CorMedix宣布完成REZZAYO III期ReSPECT临床试验的入组工作

- 正在进行的 III 期 ReSPECT 研究已完成入组，该研究旨在预防接受异基因血液和骨髓移植的成年患者的真菌感染 -

- ReSPECT 研究的主要结果预计将于 2026 年第二季度公布 -

新泽西州伯克利高地，2025 年 9 月 29 日（GLOBE NEWSWIRE）-- CorMedix Inc.（“CorMedix”）（纳斯达克股票代码：CRMD）是一家专注于开发和商业化治疗危及生命疾病和病症的治疗产品的生物制药公司，今天宣布完成正在进行的全球 III 期 ReSPECT 试验的招募，该试验评估了单药棘白菌素REZZAYO® （瑞扎芬净）在预防接受异基因血液和骨髓移植（BMT）的患者念珠菌、曲霉菌和肺孢子菌感染方面的疗效。这项临床试验由位于英国的 Mundipharma 赞助。REZZAYO 在美国的分销权是根据与 CorMedix 的全资子公司 Melinta Therapeutics, LLC 达成的战略合作协议授权的。

CorMedix首席执行官Joseph Todisco表示：“完成III期ReSPECT研究的患者入组，标志着我们朝着FDA批准REZZAYO用于预防接受骨髓移植的成年患者侵袭性真菌病的目标迈出了重要一步。” Todisco先生继续说道：“虽然我们最近刚刚完成对Melinta Therapeutics的收购，但我们相信，鉴于这一高危患者群体中存在关键的未满足需求， REZZAYO的预防性适应症对CorMedix来说是一个重要的增长机会。我们期待明年分享这项研究的主要结果。”

ReSPECT临床试验是一项III期、多中心、随机、双盲研究，旨在评估每周一次服用瑞扎芬净（ REZZAYO ）对比标准抗菌方案（SAR）在接受异基因骨髓移植的成人患者中预防侵袭性真菌病（IFD）的有效性和安全性。实验组受试者第一周接受400毫克瑞扎芬净负荷剂量，之后每周服用200毫克，持续13周，同时服用与SAR成分匹配的口服安慰剂。主要终点是90天无真菌生存期，次要目标包括IFD发生率、因毒性停药率以及根据合并症调整的死亡率。

关于REZZAYO ®

REZZAYO （注射用瑞扎芬净）是新一代棘白菌素类药物，已在美国获批用于治疗成人念珠菌血症和侵袭性念珠菌病。美国每年约有5万例念珠菌血症和侵袭性念珠菌病病例。REZZAYO目前正在研究用于预防接受异基因骨髓移植的成人侵袭性真菌病。CorMedix估计，美国约有13万名患者可能构成抗真菌预防的潜在市场，并估计该细分市场的隐含总潜在市场（“TAM”）超过20亿美元。REZZAYO在美国拥有至2035年的孤儿药独占权，并拥有至2038年的专利保护。

关于 CorMedix

CorMedix Inc. 是一家生物制药公司，专注于开发和商业化用于预防和治疗危及生命的病症和疾病的治疗产品。CorMedix 正在商业化DefenCath® （牛磺罗定和肝素），用于预防通过中心静脉导管进行血液透析的成年患者的导管相关血流感染。继 2025 年 8 月收购 Melinta Therapeutics LLC 之后，CorMedix 还将商业化一系列抗感染产品，包括MINOCIN® （米诺环素）、 REZZAYO® （瑞扎芬净）、 VABOMERE® （美罗培南和伐硼巴坦）、 ORBACTIV ™（奥利万星）、 BAXDELA® （德拉沙星）和KIMYRSA® （奥利万星），以及TOPROL-XL® （琥珀酸美托洛尔）。

CorMedix 正在针对全肠外营养和儿科患者群体开展DefenCath临床研究，并计划将DefenCath开发为导管锁定溶液，用于其他患者群体。REZZAYO 目前已获批用于治疗成人念珠菌血症和侵袭性念珠菌病，目前正在进行一项 III 期研究，用于预防接受异基因骨髓移植 (BMT) 的成人患者发生异基因肠道疾病 (IFD)。REZZAYO III 期研究的最终结果预计将于 2026 年第二季度公布。欲了解更多信息，请访问： www.cormedix.com或www.melinta.com 。

适应症和用途

REZZAYO是一种棘白菌素类抗真菌药物，适用于 18 岁及以上、治疗念珠菌血症和侵袭性念珠菌病且治疗选择有限或无其他选择的患者。该适应症的批准基于有限的临床安全性和有效性数据。REZZAYO 尚未在念珠菌感染引起的心内膜炎、骨髓炎和脑膜炎患者中进行研究。

重要安全信息

REZZAYO禁用于已知对瑞扎芬净或其他棘白菌素类药物过敏的患者。REZZAYO 可能引起输液相关反应，包括潮红、温热感、荨麻疹、恶心或胸闷。如果出现这些反应，请减慢或暂停输液。REZZAYO 可能引起光敏性。建议患者采取防护措施，避免日晒和其他紫外线辐射源。接受REZZAYO治疗的临床试验患者中已发现肝功能检查异常。对出现肝功能检查异常的患者进行监测，并评估患者继续使用REZZAYO治疗的风险/益处。最常见的不良反应（发生率≥5 % ）是低钾血症、发热、腹泻、贫血、呕吐、恶心、低镁血症、腹痛、便秘和低磷血症。请参阅REZZAYO （注射用瑞沙芬净）的完整处方信息，网址为www.rezzayo.com 。

前瞻性陈述

本新闻稿包含《1995 年私人证券诉讼改革法》、证券法第 27A 条以及经修订的交易所第 21E 条（“交易所法”）所定义的“前瞻性陈述”，这些陈述受风险和不确定性的影响。前瞻性陈述通常通过使用诸如但不限于“预期”、“相信”、“可以”、“继续”、“可以”、“估计”、“预计”、“打算”、“可能”、“将”、“计划”、“预计”、“寻求”、“应该”、“目标”、“将”、“会”等词语以及旨在识别前瞻性陈述的类似表达或变体来识别。除历史事实陈述外，所有关于管理层的期望、信念、目标、计划或 CorMedix 前景的陈述都应被视为前瞻性陈述。请读者注意，由于各种重要因素，实际结果可能与预测或估计存在重大差异，请读者参阅 CorMedix 向美国证券交易委员会提交的文件中确定的风险因素，包括其最新的 10-K 表年度报告，其副本可在 SEC 网站 www.sec.gov 上免费获取，或应 CorMedix 的要求获取，以及截至 2025 年 6 月 30 日季度的 10-Q 表季度报告中获取。CorMedix 实际上可能无法实现其前瞻性声明中描述的目标或计划，此类前瞻性声明仅在本新闻稿发布之日有效。投资者不应过分依赖这些声明。除非法律要求，否则 CorMedix 不承担任何义务，也不打算更新这些前瞻性声明。

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