矿物药业完成阻塞性睡眠呼吸暂停和高血压患者中洛鲁纳达斯的二期EXPLORE-OSA试验入组

~ EXPLORE-OSA 试验的主要结果预计将于 2026 年第一季度公布~

宾夕法尼亚州拉德诺，2025 年 9 月 30 日（GLOBE NEWSWIRE）-- Mineralys Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：MLYS）是一家临床阶段生物制药公司，专注于开发针对高血压和相关合并症（如慢性肾病（CKD）、阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）和其他由醛固酮失调引起的疾病）的药物，今天宣布其已完成对中度至重度 OSA 和高血压患者进行 lorundrostat 第 2 阶段 EXPLORE-OSA 试验的招募。

Mineralys Therapeutics 首席医疗官 David Rodman 医学博士表示：“阻塞性睡眠呼吸暂停与高血压在生物学上存在关联，睡眠期间上呼吸道阻塞会导致血压升高。我们相信，睡前服用洛伦卓司他能够抑制睡眠期间产生的大部分醛固酮，同时维持 24 小时血压控制。” “夜间高血压发作的诊断不足，且缺乏有效的治疗方法。对于同时患有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSA) 的患者来说，这一点尤其令人担忧，因为现有的治疗方法仅限于减肥和使用气道正压通气，可能无法充分有效地将对主要不良临床结局的影响降至最低。因此，对于同时患有 OSA 和高血压的患者，仍然需要更有效、更有针对性的治疗方案。”

目前，受试者入组工作已完成，公司预计将于2026年第一季度分析并报告EXPLORE-OSA试验的最终结果。如果试验成功，公司相信这些数据将补充此前公布的EXPLORE-CKD试验的积极最终数据。在这两类患者群体中取得积极成果，将继续扩大氯伦司他治疗伴有这些合并症的高血压患者的机会。

关于 EXPLORE-OSA
EXPLORE-OSA 试验 ( NCT06785454 ) 是一项随机、II 期双盲、安慰剂对照、交叉试验。这项概念验证试验旨在评估氯萘司他对于患有中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 和高血压的超重或肥胖成年人的有效性、安全性和耐受性。EXPLORE-OSA 的参与者将在连续治疗期间接受每日一次 (QD) 50 毫克口服氯萘司他和安慰剂，并在夜间通过多导睡眠图持续监测血压。该试验的主要疗效终点是与安慰剂相比，经过四周积极治疗后呼吸暂停低通气指数 (AHI) 相对于基线的绝对变化。关键次要终点包括血压、夜间血压以及其他睡眠和心血管健康指标的变化。

关于阻塞性睡眠呼吸暂停
阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的特征是上呼吸道完全或部分塌陷，导致反复夜间缺氧发作，进而导致睡眠片段化。中度 OSA 定义为每小时睡眠中出现 15 至 30 次呼吸暂停（呼吸暂停或低通气事件），重度 OSA 则指每小时呼吸暂停超过 30 次。全球近 10 亿人受 OSA 影响，其中 4.25 亿为中度至重度患者。约 80% 的 OSA 成年患者未得到诊断。截至 2015 年，未确诊的 OSA 每年因并发症、工伤事故、机动车事故和生产力损失给美国造成的损失估计约为 1496 亿美元。

30-50% 的高血压成人患有 OSA，而患有 rHTN 的成人则高达 70-80%。此外，未经治疗的中度至重度 OSA 会增加 rHTN 的风险。OSA 与高血压一样，是心血管疾病、2 型糖尿病和中风的主要危险因素。

关于高血压
持续的高血压（或高血压）会增加患心脏病、心脏病发作和中风的风险，而这些疾病是美国的主要死亡原因。2022年，美国超过68.5万人的死亡以高血压为主要或促成因素。2019年，高血压及其相关健康问题给美国造成的经济负担估计约为2190亿美元。

目前，只有不到50%的高血压患者通过现有药物达到血压目标。醛固酮水平失调是导致约30%高血压患者患高血压的关键因素。

关于 Lorundrostat
Lorundrostat 是一种专有的口服高选择性醛固酮合酶抑制剂，目前正在开发用于治疗未控制的高血压 (uHTN) 或难治性高血压 (rHTN)，以及慢性肾病 (CKD) 和阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)。Lorundrostat 旨在通过抑制负责醛固酮生成的酶 CYP11B2 来降低醛固酮水平。体外实验中，Lorundrostat 对醛固酮合酶的抑制选择性是皮质醇合酶的 374 倍，半衰期为 10-12 小时，并已证实可使高血压患者的血浆醛固酮浓度降低 40% 至 70%。

关于Mineralys
Mineralys Therapeutics 是一家临床阶段生物制药公司，专注于开发针对高血压、慢性肾病 (CKD)、阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 以及其他由醛固酮失调引起的疾病的药物。其初始候选产品 lorundrostat 是一种专有的口服高选择性醛固酮合酶抑制剂，Mineralys Therapeutics 正在开发该药物用于治疗由醛固酮失调引起的心肾疾病，包括高血压、CKD 和 OSA。Mineralys 总部位于宾夕法尼亚州拉德诺，由 Catalys Pacific 创立。欲了解更多信息，请访问https://mineralystx.com 。请在LinkedIn 、 Twitter和Bluesky上关注 Mineralys。

前瞻性陈述
Mineralys Therapeutics 提醒您，本新闻稿中包含的关于非历史事实的陈述属于前瞻性陈述。前瞻性陈述基于我们当前的信念和预期，包括但不限于有关以下内容的陈述：lorundrostat 的潜在治疗益处；公司预期醛固酮合酶抑制剂与 SGLT2 抑制剂联合使用可为患者带来附加临床益处；公司预期 Advance-HTN 和 Launch-HTN 可作为向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交新药申请 (NDA) 的关键试验；预计提交 NDA 的时间以及可能与 FDA 举行的 NDA 前会议；公司评估 lorundrostat 作为 CKD、OSA、uHTN 或 rHTN 潜在治疗手段的能力；lorundrostat 未来临床开发的计划及其时间；以及预计开始和招募临床试验参与者的时间以及临床试验的主要结果。由于我们业务固有的风险和不确定性，实际结果可能与本新闻稿中所述的结果不同，包括但不限于：我们报告的顶线结果基于对关键功效和安全性数据的初步分析，在对与临床试验相关的数据进行更全面的审查后，这些数据可能会发生变化，并且这些顶线数据可能无法准确反映临床试验的完整结果；我们未来的表现完全取决于 lorundrostat 的成功；临床试验和非临床研究的开始、入组和完成可能出现延迟；FDA 的后续发展可能与第二阶段会议结束后的反馈不一致，包括拟议的关键计划是否支持 lorundrostat 的注册，这是提交 NDA 时 FDA 的审查问题；我们的临床试验结果，包括 Advance-HTN 和 Launch-HTN 试验，可能不被 FDA 认为足以作为提交 NDA 或 lorundrostat 获得监管批准的依据；我们对第三方在制造、研究以及临床和非临床测试方面的依赖；lorundrostat 的意外不良副作用或疗效不足可能会限制其开发、监管批准和/或商业化；临床试验和非临床研究的不利结果；先前临床试验和 lorundrostat 研究的结果并不一定能预测未来的结果；宏观经济趋势以及与高利率、高通胀、关税和潜在局部和/或全球经济衰退有关的不确定性；我们能否在任何流行病或未来公共卫生问题的影响下保持业务运营不中断；美国和外国的监管发展；我们依赖与田边三菱制药签订的独家许可，该许可为我们提供了开发和商业化 lorundrostat 的知识产权；以及我们向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的文件中描述的其他风险，包括我们 10-K 表年度报告中“风险因素”标题下的内容，以及任何后续向 SEC 提交的文件。敬请您不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本声明日期的观点，且我们不承担更新此类陈述以反映本声明日期后发生的事件或存在的情况的义务。所有前瞻性陈述均受本警示性声明的约束，本警示性声明依据1995年《私人证券诉讼改革法》的安全港条款作出。

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