Autonomix Medical, Inc. 启动了良好实验室规范（GLP）研究，以评估传感和射频消融系统

GLP 研究标志着 Autonomix 获得监管部门批准的关键里程碑

公司仍在按计划提交临床试验豁免申请（“IDE”），如果获得批准，将于 2026 年开始美国临床试验，以支持 FDA 的 De Novo 申请

德克萨斯州伍德兰兹，2025 年 9 月 29 日（GLOBE NEWSWIRE）--致力于推进精准神经靶向治疗的医疗器械公司Autonomix Medical, Inc. （纳斯达克股票代码：AMIX）（“Autonomix”或“公司”）今天宣布，它已在最先进的临床前转化研究机构 CBSET 开始 FDA 要求的良好实验室规范 (GLP) 临床前研究，以测试其传感和射频消融系统用于治疗胰腺癌疼痛。

这项 GLP 研究是 Autonomix 遵循的一套质量标准，旨在确保其设备的可靠性和完整性，以满足向 FDA 提交 IDE 临床试验和产品批准数据的监管要求。

Autonomix首席执行官Brad Hauser表示：“这项研究的启动标志着我们迈向潜在获批的监管道路上的一个关键里程碑。我对迄今为止取得的进展以及我们计划的持续稳健执行感到非常满意。我们将继续按计划提交IDE申请，如果获得批准，我们将于明年启动临床研究。”

Autonomix 的首创技术平台有望应用于多个高需求治疗领域的数十种适应症，包括心脏病学、难治性高血压、介入性疼痛管理、肺部和胃肠道疾病等。欲了解更多关于公司技术的信息，请访问autonomix.com 。

关于CBSET

CBSET 是一家位于马萨诸塞州大波士顿地区的先进转化研究机构。其使命是通过创新、高质量的服务推动生物医学研究。CBSET 将顶尖研究与运营专业知识相结合。自成立以来，CBSET 一直通过与医疗器械、制药和学术界的合作项目不断提升技术和科学水平。CBSET 占地 40,000 平方英尺，符合 GLP 标准并获得 AAALAC 认证，设施包括动物饲养室、操作室、导管插入/影像实验室、手术和尸检室、组织病理学、扫描电镜 (SEM) 以及一系列其他技术。

关于 Autonomix Medical, Inc.

Autonomix是一家专注于推进创新技术的医疗器械公司，旨在彻底改变神经系统疾病的诊断和治疗方式。该公司的首创平台系统技术包括基于导管的微芯片传感阵列，该阵列可能能够以比现有技术更高的灵敏度检测和区分神经信号。我们相信，这将首次实现几乎在身体任何部位对周围神经系统疾病进行经血管诊断和治疗。

我们最初开发这项技术是为了治疗疼痛，初期试验主要针对胰腺癌，这是一种会导致严重疼痛且目前尚无可靠解决方案的疾病。我们的技术平台可应对数十种潜在适应症，包括心脏病、高血压和慢性疼痛管理，涵盖广泛的疾病谱。我们的技术尚处于研究阶段，尚未在美国获准上市。

欲了解更多信息，请访问autonomix.com并通过X 、 LinkedIn 、 Instagram和Facebook与该公司联系。

前瞻性陈述

本新闻稿中的部分陈述为“前瞻性陈述”，涉及风险和不确定性。本新闻稿中的前瞻性陈述包括但不限于提交IDE的时间，以及（如获批准）开始临床研究的时间。此类前瞻性陈述可通过使用诸如“应该”、“或许”、“可能”、“打算”、“预期”、“相信”、“估计”、“预计”、“预测”、“期望”、“计划”和“提议”等词语来识别。

尽管 Autonomix 认为这些前瞻性陈述中反映的预期基于合理的假设，但仍存在诸多风险和不确定性，可能导致实际结果与此类前瞻性陈述存在重大差异。我们建议您仔细阅读并考虑所有警示性声明和其他披露信息，包括“风险因素”标题下的声明以及我们于 2025 年 5 月 29 日向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的 10-K 表格年度报告其他部分以及我们不时向 SEC 提交的其他文件中所作的声明。前瞻性陈述仅代表本新闻稿发布之日的观点，除法律另有规定外，Autonomix 不承担更新任何前瞻性陈述的义务。

投资者和媒体联系人

JTC团队有限责任公司
詹妮娜·托马斯
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