Lisata Therapeutics宣布从CENDIFOX试验的胰腺癌队列中获得令人鼓舞的初步结果

研究结果将于美国癌症研究学会 (AACR) 癌症研究特别会议上公布：胰腺癌研究进展——推动变革性解决方案的新兴科学

新泽西州巴斯金里奇，2025年9月29日（环球新闻社）——Lisata Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：LSTA）（以下简称“Lisata”或“公司”），一家致力于开发用于治疗晚期实体瘤和其他严重疾病的创新疗法的临床阶段制药公司，今天宣布了1/2a期CENDIFOX临床试验（ NCT05121038 ）中胰腺导管腺癌（“PDAC”）队列令人鼓舞的初步数据。这项由研究者发起的试验由堪萨斯大学（“KU”）癌症中心的医学博士、公共卫生硕士Anup Kasi领导，正在评估Lisata专有的在研iRGD环肽候选产品certepetide与基于FOLFIRINOX的疗法联合用于治疗胰腺癌、结肠癌和阑尾癌的疗效。

初步数据将于2025年9月29日下午4:30至7:00在马萨诸塞州波士顿举行的美国癌症研究协会（“AACR”）癌症研究特别会议：胰腺癌研究进展——推动变革性解决方案的新兴科学上，以A070号壁报的形式展示，该壁报题为“CENDIFOX：CEND-1（LSTA1，certepetide）联合新辅助mFOLFIRINOX治疗可切除和边缘可切除PDAC的I/II期临床试验”。壁报将重点介绍可切除和边缘可切除PDAC患者的研究结果，完整摘要可在AACR网站上查阅。

“初步试验数据非常有希望，我们很高兴与更广泛的肿瘤学界分享这些发现，”Anup Kasi 博士表示。“Certepetide 能够改善药物输送并影响肿瘤微环境，这可能为胰腺癌提供一种全新且激动人心的治疗方法。我们乐观地认为，像 CENDIFOX 这样的研究将为更有效的难治性实体瘤联合疗法铺平道路。”

Lisata 研发执行副总裁兼首席医疗官 Kristen K. Buck 医学博士表示：“CENDIFOX 试验的初步结果非常令人鼓舞，表明赛替肽可以增强胰腺癌标准化疗的疗效。我们相信，这些发现对于这种几乎没有有效治疗选择的疾病来说，是向前迈出的重要一步。通过改善药物输送和调节肿瘤微环境以重新激活免疫系统，我们看到了该项目的发展方向，并有望改变患者的治疗前景。”

摘要强调，对于可切除和临界可切除的胰腺癌 (PDAC) 患者，赛替肽 (Certepetide) 与 FOLFIRINOX 联合治疗安全可行，且未发现与赛替肽相关的严重不良事件。在纳入 PDAC 队列的 35 名患者中，10 名完成了方案规定的术前疗程，符合胰腺癌切除术的条件。基于这 10 名患者，R0 切除率（手术切缘无残留癌症）为 50%，70% 的患者获得病理部分缓解。结果还显示出令人欣喜的早期生存数据，包括 60% 的两年总生存率和 12 个月的中位无病生存期。此外，肿瘤组织分析显示免疫细胞浸润增强，CD68、PD-1 和 PD-L1 等免疫标志物表达增加。这些发现支持了赛特肽将胰腺肿瘤从“免疫冷”转变为“免疫热”的潜力，这可能使它们对免疫疗法更敏感。

胰腺癌是所有癌症中预后最差的疾病之一，是全球第六大癌症死亡原因^1。其五年生存率仅为13%，凸显了该疾病的侵袭性和现有治疗方法的局限性。这凸显了对新疗法（包括靶向疗法和治疗方案）进行大量投资的必要性。

关于 Certepetide

Certepetide（原名 LSTA1）是一种内化RGD（精氨酰-甘氨酰-天冬氨酸或 iRGD）环肽候选产品，是一款在研药物，旨在激活一种新型摄取途径，使联合用药或栓系用药的抗癌药物能够更有效地靶向并渗透至实体肿瘤。Certepetide 以肿瘤特异性方式激活该主动转运系统，使系统性联合用药的抗癌药物更有效地渗透并在肿瘤中蓄积。Certepetide 还被证明可以改变肿瘤微环境，使肿瘤对免疫疗法更敏感。我们与合作伙伴已积累了大量非临床数据，证明其可增强一系列新兴抗癌疗法（包括免疫疗法和基于 RNA 的疗法）的给药效率。迄今为止，Certepetide 在已完成和正在进行的临床试验中均展现出良好的安全性、耐受性和临床活性，这些试验旨在测试其增强胰腺癌标准化疗疗效的能力。Lisata 正在探索 Certepetide 的潜力，使其能够使多种治疗方式更有效地治疗一系列实体瘤。Certepetide 已获得快速通道资格（美国）和胰腺癌孤儿药资格（美国和欧盟），以及胶质瘤孤儿药资格（美国）和骨肉瘤孤儿药资格（美国）。此外，Certepetide 还获得了骨肉瘤罕见儿科疾病资格（美国）。

关于 Lisata Therapeutics

Lisata Therapeutics是一家临床阶段制药公司，致力于发现、开发和商业化用于治疗晚期实体瘤和其他重大疾病的创新疗法。Lisata的环肽候选产品certepetide是一种在研药物，旨在激活一种新的摄取途径，使联合用药或串联抗癌药物能够更有效地选择性靶向和穿透实体瘤。Lisata已基于其CendR Platform® ^技术建立了重要的商业和研发合作伙伴关系。公司预计在未来1.5年内宣布多个里程碑，并相信其预计资本将支持到2026年第四季度的运营，包括其正在进行和计划中的临床试验的预期数据里程碑。有关certepetide作用机制的全面概述，请观看我们的信息短片。有关公司的更多信息，请访问www.lisata.com 。

关于堪萨斯大学癌症中心

堪萨斯大学癌症中心正通过将创新的药物发现、输送和开发方法与国家认可的患者护理项目相结合，革新癌症研究和临床护理。我们的联盟中心成员包括来自堪萨斯大学医学中心和堪萨斯大学医疗系统、堪萨斯大学劳伦斯分校、斯托尔斯医学研究所、儿童慈善医院以及共济会癌症联盟成员的癌症研究和医疗保健专业人士。

前瞻性陈述

本通讯包含涉及《1995 年私人证券诉讼改革法》安全港规定的重大风险和不确定性的“前瞻性陈述”。本通讯中有关公司临床开发计划的所有陈述（历史事实陈述除外）均为前瞻性陈述。此外，本通讯中使用“可能”、“可以”、“应该”、“预期”、“相信”、“估计”、“期望”、“打算”、“计划”、“预测”等词语以及与 Lisata 或其管理层相关的类似表述及其变体时，可能识别为前瞻性陈述。前瞻性陈述的示例包括但不限于 certepetide 治疗实体瘤患者的潜在疗效；我们对 certepetide 潜在用途和益处的信念；与 Catalent 合作开发新治疗方案的潜力；我们 certepetide 专利的预期到期时间；我们获得美国物质成分专利期限延长的能力；有关 Lisata 在纳斯达克资本市场继续上市的声明；对 Lisata 的资本化、资源和所有权结构的预期；Lisata 发现和开发新疗法的方法；Lisata 的资本是否足以支持其未来运营及其成功启动和完成临床试验的能力；以及预测 Lisata 产品候选物的开发时间和成本的难度。由于各种因素，实际结果可能与任何前瞻性声明中的结果存在重大差异，包括但不限于：从初步数据观察到的结果不一定代表最终结果，并且在对数据进行更全面的审查和随着更多患者数据的出现，一个或多个临床结果可能会发生重大变化，包括未经证实的反应在后续评估后最终可能不会导致对治疗的确认反应的风险；在早期研究和临床试验中看起来很有希望的产品候选物在更大规模或后续临床试验中未表现出安全性和/或有效性的风险； Lisata 产品候选物的安全性和有效性、监管机构的决定及其时机、Lisata 临床项目监管延迟的持续时间和影响、Lisata 为其运营提供资金的能力、收到未来里程碑和许可费用的可能性和时间、Lisata 科学研究的未来成功、Lisata 成功开发和商业化候选药物的能力、开始和完成临床试验的时间、Lisata 市场的快速技术变化、Lisata 保护其知识产权的能力；以及立法、监管、政治和经济发展。上述可能导致实际事件与预期不同的重要因素的审查不应被视为详尽无遗，应与本文和其他地方所包含的声明一起阅读，包括 Lisata 于 2025 年 2 月 27 日向美国证券交易委员会提交的 10-K 表年度报告以及 Lisata 向美国证券交易委员会提交的其他文件中包含的风险因素。除适用法律要求外，Lisata 不承担修改或更新任何前瞻性声明或做出任何其他前瞻性声明的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

Lisata Therapeutics 联系方式：

投资者：
Lisata治疗公司
约翰·门迪托
投资者关系和企业传播副总裁
电话：908-842-0084
电子邮件： jmenditto@lisata.com

媒体：
ICR医疗保健
伊丽莎白·科尔曼
客户主管
电话：203-682-4783
电子邮件： elizabeth.coleman@icrhealthcare.com

堪萨斯大学癌症中心联系方式：

媒体：
凯·霍斯
新闻与媒体关系副主任
khawes@kumc.edu

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_{¹ Bray F, Laversanne M, Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Soerjomataram I 等。2022 年全球癌症统计数据：GLOBOCAN 对 185 个国家/地区 36 种癌症的发病率和死亡率的估计。CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229–63。}

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