SS Innovations发布SSi Mantra外科手术机器人系统的美国监管更新

公司成功完成约翰霍普金斯医院的人为因素验证研究

预计将于 2025 年第四季度向 FDA 提交 510(k) 上市前通知

佛罗里达州劳德代尔堡，2025 年 10 月 2 日（GLOBE NEWSWIRE）-- SS Innovations International, Inc. （“公司”或“SS Innovations”）（纳斯达克股票代码：SSII）是一家创新手术机器人技术开发商，致力于让全球人口都能负担得起并获得机器人手术，该公司今天宣布，该公司于 2025 年 9 月在约翰霍普金斯医院成功完成了其 SSi Mantra 手术机器人系统（“SSi Mantra”）的人为因素验证研究，并预计将于 2025 年第四季度向美国食品药品监督管理局（“ FDA ”）提交 SSi Mantra 用于多种专科适应症的 510(k) 上市前通知。

人为因素验证研究旨在提供重要证据，证明 SSi Mantra 符合 FDA 对可用性和患者安全的要求。该研究的完成标志着一个关键里程碑，并将成为公司即将提交的 510(k) 申请的重要组成部分。公司已聘请专注于医疗科技的领先 CRO RQM+ 协助完成 510(k) 申请。

如果 FDA 确定 SSi Mantra 可以在美国销售，公司认为，根据标准审查时间表，此类批准可能在 2026 年上半年发生，不包括公司回应任何额外信息请求所需的时间。

SS Innovations 董事会主席兼首席执行官 Sudhir Srivastava 博士评论道：“基于与 FDA 和我们顾问的讨论，我们已从提交 SSi Mantra 手术机器人系统的 De Novo 申请转向寻求 510(k) 监管途径，该途径具有潜在的速度和成本优势。此后，我们取得了显著进展，最近在约翰·霍普金斯医院完成的一项人为因素验证研究尤为突出。这项研究将成为我们 510(k) 上市前通知的重要组成部分，我们预计将于 2025 年第四季度向 FDA 提交该通知，这将使我们更接近将先进、经济高效的 SSi Mantra 手术机器人系统推向美国市场的目标。”

截至2025年9月30日，SSi Mantra累计安装量已达125台，覆盖公司手术机器人系统已获得监管部门批准的六个国家。迄今为止，已有119家医院安装了SSi Mantra，并已实施超过6,000例手术，其中包括60例远程手术和310例心脏手术。

关于 SS Innovations
SS Innovations International, Inc.（纳斯达克股票代码：SSII）致力于开发创新的手术机器人技术，旨在让全球更多人群能够以可承受的价格享受机器人手术的益处。公司的产品系列包括其专有的“SSi Mantra”手术机器人系统及其全套“SSi Mudra”手术器械，支持包括机器人心脏手术在内的多种外科手术。SS Innovations 是一家总部位于印度的美国公司，计划扩大其技术先进、用户友好且经济高效的手术机器人解决方案的全球影响力。访问公司网站ssinnovations.com或LinkedIn了解更多信息和最新动态。

关于 SSi Mantra
SSi Mantra 手术机器人系统是一款用户友好的模块化多臂系统，拥有众多先进技术，包括：3 至 5 个模块化机械臂、符合人体工程学的开放式外科医生指挥中心、大型 3D 4K 显示器、用于显示所有患者相关信息的触摸屏显示器、机器人患者侧臂推车的虚拟实时图像，以及诊断影像 3D 模型的叠加功能。视觉推车可为手术床旁团队提供与外科医生相同的放大 3D 4K 视图，从而提高安全性和效率。SSi Mantra 采用 40 多种不同类型的机器人内镜手术器械，支持包括心脏外科在内的不同专科。SSi Mantra 已在印度 100 多种不同类型的外科手术中得到临床验证。

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