SS Innovations为SSi Mantra手术机器人系统提供美国监管更新

公司在约翰霍普金斯医院成功完成了人为因素验证研究

预计在2025年第四季度向FDA提交510（k）上市前通知

佛罗里达州劳德代尔堡2025年10月2日（环球新闻网）-- SS Innovations International，Inc. (the“公司”或“SS创新”）（纳斯达克：SSII）是一家创新手术机器人技术的开发商，致力于使机器人手术负担得起，并为全球人口提供服务，今天宣布，公司成功完成了SSi Mantra手术机器人系统的人为因素验证研究（“SSi Mantra”）将于2025年9月在约翰霍普金斯医院上市，并预计向美国食品和药物管理局提交510（k）上市前通知（“FDA”）将于2025年第四季度批准SSi Mantra用于多种专业适应症。

人为因素验证研究的完成标志着一个关键里程碑，并将成为该公司即将提交的510（k）文件的重要组成部分，该研究旨在提供SSi Mantra满足FDA对可用性和患者安全要求的重要证据。该公司已聘请RQM+（一家领先的以MedTech为重点的CTO）协助提交510（k）。

如果FDA确定SSi Mantra可以在美国上市，该公司认为，根据标准审查时间表，此类许可可能会在2026年上半年进行，但不包括公司回应任何额外信息请求所需的时间。

SS Innovations董事会主席兼首席执行官Sudhir Srivastava博士评论道：“根据与FDA和我们顾问的讨论，我们从对我们的SSi Mantra手术机器人系统提出De Novo请求转向追求510（k）监管途径，这提供了潜在的速度和成本优势。此后，我们取得了出色的进展，最近在约翰霍普金斯医院完成的人为因素验证研究就凸显了这一点。这项研究将成为我们510（k）上市前通知的组成部分，我们预计将于2025年第四季度向FDA提交该通知，使我们更接近向美国市场推出先进、经济高效的SSi Mantra手术机器人系统的目标。”

截至2025年9月30日，SSi Mantra在该公司的手术机器人系统已获得监管机构批准的六个国家/地区的累计装机量总计为125台。迄今为止，已有119家医院安装了SSi Mantra，并进行了6，000多例外科手术，其中包括60例硬膜外手术和310例心脏手术。

关于SS Innovations SS Innovations International，Inc.（纳斯达克：SSII）开发创新的手术机器人技术，旨在让全球更大部分人口能够负担得起并获得机器人手术的好处。该公司的产品系列包括其专有的“SSi Mantra”手术机器人系统和全面的“SSi Mudra”手术器械套件，支持包括机器人心脏手术在内的各种手术程序。SS Innovations是一家总部位于印度的美国公司，计划扩大其技术先进、用户友好且具有成本效益的手术机器人解决方案的全球影响力。请访问公司网站ssinnovations.com或LinkedIn了解更多信息和更新。

关于SSi Mantra SSi Mantra手术机器人系统是一款用户友好的模块化多臂系统，具有许多先进的技术功能，包括：3至5个模块化机械臂、开放式人体工程学外科医生指挥中心、大型3D 4K监视器、用于所有患者相关信息显示的触摸屏监视器、机器人患者侧臂推车的虚拟实时图像，以及叠加诊断成像3D模型的能力。视觉车为手术台旁团队提供与外科医生相同的放大3D 4K视图，以提供更好的安全性和效率。SSi Mantra利用40多种不同类型的机器人内窥镜手术器械来支持不同的专业，包括心脏手术。SSi Mantra已在印度通过100多种不同类型的外科手术进行临床验证。

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