Kura Oncology和Kyowa Kirin启动临床试验，评估NPM1和FLT3突变的双重抑制在新诊断的急性髓系白血病（AML）患者中的应用

– ziftomenib 不断扩展的临床经验和安全性支持其与已获批准的FLT3抑制剂联合用于一线 AML 治疗的评估 –

– 约 30% 的新诊断成年 AML 患者和高达 50% 的NPM1 -m AML 成年患者会出现 FLT3 突变，这使得 FLT3 成为AML 中最常见的基因变异之一 –

– Ziftomenib 临床试验目前正在多个一线环境中进行，涵盖了美国高达 50% 的 AML 新发患者 –

圣地亚哥和东京，2025年10月1日（GLOBE NEWSWIRE）—— Kura Oncology, Inc.（纳斯达克股票代码：KURA）和协和麒麟株式会社（东京证券交易所股票代码：4151，“协和麒麟”）今天宣布了KOMET-007临床试验（NCT05735184）队列中首例患者的给药。该队列评估了齐夫托米尼（一种每日一次的在研口服menin抑制剂）联合阿糖胞苷和柔红霉素（7+3）以及奎扎替尼治疗新诊断急性髓系白血病（AML）患者的疗效。尽管近年来取得了一些进展，包括奎扎替尼等FLT3抑制剂获得监管机构批准，但FLT3/NPM1共突变患者仍面临较高的复发风险和有限的持久治疗选择。 Ziftomenib 是唯一获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 突破性疗法认定的用于治疗复发或难治性NPM1突变 AML 成年患者的 Menin 抑制剂。

Kura Oncology 首席医疗官 Mollie Leoni 医学博士表示：“ FLT3 / NPM1共突变 AML 患者是新诊断病例中的一个重要群体，他们面临高复发率和有限的持久治疗选择。临床前数据表明，ziftomenib 与FLT3抑制剂（例如 quizartinib）具有协同作用，可能在不增加毒性的情况下增强疗效。KOMET-007 试验以及我们最近启动的 KOMET-017 注册试验（该试验将 ziftomenib 与强化和非强化化疗相结合）体现了我们致力于将 menin 抑制整合到 AML 治疗方案中以改善患者预后的承诺。”

协和麒麟公司执行副总裁兼首席医疗官 Takeyoshi Yamashita 博士表示：“KOMET-007 试验中FLT3抑制剂队列的启动，标志着在满足FLT3/NPM1共突变 AML 患者的迫切需求方面取得了关键进展。FLT3 突变在 AML 中起着关键作用，会促进白血病细胞的恶性增殖，导致预后不良、复发率升高和总生存期缩短。协和麒麟公司很荣幸能与 Kura Oncology 合作，推进这种创新的 Menin 抑制剂组合，旨在改善 AML 患者在整个治疗过程中的预后。”

该试验组将评估强化化疗联合奎扎替尼与齐夫托米尼联合治疗新诊断FLT3 -ITD/ NPM1共突变AML成人患者的安全性、耐受性和疗效。主要和次要终点包括完全缓解(CR)和复合完全缓解(CRc)。更多关于该试验组和KOMET-007试验的信息，请访问www.clinicaltrials.gov （识别号：NCT05735184）。

Ziftomenib 目前正处于临床开发阶段，其安全性和有效性尚未得到任何监管机构的证实。

关于 Kura Oncology
Kura Oncology 是一家临床阶段的生物制药公司，致力于实现精准医疗在癌症治疗领域的前景。公司的小分子候选药物管线旨在靶向癌症信号通路，并治疗急需治疗的血液系统恶性肿瘤和实体瘤。Kura 正在开发 ziftomenib，这是一种针对急性髓系白血病某些基因驱动因素的 Menin 抑制剂，并将继续在 Menin 抑制和法呢基转移酶抑制方面取得进展，以解决实体瘤治疗中适应性和先天性耐药机制。欲了解更多信息，请访问 Kura 网站https://kuraoncology.com/并在X和LinkedIn上关注我们。

关于协和麒麟
协和麒麟致力于发现并提供具有改变人生价值的新型药物和疗法。作为一家总部位于日本的全球性专业制药公司，协和麒麟在药物研发和生物技术创新领域投资超过70年，目前正致力于开发下一代抗体、细胞和基因疗法，以期帮助那些存在巨大未满足医疗需求的患者，例如骨骼和矿物质、难治性血液病/血液肿瘤以及罕见疾病。对协和麒麟价值观、可持续发展以及让人们微笑的共同承诺，将全球的协和麒麟团结在一起。您可以访问www.kyowakirin.com了解更多关于协和麒麟业务的信息。

Kura前瞻性声明
本新闻稿包含某些前瞻性陈述，这些陈述涉及风险和不确定性，可能导致实际结果与历史结果或此类前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果存在重大差异。此类前瞻性陈述包括但不限于关于 ziftomenib 的安全性、耐受性和治疗潜力，以及关于试验入组预期的陈述。可能导致实际结果出现重大差异的因素包括在早期研究或临床试验中看似有希望的化合物在后期临床前研究或临床试验中未表现出安全性和/或有效性的风险、Kura 可能无法获得其候选产品上市批准的风险、与进行临床试验、监管备案以及与监管机构的其他互动相关的不确定性、与协和麒麟 (Kyowa Kirin) 合作失败的风险，以及与发现、开发和商业化安全有效的人类治疗药物以及围绕此类药物开展业务的过程中相关的其他风险。请您将包含“可能”、“将”、“会”、“可以”、“应该”、“相信”、“估计”、“预测”、“承诺”、“潜在”、“预计”、“计划”、“预期”、“打算”、“继续”、“设计”、“目标”或这些词语的否定词或其他类似词语的陈述视为不确定和前瞻性的。有关 Kura 面临的风险和不确定性的进一步列表和描述，请参阅 Kura 向美国证券交易委员会提交的定期和其他文件，该文件可在 www.sec.gov 上查阅。此类前瞻性陈述仅在作出之日有效，Kura 不承担更新任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

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