欧洲药品管理局已受理AVT23的营销申请，该申请旨在作为Xolair®（omalizumab）的生物类似药

英国伦敦和冰岛雷克雅未克（2025 年 10 月 6 日） — Advanz Pharma Holdco Limited（“Advanz Pharma”）是一家总部位于英国的全球制药公司，其战略重点是欧洲的专科、医院和罕见疾病药物，而 Alvotech（纳斯达克股票代码：ALVO）是一家专门为全球患者开发和生产生物仿制药的全球生物技术公司，今天宣布欧洲药品管理局 (EMA) 已接受 AVT23 的营销授权申请，AVT23 是 Xolair®（奥马珠单抗）的拟议生物仿制药。

Advanz Pharma 首席医疗官 Nick Warwick 表示：“EMA 接受 AVT23 的上市申请，标志着我们致力于让欧洲各地的患者能够更便捷地获得高质量、价格合理的生物制剂，这一使命取得了重要里程碑。我们期待与 Alvotech 合作，让这种重要的疗法更贴近有需要的患者。”

Alvotech 首席科学技术官 Joseph McClellan 表示：“这让我们距离更广泛地提供这种重要的呼吸系统疾病疗法更近了一步，这对我们与 Advanz Pharma 以及患者和护理人员的合作来说是个好消息。Alvotech 致力于利用其端到端生物仿制药平台，支持更广泛地获得平价生物药物。”

Alvotech 与 Kashiv BioSciences LLC 合作开发了 AVT23，Advanz Pharma 已获得欧洲经济区（欧盟、挪威、冰岛和列支敦士登）、英国、瑞士、加拿大、澳大利亚和新西兰的商业授权。英国药品和保健产品管理局 (MHRA) 已于今年早些时候受理了 AVT23 的上市许可申请。

奥马珠单抗是一种处方生物制剂，用于改善过敏引起的严重持续性哮喘的控制。它也用于治疗长期瘙痒性皮疹（慢性自发性荨麻疹）以及伴有鼻腔肿胀的鼻腔和鼻窦内膜发炎（伴有鼻息肉的严重慢性鼻窦炎）。

关于AVT23
AVT23 是拟上市的 Xolair®（奥马珠单抗）生物类似药。奥马珠单抗是一种靶向游离免疫球蛋白 E (IgE) 的人源化单克隆抗体。Xolair® 含有奥马珠单抗，适用于治疗重度持续性过敏性哮喘、慢性自发性荨麻疹和伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎 (CRSwNP) [1]。AVT23 是一款在研产品，尚未在任何国家获得监管部门的批准。其生物相似性尚未得到监管机构的证实，且未声明其有效性。

来源
[1] Xolair EMA产品信息

商标的使用
Xolair® 是诺华公司的注册商标。

关于 Alvotech
Alvotech 是一家由 Robert Wessman 创立的生物科技公司，专注于为全球患者开发和生产生物类似药。Alvotech 致力于通过提供高质量、高性价比的产品和服务，并凭借其全面整合的运营模式和强大的内部能力，成为生物类似药领域的全球领导者。Alvotech 已推出两款生物类似药。目前，公司正在研发的产品线包括九款已披露的候选生物类似药，旨在治疗自身免疫性疾病、眼部疾病、骨质疏松症、呼吸系统疾病和癌症。Alvotech 已建立战略商业合作伙伴网络，以提供全球覆盖，并充分利用本地专业知识，其市场覆盖范围包括美国、欧洲、日本、中国和其他亚洲国家以及南美洲、非洲和中东的大部分地区。 Alvotech 的商业合作伙伴包括 Teva Pharmaceuticals（Teva Pharmaceutical Industries Ltd.（美国）的美国子公司）、STADA Arzneimittel AG（欧盟）、Fuji Pharma Co., Ltd（日本）、Advanz Pharma（欧洲经济区、英国、瑞士、加拿大、澳大利亚和新西兰）、Dr. Reddy's（欧洲经济区、英国和美国）、Biogaran（法国）、Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro（澳大利亚、新西兰、南非/非洲）、JAMP Pharma Corporation（加拿大）、扬子江药业（集团）股份有限公司（中国）、DKSH（台湾、香港、柬埔寨、马来西亚、新加坡、印度尼西亚、印度、孟加拉国和巴基斯坦）、YAS Holding LLC（中东和北非）、Abdi Ibrahim（土耳其）、Kamada Ltd.（以色列）、Mega Labs、Stein、Libbs、Tuteur 和 Saval（拉丁美洲）以及 Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd.（泰国、越南、菲律宾和南非）韩国）。每项商业合作均涵盖一组独特的产品和地区。除非另有明确规定，Alvotech 对其合作伙伴提供的定期文件、披露和其他报告的内容不承担任何责任。更多信息，请访问www.alvotech.com。Alvotech网站上的任何信息均不视为本新闻稿的一部分。

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关于 Advanz Pharma
专科、医院和罕见病药物领域的首选合作伙伴。Advanz Pharma 是一家全球性制药公司，旨在通过提供和改进患者所需的专科、医院和罕见病药物来改善他们的生活。公司总部位于英国伦敦。我们的商业销售业务遍及全球 90 多个国家/地区，并在 20 多个国家/地区拥有直接商业运营，包括欧洲、美国、加拿大和澳大利亚等主要国家/地区，在印度孟买设有卓越中心，并拥有成熟的全球分销和商业化合作伙伴网络。Advanz Pharma 的产品组合和产品线涵盖创新药物、专科仿制药和生物类似药以及原研品牌。我们的产品涵盖广泛的治疗领域，包括肝病学、胃肠病学、抗感染药物、重症监护、内分泌学、肿瘤学、中枢神经系统药物以及更广泛的罕见病药物。我们的目标是成为欧洲、加拿大和澳大利亚专科、医院和罕见病药物商业化的首选合作伙伴。为了实现我们的愿景，我们正与生物制药和研发公司合作，将药物带给患者。我们之所以能够实现这一目标，全赖我们敬业且高素质的员工，他们秉持着我们“创业精神、速度和诚信”的公司价值观。

Alvotech 前瞻性声明
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