Nyxoah宣布首批美国商业患者植入Genio®系统

Nyxoah 宣布首批美国商业患者植入 Genio® 系统

早期商业发布表明医生需求强劲、预授权成功以及广泛的付款人覆盖

比利时蒙圣吉贝尔——2025 年 10 月 6 日 7:00 CET / 1:00 ET——Nyxoah SA（布鲁塞尔泛欧交易所/纳斯达克股票代码：NYXH）是一家开发阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 突破性治疗替代方案的医疗技术公司，该公司今天宣布，经 FDA 批准，首批美国商业患者已成功植入 Genio® 系统。

首席执行官Olivier Taelman表示：“我们非常高兴地宣布，首批商业化患者现已接受Genio植入物，这标志着这项创新疗法在美国OSA患者群体中迈出了重要的里程碑。重要的是，我们已经培训了外科医生，获得了价值分析委员会(VAC)的批准，并成功获得了包括CMS在内的主要支付机构的承保。同样令人鼓舞的是，我们看到医生们对Genio的需求强劲，外科医生们正在积极争取培训机会，其中许多医生已经安排患者等待植入。这些早期的领先指标让我们充满信心，我们正在为Genio的持续应用奠定良好的基础。”

贝勒医学院睡眠外科主任、医学博士、美国外科医师学会院士 Andrew T. Huang 在德克萨斯州休斯顿的 Townsen Memorial Health System 植入了首批 Genio 装置。“我很高兴不仅成为美国第一位商业化实施 Genio® 植入的外科医生，而且在一周内完成了我的前五例植入。每次手术结束时看到患者强有力且对称的舌头伸出，真是太棒了。与任何新手术一样，也有一个学习曲线，但我很高兴地说，这些病例花费的时间与我第一次单侧 HGN 植入的时间相同。Genio 系统为我的患者提供了一种解决方案，他们不想进行两次切口、植入电池，以及双侧刺激可能对他们的气道解剖更有益，”黄医生评论道。阻塞性睡眠呼吸暂停症一直是我国沉重的健康负担，扩大新疗法的可及性至关重要。我很高兴这项疗法现已在美国推出，并很荣幸能够为我的患者提供这项疗法，并帮助培训更多医护人员掌握这项神奇的疗法，从而帮助改善更多人获得Genio疗法的机会。

该公司正在跟踪以下指标，并认为这些指标将成为未来收入增长的领先指标：

• 接受培训的外科医生人数；
• 价值分析委员会提交的意见书数量；
• 事先授权提交的数量；以及
• 开设的账户数量。

关于 Nyxoah
Nyxoah 是一家专注于开发和商业化治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的创新解决方案的医疗技术公司。Nyxoah 的领先解决方案是 Genio 系统，这是一种以患者为中心、无需导线和电池的舌下神经刺激疗法，用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)。OSA 是世界上最常见的睡眠呼吸障碍疾病，与死亡风险增加和心血管并发症相关。Nyxoah 的愿景是让 OSA 患者享受宁静的夜晚，并充分享受生活。

继成功完成BLAST OSA研究后，Genio系统于2019年获得欧洲CE标志。Nyxoah成功完成了两次IPO：2020年9月在布鲁塞尔泛欧交易所上市，2021年7月在纳斯达克上市。继BETTER SLEEP研究取得积极成果后，Nyxoah获得CE标志批准，将其治疗适应症扩展至完全向心塌陷(CCC)患者，而目前竞争对手的疗法禁用该适应症。此外，公司还宣布了DREAM IDE关键研究的积极成果，以及美国FDA批准的上市前批准申请。

欲了解更多信息，请访问http://www.nyxoah.com/ 。

注意 –自 2019 年起获得 CE 标志。FDA 于 2025 年 8 月批准为仅限处方的设备。

前瞻性陈述

本新闻稿中的某些陈述、看法和观点具有前瞻性，反映了公司或公司董事或管理层（视情况而定）对以下事项的当前预期：Genio 系统；Genio 系统计划中和正在进行的临床研究；Genio 系统的潜在优势；Nyxoah 在 Genio 系统开发、监管途径和潜在用途方面的目标；公司的商业化战略和进入美国市场；公司的知识产权组合；以及公司的经营业绩、财务状况、流动性、业绩、前景、增长和战略。前瞻性陈述的性质决定了其涉及多种风险、不确定性、假设和其他因素，这些因素可能导致实际结果或事件与前瞻性陈述中明示或暗示的结果或事件存在重大差异。这些风险、不确定性、假设和因素可能会对本文所述计划和事件的结果和财务影响产生不利影响。此外，这些风险和不确定性包括但不限于公司于2025年3月20日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的截至2024年12月31日的20-F表格年度报告及其后续报告中“风险因素”部分中列出的风险和不确定性。包括但不限于需求、竞争和技术的变化，或不利的诉讼结果等多种因素，可能导致实际事件、业绩或结果与任何预期发展产生重大差异。本新闻稿中关于过往趋势或活动的前瞻性陈述并非对未来业绩的保证，亦不应被视为此类趋势或活动将在未来持续的陈述。此外，即使实际结果或发展与本新闻稿中的前瞻性陈述一致，这些结果或发展也未必预示未来期间的结果或发展。本公司不对此类前瞻性陈述的准确性或公平性作出任何陈述或保证。因此，本公司明确表示不承担因预期变化或前瞻性陈述所依据的事件、条件、假设或情况变化而对本新闻稿中任何前瞻性陈述进行更新或修订的义务或承诺，除非法律或法规明确要求。本公司、其顾问或代表、其任何子公司或任何此类人士的管理人员或员工均不保证此类前瞻性陈述所依据的假设没有错误，也不对本新闻稿中前瞻性陈述的未来准确性或预测发展的实际发生承担任何责任。您不应过分依赖前瞻性陈述，这些陈述仅代表本新闻稿发布之日的观点。

联系方式：

尼克索亚
首席财务官 John Landry
IR@nyxoah.com

依恋

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