Sagimet Biosciences宣布给尼芬他和瑞美替隆联合用药1期PK临床试验的首批参与者接种剂量

加利福尼亚州圣马特奥2025年10月1日（GLOBE NEWSWIRE）-- Sagimet Biosciences Inc.（纳斯达克萨吉梅特：SGMT），一家临床阶段的生物制药公司，开发针对功能失调的代谢和纤维化途径的新型疗法，今天宣布，该公司已经给药的第一批参与者在1期药代动力学（PK）试验的组合，其口服每日一次的脂肪酸合成酶（Festival）抑制剂，denifanstat，和甲状腺激素受体β（THR-β）激动剂，resmetirom。预计该试验的总体数据将于2026年上半年公布，如果呈阳性，计划将用于将针对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）患者的组合开发推进到2期，但须与监管机构协商。

denifanstat和resmetisrom的I期PK试验是一项开放标签、2队列研究，将招募约40名健康成年参与者。目标是评估多剂量和单剂量的药代动力学，识别任何潜在的药物相互作用（DID），并评估该组合的安全性和耐受性。来自该I期PK试验的结果将用于告知地尼凡他和瑞美替隆的最佳剂量水平，以在F4 MASH患者的II期组合概念验证疗效试验中进行评估。

“1期PK试验的启动是开发一种新的、潜在的协同联合治疗MASH的重要一步。展望未来，我们的目标是将两种具有互补作用机制的疗法结合到一种片剂中，这将改善肝硬化患者的临床结果，目前没有批准的选择，“Sagimet首席执行官David Happel说。“在2024年EASC上，我们提供了临床前数据，观察到Futin抑制剂与瑞美替隆联合使用对重要肝脏疾病标志物的协同作用。此外，denifanstat之前在我们的2b期FASCINATE-2临床试验中证明，肝纤维化有显着改善，这些患者被数字诊断为肝硬化。”

罗希特·卢姆巴医学博士说：“我预计联合治疗可能会成为未来MASH导致的肝硬化的标准治疗，并有可能改善疾病结局，包括最晚期的F4患者，因为目前还没有批准的治疗方法可用于这些患者。”麻省理工学院，加州大学圣地亚哥分校医学教授、胃肠病学和肝脏病学系主任兼MASLD研究中心主任，担任Sagimet正在进行的德尼芬司他开发的科学顾问。“令人兴奋的是，Sagimet在这项1期PK试验中启动了denifanstat和resmetisrom的组合的开发，这可以回答有关这两种分子在人体中兼容性的重要问题。这项1期试验的结果如果成功，可能会导致进一步开发Sagimet的脂肪合成抑制剂denifanstat与脂肪氧化剂resmetirom的组合，用于MASH患者，可能包括那些患有4期纤维化的患者。”

Denifanstat是Sagimet的主要候选产品，是一种口服、每日一次的选择性Futin抑制剂，正在开发用于治疗MASH，其强大的抗纤维化作用机制，加上对肝脏脂肪合成和炎症的抑制，可能与脂肪氧化剂分子（例如瑞美替隆）的补充。2024年EASC上公布的两种MASH小鼠模型的临床前数据显示，FSYS抑制剂（TVB-3664，Denifanstat的小鼠替代品）和瑞美替隆的组合对肝脏疾病的重要标志物具有协同作用，包括通过组织学分析改善NAS（NALDA活性评分）以及与单一药物相比，肝脏胶原蛋白含量更强劲的改善。

关于萨吉梅特生物科学

Sagimet是一家临床阶段的生物制药公司，开发新型脂肪酸合成酶（FSYS）抑制剂，旨在针对棕榈酸脂肪酸过量产生导致的疾病中的功能失调代谢和纤维化途径。Sagimet的主要候选药物denifanstat是一种每日一次的口服药丸和选择性Futin抑制剂，正在开发用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）。FASCINATE-2是一项以肝脏活检为基础的主要终点的Denifanstat用于MASH的2b期临床试验，已成功完成，并取得积极结果。Denifanstat已被FDA授予突破性治疗称号，用于治疗伴有中度至晚期肝纤维化（与F2至F3期纤维化一致）的非炎性MASH，并且与FDA的2期结束互动已成功完成，支持Denifanstat的进一步发展。Sagimet最近启动了一项第一期首次人体临床试验，使用第二种口服Facco抑制剂候选药物TVB-3567，该药物计划在美国开发用于治疗痤疮。有关Sagimet的更多信息，请访问www.sagimet.com。

关于MASH

代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）是一种进行性严重的肝脏疾病，估计影响全球超过2.65亿人。MASH的特征是肝脏中脂肪堆积、不同程度的炎症和纤维化，以及包括血脂异常（血液中脂肪水平增加）和胰岛素抵抗在内的全身代谢变化。患有晚期纤维化（F3）或肝硬化（F4）的中度至重度疾病的患者发生肝脏相关结局（例如失补、肝细胞癌和肝移植）的风险最高。针对非硬化性MASH（F1、F2和F3期纤维化）的批准治疗方法很少，也没有针对MASH肝硬化（F4）的批准治疗方法。

前瞻性陈述

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