Eupraxia Pharmaceuticals宣布在嗜酸性食管炎的RESOLVE试验中最高剂量队列取得积极数据，并计划扩展EP-104GI开发项目

• 首次报告了接受每次注射 8 毫克剂量（RESOLVE 剂量递增部分的第 9 组）的患者临床数据，这是本次试验计划的最高剂量。

• 第 9 组患者的组织健康结果和嗜酸性粒细胞减少情况得到了迄今为止最大的改善。
• RESOLVE 安全委员会和 Eupraxia 临床咨询委员会成员批准使用每次注射 8 毫克的剂量作为 RESOLVE 研究正在进行的 2b 期部分的第二剂量。
• Eupraxia 打算扩大 EP-104GI 开发计划，包括将 RESOLVE 第 2b 阶段的患者人数从 60 人增加到至少 120 人。
• Eupraxia 计划在 2026 年上半年启动一项针对额外市场扩展的 GI 适应症的临床试验。
• Eupraxia 将于太平洋夏令时间 10 月 1^日上午 8 点举办网络研讨会，提供更多信息。网络研讨会直播网址：https: //lifescievents.com/event/fk30t7wg2n/

不列颠哥伦比亚省维多利亚市，2025 年 9 月 29 日（GLOBE NEWSWIRE）——Eupraxia Pharmaceuticals Inc.（“Eupraxia”或“公司”）（纳斯达克股票代码：EPRX）（多伦多证券交易所代码：EPRX）是一家临床阶段生物技术公司，利用其专有的 Diffusphere™ 技术优化局部控制药物输送，用于治疗具有重大未满足需求的疾病。今天，该公司提供了 EP-104GI 开发的运营更新，包括来自 RESOLVE 试验剂量递增部分第 9 组患者的报告数据，这是患者首次每次注射接受 8 毫克的剂量。

Eupraxia首席执行官James A. Helliwell博士表示：“我们相信，近期的融资以及最新的临床试验结果，突显了医学界和投资界对EP-104GI的信心。在之前的队列研究中观察到的强劲疗效趋势——我们向组织输送的药物越多，观察到的结果就越好——在第9队列中也得到了延续。再加上未出现任何严重不良事件或念珠菌病病例，这有力地表明，每次注射8毫克的剂量是我们2b期试验中最佳的第二次测试剂量。” “我们相信EP-104GI有潜力显著改善目前的治疗标准，因为迄今为止报告的临床疗效结果和组织健康状况改善远远超出了目前已获批准的领先疗法的已发表结果。凭借此次融资，我们已做好准备，扩大2期研究，为稳健的3期项目做好准备，并寻求更多临床适应症，这些都取决于与FDA的讨论，所有这些的进展都将持续到2028年。”

RESOLVE 试验剂量递增部分中 8mg/次注射剂量组的主要发现

公司网站上的公司介绍已更新，以反映下述附加数据。

• 临床缓解¹ ：通过 Straumann 吞咽困难指数（“SDI”） ²测量观察到快速且有意义的临床缓解诱导
• 组织健康和嗜酸性粒细胞减少：迄今为止，EoEHSS（嗜酸性食管炎组织学评分系统）评分改善最大，活检部位缓解率最高（≤6 eos/hpf） ³
• 与结果的相关性：在所有队列中，当更多的药物输送到组织中时，可以观察到更大的疾病消退和嗜酸性粒细胞减少
• 持久性：长期数据持续显示患者维持临床益处、组织健康和耐受性
• 安全性结果：所有患者（包括每次注射剂量为 8 毫克的患者）均未报告严重不良事件和念珠菌病病例
  

2b 期 RESOLVE 试验的主要变化

• 基于第9组在开放标签剂量递增（1b/2a期研究）中取得的积极安全性和有效性结果，Eupraxia预计将选择8毫克/次注射，每次给药20次（每位患者总计160毫克）作为RESOLVE试验2b期的第二个有效剂量水平。该剂量水平已获得RESOLVE安全委员会的批准，并得到了Eupraxia临床咨询委员会成员的认可。
• Eupraxia 计划将 RESOLVE 试验 2b 期的规模扩大至每个剂量组至少 40 名患者。预计入组患者总数将从 60 名增加到至少 120 名。
• 2b期试验规模的扩大将带来以下好处：
  • 对主要终点和所有关键次要终点具有更高的统计功效
  • 更大的安全数据库
  • 提高获得突破性地位的潜力
  • 仅需进行一项 3 期关键试验的可能性更高
  • 提高选择第 3 阶段最佳剂量的能力，以确保安全性、有效性和持久性

EP-104GI 和其他新药候选药物的扩展计划

除了扩大 RESOLVE 研究的规模外，Eupraxia 还计划利用近期融资所得，扩大 EP-104GI 的非临床和临床项目（需与 FDA 进行讨论），以扩大该项目未来的市场规模。具体包括：

• 开发 EP-104GI 在胃肠道领域的其他适应症；公司计划在 2026 年上半年为首批患者给药。
• 该公司目前正在考虑局部治疗能够带来最大益处的适应症，例如纤维狭窄性克罗恩病、良性食管狭窄的治疗以及巴雷特食管狭窄的预防。
• 完成非临床工作，以便重复给药并将青少年患者纳入第 3 阶段计划。
• Diffusphere™ 与丙酸氟替卡松以外的其他活性药物成分 (API) 的应用开发工作

关于 RESOLVE 试验

RESOLVE 试验的 1b/2a 期是一项多中心、开放标签、剂量递增研究，旨在评估 EP-104GI 在经组织学确诊的活动性 EoE 成人患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。该疗法通过 4 至 20 次食管壁注射单剂量给药，剂量递增可通过调整每个部位的剂量和/或部位数量进行。受试者随访时间最长为 24 周（4x1mg、8x1mg、8x2.5mg 和 12x2.5mg）或 52 周（12x4mg 及后续持续剂量水平）。Eupraxia 计划于 2025 年第四季度披露 RESOLVE 试验开放标签 1b/2a 期的更多数据。

RESOLVE 试验的 2b 期部分是一项针对 EP-104GI 的随机安慰剂对照研究，目前正在招募患者，首个临床剂量为 120 毫克（20 x 6 毫克）。RESOLVE 试验 2b 期部分的顶线数据预计将于 2026 年第三季度公布。

笔记

1. 临床缓解的定义为SDI量表至少降低3分。达到临床缓解是RESOLVE试验的积极成果。
2. SDI 是一种患者报告的结果评分，采用七天回忆法来衡量吞咽困难的严重程度和发生频率。SDI 的降低是 RESOLVE 试验的积极结果。
3. 在 EoEHSS 中，分级表示 EoEHSS 评估的八种组织学特征的严重程度，而分期则表示其范围。对于 RESOLVE 试验，这些特征包括炎症、正常组织或器官细胞生成增加、纤维化（也称为纤维化瘢痕）以及其他五种特征。EoEHSS 评分降低是 RESOLVE 试验的积极结果。
   

关于嗜酸性食管炎（EoE）

食管裂孔疝 (EoE) 是一种炎症介导的疾病，白细胞会迁移到食管并滞留在其中，导致疼痛和吞咽困难。根据 Clearview Healthcare Partners 的市场研究，EoE 在美国影响了超过 45 万人，美国胃肠病学会 (AGA) 已确认其发病率和患病率均在迅速上升。症状和干预措施的影响常常导致心理健康问题，从而加剧了 EoE 对医疗保健系统和患者个人的疾病负担。

关于 Eupraxia Pharmaceuticals Inc.

Eupraxia是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发局部给药、缓释产品，这些产品有望解决医疗需求尚未得到满足的治疗领域。Diffusphere™是一项专有的聚合物微球技术，旨在促进现有药物和新型药物的靶向给药。该技术旨在延长药物的药效持续时间，并以超局部化的方式输送药物，仅靶向医生想要治疗的组织。我们相信，与传统的给药方式相比，Diffusphere™技术的精准靶向性和活性成分的稳定、平缓输送可以减少不良事件的发生。Eupraxia Diffusphere™技术平台的精准性有望增强和改造现有的FDA批准药物，以提高其安全性、耐受性、有效性和药效持续时间。治疗领域的潜在用途可能不仅限于疼痛和炎症性胃肠道疾病（Eupraxia 目前正在开发这些疾病的先进治疗方法），还可能适用于肿瘤学、传染病和其他关键疾病领域。

Eupraxia 的 EP-104GI 目前正处于 1b/2 期临床试验（RESOLVE 试验）阶段，用于治疗 EoE。EP-104GI 通过注射至食管壁给药，实现局部药物输送。这是一种独特的 EoE 治疗方法。Eupraxia 近期还完成了 EP-104IAR 的 2b 期临床试验（SPRINGBOARD），用于治疗膝关节骨关节炎引起的疼痛。该试验达到了主要终点和四个次要终点中的三个。此外，Eupraxia 正在开发一系列处于后期和早期阶段的长效制剂。潜在的管线适应症包括其他炎症性关节疾病和肿瘤学候选药物，每种药物都旨在提高现有已获批药物的活性和耐受性。欲了解更多关于 Eupraxia 的信息，请访问公司网站：www.eupraxiapharma.com。

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本新闻稿包含适用证券法界定的前瞻性陈述和前瞻性信息。前瞻性信息通常（但并非总是）可以通过使用诸如“计划”、“预期”、“预计”、“建议”、“安排”、“打算”、“考虑”、“预期”、“相信”、“提议”、“潜在”等词语或其变体（包括否定和语法变体）来识别，或通过陈述“可能”、“可能”、“将会”、“或许”或“将”采取、发生或实现某些行动、事件或结果来识别。本新闻稿中的前瞻性陈述包括：公司预计于2025年第四季度报告RESOLVE试验更多数据的时间；公司候选产品，包括其在安全性、耐受性、有效性和持续时间方面预期对患者的益处；对公司候选产品进行临床试验的预期； Eupraxia 产品候选药物的研究和试验结果及其预期时间安排；公司扩大 EP-104GI 开发项目的计划，包括增加 RESOLVE 2b 期患者数量和待选择的剂量水平，以及时间和预期收益；公司技术影响药物输送过程的潜力；公司近期融资所得款项的预期用途；公司产品候选药物的潜在市场机会；以及潜在的产品线适应症。此类声明和信息基于 Eupraxia 管理层当前的预期，并基于以下假设，包括但不限于：公司未来的研发计划基本按照目前的设想进行；行业增长趋势，包括预计和实际行业销售额；公司从研发活动（包括临床试验）中获得积极成果的能力；以及公司保护专利和所有权的能力。尽管 Eupraxia 管理层认为这些声明和信息所依据的假设是合理的，但这些假设可能被证明是不正确的。本新闻稿中讨论的前瞻性事件和情况可能不会在特定日期发生，甚至根本不会发生，并且可能由于影响 Eupraxia 的已知和未知风险因素和不确定因素而产生重大差异，包括但不限于：与公司有限的经营历史相关的风险和不确定性；公司市场接受度不确定的新技术；如果公司违反任何向第三方许可其候选产品或技术权利的协议，公司可能会失去对其业务很重要的许可权；公司目前的许可协议可能无法为许可方的违约行为提供充分的补救措施；公司的技术可能无法成功用于其预期用途；公司未来的技术将需要监管部门的批准，这成本高昂，公司可能无法获得；公司可能无法获得监管部门的批准或仅获得有限用途或适应症的批准；公司的临床试验可能无法在临床开发的任何阶段充分证明其候选产品的安全性和有效性；公司可能因副作用或其他安全风险而被要求暂停或终止临床试验；公司完全依赖第三方提供其候选产品和服务所需的供应和投入；关税对公司 EP-104IAR 和 EP-104GI 活性药物成分和临床供应成本的潜在影响；公司依赖外部合同研究组织提供临床和非临床研究服务；公司可能无法成功执行其业务战略；公司将需要额外融资，但可能无法获得；公司开发的任何疗法都将受到广泛、漫长且不确定的监管要求的约束，这可能对公司及时获得监管部门批准的能力产生不利影响，甚至根本无法获得；大流行或流行病对公司运营的影响；公司对其合并财务报表的重述，这可能会导致额外的风险和不确定性，包括投资者信心的丧失和对公司普通股价格的负面影响；以及 Eupraxia 在 SEDAR+ (sedarplus.ca) 和 EDGAR (sec.gov) 上公开提交的文件中更详细描述的其他风险和不确定性。尽管 Eupraxia 已尝试识别可能导致实际行动、事件或结果与前瞻性声明和信息中描述的结果大不相同的重要因素，但可能还有其他因素导致行动、事件或结果与预期、估计或意图不同。任何前瞻性声明或信息均不作保证。除适用证券法另有要求外，前瞻性声明和信息仅代表其发布之日的观点，Eupraxia 不承担公开更新或修改任何前瞻性声明或信息的义务，无论是否出现新信息、未来事件或其他原因。

投资者和媒体垂询，请联系：

丹妮尔·伊根（Danielle Egan），Eupraxia Pharmaceuticals Inc.
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凯文·加德纳（Kevin Gardner），代表：
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消息来源：Eupraxia Pharmaceuticals Inc.