新冠病毒的新选择。”“我们设计了脱欧和自由临床试验，旨在为美国人提供方便、安全、高质量的保护选择，以避免新冠病毒的伤害和负担，而无需重复使用炎症性新冠疫苗。这些试验和更广泛的REVOLUTION计划将旨在生成支持新冠预防方法的临床数据：它使高危美国人能够行使个人选择自由，选择安全、高质量保护的时间和数量，无论是每年还是在医疗脆弱性或重大新冠疫情等风险较高时期，以及在生活的重要时刻，例如家庭聚会、假期和旅行。新冠抗体药物建立在自然人类免疫科学的基础上，该科学从出生时开始，从母源抗体转移开始，可以作为保护数百万美国人的关键一线选择。”

Invivyd已生产了批量的VYD 2311，并已通过关键数据读取获得资金支持临床试验的执行。

有关VYD 2311 REVOLUTION临床项目的更多细节，包括试验设计的科学依据、剂量选择、终点、人群和潜在商业影响，将在本月晚些时候的公开投资者活动中分享。

关于VYD 2311

VYD 2311是一种新型单克隆抗体（Ab）候选物，正在针对COVID-19开发，旨在继续满足对新预防和治疗选择的迫切需求。VYD 2311的药代动力学特征和抗病毒效力可能能够通过更适合患者的方式（例如肌肉内给药途径）提供具有临床意义的滴度水平。

VYD 2311是使用Invivyd专有集成技术平台设计的，是系列分子进化的产物，旨在生成针对中和当代病毒谱系进行优化的抗体。VYD 2311利用与pemivibart相同的抗体支柱，Invivyd的研究性单克隆抗体在美国获得紧急使用授权，用于某些免疫功能低下患者的症状性COVID-19暴露前预防（PrEP），以及adintrevimab，Invivyd的研究性单克隆抗体具有强大的安全性数据包，并在全球第二阶段/阶段中证明了具有临床意义的结果3项预防和治疗COVID-19的临床试验。

关于Invivyd

Invivyd公司（纳斯达克股票代码：IVVD）是一家生物制药公司，致力于为严重病毒性传染病提供保护，从SARS-CoV-2开始。Invivyd部署了业内独特的专有集成技术平台，旨在评估、监测、开发和适应以创建同类最佳抗体。2024年3月，Invivyd获得了美国FDA的紧急使用授权（EUA），用于其创新候选抗体管道中的单克隆抗体（Ab）。请访问https://invivyd.com/了解更多信息。

商标是其各自所有者的财产。

关于前瞻性陈述的警告

本新闻稿包含指向未被视为通过引用包含在本新闻稿中的信息的超链接。

联系人：

媒体关系（781）208-0160 media@invivyd.com

投资者关系（781）208-1747 investors@invivyd.com