KALA BIO宣布CHASE 2b期临床试验的初步结果，评估KPI-012治疗持续性角膜上皮缺损（PCED）未达到主要终点

-- 研究未达到第 8 周 PCED 完全治愈的主要终点；次要终点也未达到统计学意义 --

-- KPI-012 耐受性良好，未观察到与治疗相关的严重不良事件 --

-- KALA 将停止 KPI-012 的临床开发，保留现金并探索战略选择 --

马萨诸塞州阿灵顿市，2025年9月29日（环球新闻社）——KALA BIO, Inc.（纳斯达克股票代码：KALA）是一家临床阶段生物制药公司，致力于研发和商业化治疗罕见及严重眼部疾病的创新疗法。该公司今日宣布，其用于治疗持续性角膜上皮缺损 (PCED) 的 KPI-012 CHASE（ SE cretome 疗法后的角膜愈合）2b 期临床试验未能达到主要终点，即通过角膜荧光素染色测量 PCED 完全愈合。CHASE 试验在关键次要疗效终点方面也未达到统计学意义，且 KPI-012 治疗组和安慰剂组之间未显示任何显著差异。

根据CHASE试验结果，KALA计划停止KPI-012及其间充质干细胞分泌组(MSC-S)平台的开发。KALA计划评估其战略选择，并作为评估的一部分，与其担保贷款人进行讨论。在此期间，公司计划采取措施保留现金，包括裁员和其他成本节约措施。

Kala BIO研发主管兼首席医疗官Kim Brazzell博士表示：“鉴于KPI-012在1b期研究中取得的积极成果，我们对CHASE研究的结果感到失望。KPI-012仍然耐受性良好，并表现出良好的安全性，但并未显示出足以推进该项目用于治疗眼前疾病的疗效结果。我们要感谢所有参与CHASE试验的患者和研究人员。”

关于 CHASE （ SE角膜愈合治疗后） 2b 期临床试验

CHASE 2b期临床试验是一项多中心、随机、双盲、赋形剂对照、平行组研究，旨在评估两种剂量的KPI-012滴眼液（3 U/mL和1 U/mL）与赋形剂局部给药（每日两次，每次56天）的安全性和有效性。CHASE试验在美国和拉丁美洲的37个研究中心随机选取了79名基线时已确诊PCED且符合纳入主要疗效分析条件的患者。主要终点是PCED完全愈合情况，以由设盲的中央阅片中心分析角膜荧光素染色照片来衡量。

关于KALA BIO, Inc.

KALA是一家临床阶段生物制药公司，致力于研究、开发和商业化针对罕见和严重眼部疾病的创新疗法。KALA基于生物制剂的在研疗法利用其专有的间充质干细胞分泌组（MSC-S）平台。KALA的主导候选产品KPI-012是一种人类MSC-S，它含有多种源自人体的生物因子，例如生长因子、蛋白酶抑制剂、基质蛋白和神经营养因子。KPI-012已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药和快速通道资格认定，用于治疗持续性角膜上皮缺损（PCED），这是一种罕见的角膜愈合障碍疾病。

关于前瞻性陈述的警告说明

本新闻稿包含《1995 年私人证券诉讼改革法》所界定的前瞻性陈述，其中涉及重大风险和不确定性。本新闻稿中有关 KALA 未来预期、计划和前景的任何陈述，包括但不限于有关 KALA 计划评估其战略选择、与其担保贷款人进行讨论、保存现金、裁员和其他成本节约措施的陈述，以及其他包含“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“期望”、“打算”、“很可能”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“预计”、“应该”、“目标”、“将”、“会”和类似表述的陈述。由于各种重要因素，实际结果可能与此类前瞻性陈述所示的结果存在重大差异，包括：不确定 KALA 的担保贷款人会采取什么行动（如果有）来收回 KALA 所欠的金额； KALA 能否以有吸引力的条款成功识别和追求战略选择，或者根本无法实现；裁员和其他成本节约措施是否会带来预期的节约并按预期完成，存在不确定性；以及其他重要因素，其中任何一个都可能导致 KALA 的实际结果与前瞻性声明中的结果不同，这些前瞻性声明在 KALA 10-K 表年度报告、最近的 10-Q 表季度报告和 KALA 向美国证券交易委员会提交的其他文件中的“风险因素”部分进行了讨论。这些前瞻性声明代表了 KALA 截至本新闻稿发布之日的观点，不应被视为代表 KALA 截至本新闻稿发布之日之后任何日期的观点。除非法律要求，否则 KALA 不承担更新任何前瞻性声明的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

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