ZUSDURI™ 临床综述发表于《泌尿学评论》™，突出了在复发性低级别、中等风险非肌层浸润性膀胱癌中的持久疗效和可管理的安全性特征

新泽西州普林斯顿，2025 年 10 月 2 日（GLOBE NEWSWIRE）-- UroGen Pharma Ltd.（纳斯达克股票代码：URGN）是一家专注于开发和商业化针对尿路上皮和特殊癌症的创新解决方案的生物技术公司，今天宣布发布对膀胱灌注液 ZUSDURI™（丝裂霉素）临床开发计划的全面审查，该溶液曾用名 UGN-102，是 FDA 批准的首个也是唯一一个用于治疗复发性、低级别、中危非肌层浸润性膀胱癌 (LG-IR-NMIBC) 成人患者的药物。题为“ UGN-102 审查：一种含丝裂霉素的逆向热凝胶，用于治疗复发性、低级别、中危非肌层浸润性膀胱癌”的文章发表在同行评审期刊《泌尿外科评论™》上，该期刊是 LUGPA 的官方期刊。

论文作者、ENVISION 首席研究员、新泽西州莫里斯敦医疗中心/大西洋健康系统泌尿生殖外科肿瘤科主任兼泌尿外科副主任 Sandip Prasad 医学博士、哲学硕士表示：“ZUSDURI 是一种经 FDA 批准的非手术治疗方法，在复发性 LG-IR-NMIBC 患者中持续表现出强劲、临床显著且持久的完全缓解。ZUSDURI 的安全性在常规泌尿外科实践中可控，可在门诊进行，无需全身麻醉。这篇综述文章重点介绍了支持 ZUSDURI 作为复发性 LG-IR-NMIBC 患者创新治疗方案的临床证据。”

审查重点：

• 高完全缓解率：在后期临床试验（OPTIMA II、ATLAS 和 ENVISION）中，UGN-102 在三个月内显示出 64.8% 至 79.6% 之间的完全缓解 (CR)。
• 持久疾病缓解：在 ENVISION 试验中，80.6% 的患者在达到 CR 后 18 个月仍保持无病生存。在 OPTIMA II 研究中，41 例达到 CR 的患者中，中位缓解持续时间 (DOR) 为 24.2 个月；在长期随访研究中，17 例患者的中位 DOR 为 42.1 个月。长期随访研究中，17 例患者的中位随访时间为 50.4 个月。
• 可控的安全性：不良事件主要局限于下尿路。ZUSDURI 患者最常见的（≥10%）不良反应（AR）（包括实验室检查异常）包括排尿困难、血钾升高、肌酐升高、血红蛋白降低、嗜酸性粒细胞增多、天冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、淋巴细胞减少、尿路感染、中性粒细胞减少和血尿。不良反应主要为轻度至中度。12% 的患者出现严重不良反应，包括尿潴留（0.8%）和尿道狭窄（0.4%）。
• 患者报告结果无不良影响：临床试验表明，ZUSDURI 不会对 LG-IR-NMIBC 患者的功能、症状负担和生活质量产生不利影响。

UroGen 首席医疗官 Mark Schoenberg 医学博士表示：“这项全面的综述清晰地阐述了支持 ZUSDURI 作为复发性 LG-IR-NMIBC 患者创新治疗选择的证据。ZUSDURI 提供了一种非手术且持久的解决方案，代表了我们在治疗这些患者方面取得的重大进步。”

ZUSDURI 的临床开发计划包括三项后期临床试验，研究 ZUSDURI 对 LG-IR-NMIBC 患者的安全性和有效性：OPTIMA II、ATLAS 和 ENVISION。

ZUSDURI临床开发项目中纳入的LG-IR-NMIBC新诊断和复发患者往往年龄较大（研究中中位年龄为67-70岁）。他们的疾病负担也相对较高，其中60.3%-82.8%的患者为多发肿瘤，18.6%-49.3%的患者肿瘤总大小大于3厘米，24.6%-51.7%的患者在本次诊断前一年内出现LG复发。

关于 ZUSDURI

ZUSDURI（丝裂霉素）膀胱灌注液是一种创新的丝裂霉素药物制剂，获批用于治疗复发性低分化膀胱癌（LG-IR-NMIBC）成人患者。ZUSDURI 采用 UroGen 专有的RTGel ^®技术（一种基于水凝胶的缓释制剂），由训练有素的医护人员在门诊使用导尿管将药物直接送入膀胱，从而实现非手术治疗肿瘤。

关于非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）
在美国，每年约有82,000人罹患低肌层浸润性膀胱癌 (LG-IR-NMIBC)，其中约59,000人为复发性膀胱癌。膀胱癌主要影响老年人群，且合并症风险较高，确诊年龄中位数为73岁。NMIBC的治疗指南建议将经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURBT) 作为标准治疗方案。高达70%的NMIBC患者至少会经历一次复发，LG-IR-NMIBC患者复发的可能性更高，需要再次接受TURBT手术。了解更多关于非肌层浸润性膀胱癌的信息，请访问www.BladderCancerAnswers.com 。

关于 ENVISION
3期ENVISION试验是一项单组、多国、多中心的关键性研究，旨在评估ZUSDURI（丝裂霉素）膀胱灌注液作为复发性LG-IR-NMIBC成年患者的化学消融疗法的有效性和安全性。3期ENVISION试验已完成目标入组，共计56个研究中心的240例患者。研究对象接受每周一次、共6次的ZUSDURI膀胱灌注。主要终点评估首次灌注后3个月的完全缓解率，关键次要终点评估在3个月评估中达到完全缓解的患者随时间推移的疗效持久性。访问www.clinicaltrials.gov (NCT05243550) 了解更多关于3期ENVISION试验的信息。

关于 2b 期 OPTIMA II 试验

OPTIMA II（OPTimized Instillation of Mitomycin for Bladder Cancer Treatment，丝裂霉素滴注治疗膀胱癌）是一项开放标签、单组、多中心的ZUSDURI 2b期临床试验，旨在评估其在低剂量-免疫耐受-非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）患者中的安全性和有效性。该试验在美国和以色列的20个研究中心入组了63名患者。访问www.clinicaltrials.gov (NCT03558503) 了解更多关于OPTIMA II试验的信息。

关于 ATLAS

ATLAS 是一项全球开放标签、随机对照的 3 期临床试验，旨在评估 UGN-102（联合或不联合 TURBT）对比单独使用 TURBT 对 LG-IR-NMIBC 患者的疗效和安全性。该试验在美国、欧洲和以色列的临床基地招募了 282 名患者。UroGen 于 2021 年 11 月停止了 ATLAS 研究的患者招募，转而采用替代开发策略，主要专注于 ZUSDURI 的关键性 ENVISION 试验。了解更多关于 ATLAS 试验的信息，请访问www.clinicaltrials.gov (NCT04688931)。

关于 UroGen Pharma Ltd.
UroGen是一家生物技术公司，致力于开发和商业化治疗尿路上皮癌和特殊癌症的创新解决方案，因为患者值得拥有更好的治疗选择。UroGen开发了RTGel逆向热凝胶，这是一种基于水凝胶的专有缓释平台技术，有望改善现有药物的治疗效果。UroGen的缓释技术旨在使尿路组织更长时间地接触药物，使局部治疗成为一种潜在的更有效的治疗选择。我们的首款产品已获批用于治疗低级别上尿路尿路上皮癌，我们的第二款产品ZUSDURI（丝裂霉素）膀胱灌注液已获批用于治疗复发性低级别尿路上皮癌（LG-IR-NMIBC）的成年患者。我们的首款产品和ZUSDURI均旨在通过非手术方式消融肿瘤。UroGen总部位于新泽西州普林斯顿，并在以色列设有运营机构。访问www.UroGen.com了解更多信息，或在X（Twitter）上关注我们：@UroGenPharma。

重要安全信息
ZUSDURI 的批准用途

ZUSDURI（丝裂霉素）膀胱灌注液是一种处方药，用于治疗患有一种膀胱内膜癌症的成年人，这种癌症被称为低度中危非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC），此前该患者曾接受膀胱手术切除肿瘤，但该手术无效或不再起作用。

重要安全信息

如果您的膀胱有孔或撕裂（穿孔），或者对丝裂霉素或 ZUSDURI 中的任何成分有过敏反应，则不应接受 ZUSDURI 。

在接受 ZUSDURI 之前，请告知您的医疗保健提供者您的所有医疗状况，包括：

• 有肾脏问题
• 已怀孕或计划怀孕。ZUSDURI 可能会损害您未出生的胎儿。在接受 ZUSDURI 治疗期间，请勿怀孕。如果您在接受 ZUSDURI 治疗期间怀孕或怀疑自己可能怀孕，请立即告知您的医疗保健提供者。
  
  有生育能力的女性：在使用 ZUSDURI 治疗期间以及最后一次服药后 6 个月内，应采取有效的避孕措施。
  
  正在接受 ZUSDURI 治疗的男性：在使用 ZUSDURI 治疗期间以及最后一次服药后 3 个月内，应采取有效的避孕措施。
• 正在哺乳或计划哺乳。目前尚不清楚ZUSDURI是否会进入母乳。服用ZUSDURI期间以及最后一次服药后1周内，请勿哺乳。
  

我将如何收到 ZUSDURI？

• 您的医疗保健提供者会将ZUSDURI剂量每周1次，连续6周通过导尿管将其注入您的膀胱。请务必按照医疗保健提供者的指示，完成6剂ZUSDURI的注射。
• 如果您错过任何预约，请尽快致电您的医疗保健提供者重新安排您的预约。
• 在使用 ZUSDURI 治疗期间，您的医疗保健提供者可能会告诉您服用其他药物或改变您服用当前药物的方式。
  

收到 ZUSDURI 后：

• ZUSDURI 可能会导致尿液颜色由紫变蓝。至少 24 小时内避免尿液接触皮肤。
• 男性和女性小便时都应坐在马桶上，并在使用后冲洗马桶数次。如厕后，用肥皂和水彻底清洗双手、大腿内侧和生殖器部位。
• 接触过尿液的衣物应立即清洗，并与其他衣物分开清洗。
  

ZUSDURI 最常见的副作用包括：血肌酐水平升高、血钾水平升高、排尿困难、红细胞计数减少、某些血液肝测试增加、白细胞计数增加或减少、尿路感染和尿液中带血。

我们鼓励您向 FDA 报告处方药的负面副作用。

请访问www.fda.gov/medwatch或致电 1-800-FDA-1088。您也可以拨打 1-855-987-6436 向 UroGen Pharma 报告副作用。

请参阅 ZUSDURI 完整处方信息（包括患者信息）以获取更多信息。

前瞻性陈述
本新闻稿包含《1995 年私人证券诉讼改革法案》中定义的前瞻性陈述，包括但不限于以下陈述：

ZUSDURI 的潜在益处，包括作为一种创新的门诊治疗选择、其安全性、提供持久 CR 和临床上有意义的无复发间隔的潜力以及作为 TURBT 的理想替代方案的潜力；LG-IR-NMIBC 的估计年度美国患者人口和人口统计数据；UroGen 专有的RTGel技术改善丝裂霉素以外现有药物治疗概况的潜力；以及 UroGen 的缓释技术使局部给药比其他治疗方案更有效。诸如“可以”、“估计”、“可能”、“可能”、“潜在”、“最多”、“将”或其他表达未来事件或结果不确定性的词语用于识别这些前瞻性陈述。这些陈述受许多风险、不确定性和假设的影响，包括但不限于：临床结果可能无法代表未来可能观察到的结果，包括在更大的人群中；与 UroGen 产品相关的潜在安全性和其他并发症；与我们和我们的许可方保护各自专利和其他知识产权的能力相关的风险；维持监管批准的能力；与商业化活动相关的并发症；标签限制；UroGen 行业的竞争；开发和商业化 UroGen 产品和产品候选物的范围、进展和扩展；其市场的规模和增长以及相对于替代疗法或程序（如手术）的市场接受度和速度；UroGen 吸引或留住关键管理人员、董事会成员和其他人员的能力；UroGen 的RTGel技术和 ZUSDURI 的表现可能不如预期；与 ZUSDURI 相关的新数据，包括来自自发不良事件报告和正在进行的 ENVISION 试验的数据，可能导致产品标签的变化，并可能对销售产生不利影响，或导致 ZUSDURI 退出市场；付款人推迟、限制或拒绝承保 ZUSDURI 的可能性；UroGen 可能无法成功开发并获得任何其他采用RTGel技术的产品的监管批准；以及一般宏观经济和地缘政治条件对 UroGen 业务和财务状况的影响。鉴于这些风险和不确定性，以及 UroGen 于 2025 年 8 月 7 日向美国证券交易委员会提交的截至 2025 年 6 月 30 日季度的 10-Q 表季度报告中“风险因素”部分中描述的其他风险和不确定性，此类前瞻性陈述中讨论的事件和情况可能不会发生，UroGen 的实际结果可能与预期或暗示的结果存在重大不利差异。任何前瞻性陈述仅代表本新闻稿发布之日的观点，并基于 UroGen 截至本新闻稿发布之日掌握的信息。

投资者联系方式：
文森特·佩罗内
投资者关系高级总监
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