IO Biotech在与FDA的Pre-BLA会议后提供更新

• FDA 建议 IO Biotech 不要根据 IOB-013 临床试验的数据提交生物制品许可申请 (BLA)
• 公司计划为 Cylembio 设计新的注册研究，用于治疗晚期黑色素瘤一线患者
• 公司实施重组，裁员约 50%
  

纽约，2025 年 9 月 29 日（GLOBE NEWSWIRE）-- IO Biotech（纳斯达克股票代码：IOBT）是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发新型、免疫调节、现成的治疗性癌症疫苗，今天在与美国食品药品监督管理局（FDA）举行 BLA 前会议后，提供了^Cylembio® （imsapepimut 和 etimupepimut，含佐剂）监管途径的最新信息。FDA 建议 IO Biotech 不要根据 IOB-013 临床试验的数据提交 BLA。 如前所述，在 IOB-013 试验中，Cylembio 联合 pembrolizumab 治疗改善了无进展生存期 (PFS)，但结果略低于统计学意义。该公司计划继续与 FDA 对话，以就 Cylembio 的潜在新注册研究的设计达成一致。

IO Biotech 总裁兼首席执行官 Mai-Britt Zocca 博士表示：“我们与 FDA 进行了富有成效的会谈；虽然结果并非我们所期望的，但我们尊重 FDA 的反馈意见，并仍然对 Cylembio 的治疗潜力充满信心。我们期待继续与 FDA 沟通，就一项潜在的新注册研究的设计达成一致。此外，我们计划与欧洲监管机构讨论 IOB-013 研究的数据，并确定在欧盟提交申请的途径。”

公司正在实施一项资本节约计划，同时寻求 Cylembio 的监管审批，并努力完成正在进行的研究。公司目前拥有足够的资金维持运营至 2026 年第一季度，并正在进行重组以降低公司的持续支出结构。公司预计 2025 年第三季度将发生与重组相关的 100 万美元至 150 万美元的非经常性费用，其中包括约 50% 的全职员工裁员。

关于 Cylembio ^®

^Cylembio® （imsapepimut 和 etimupepimut，佐剂型）是一种研究性的、免疫调节的、现成的治疗性癌症疫苗候选药物，旨在通过刺激针对吲哚胺 2,3-双加氧酶 1 (IDO1) 阳性和/或程序性死亡配体 1 (PD-L1) 阳性细胞的 T 细胞活化和扩增来杀死肿瘤微环境 (TME) 中的肿瘤细胞和免疫抑制细胞。该公司目前正在进行一项关键的 3 期试验（IOB-013/KN-D18；NCT05155254），研究 Cylembio 与默克公司的抗 PD-1 疗法^KEYTRUDA® （pembrolizumab）联合使用与单独使用 pembrolizumab 治疗晚期黑色素瘤患者的疗效；一项 2 期篮子试验（IOB-022/KN-D38；NCT05077709），研究 Cylembio 与 pembrolizumab 联合使用作为晚期实体瘤患者的一线治疗；以及一项 2 期篮子试验（IOB-032/PN-E40；NCT05280314），研究 Cylembio 与 pembrolizumab 联合使用作为实体瘤患者的新辅助/辅助治疗。第 3 阶段试验的招募工作于 2023 年 12 月迅速完成，并于 2025 年第三季度报告了该试验的主要结果。正在进行的两项由公司赞助的第 2 阶段临床试验的招募工作已经完成。

临床试验由 IO Biotech 赞助，并与 pembrolizumab 供应商默克公司合作进行。IO Biotech 拥有 Cylembio 的全球商业权利。

^Cylembio®是 IO Biotech 子公司 IO Biotech ApS 的注册商标。

KEYTRUDA ^®是 Merck Sharp & Dohme LLC 的注册商标，该公司是美国新泽西州拉威市 Merck & Co., Inc. 的子公司（在美国和加拿大以外称为 MSD）。

关于IOB-013/KN-D18 3期临床试验

IOB-013/KN-D18（ClinicalTrials.gov：NCT05155254）是一项开放标签、随机化3期关键临床试验，旨在评估^Cylembio®联合默克抗PD-1疗法^KEYTRUDA® （帕博利珠单抗）与帕博利珠单抗单药治疗未经治疗、不可切除或转移性（晚期）黑色素瘤患者的疗效。该试验于2023年12月完成入组，共有来自美国、欧洲、澳大利亚、土耳其、以色列和南非100多个中心的407名患者入组。该研究的主要终点是无进展生存期。次要终点包括总有效率、总生存期、持久客观有效率、完全有效率、有效率持续时间、完全有效率时间、疾病控制率以及不良事件和严重不良事件的发生率（安全性和耐受性）。血液和肿瘤组织中的生物标志物也将被评估为探索性终点。该公司将于2025年第三季度公布该试验的最终结果。IO Biotech公司赞助了这项3期试验，默克公司负责提供帕博利珠单抗。

关于IO Biotech

IO Biotech 是一家临床阶段生物制药公司，致力于基于其 T-win ^®平台开发新型、具有免疫调节作用的现成治疗性癌症疫苗。T-win 平台基于一种新型癌症疫苗方法，旨在激活 T 细胞，使其同时靶向肿瘤细胞和肿瘤微环境中的免疫抑制细胞。IO Biotech 正在推进其领先的癌症候选疫苗 Cylembio ^®的临床试验，并推进其他候选药物的临床前开发。IO Biotech 总部位于丹麦哥本哈根，美国总部位于纽约州纽约市。

欲了解更多信息，请访问www.iobiotech.com 。欢迎关注我们的社交媒体频道： LinkedIn和 X ( @IOBiotech )。

前瞻性声明

本新闻稿包含经修订的《1933 年证券法》第 27A 条和经修订的《1934 年证券交易法》第 21E 条所定义的前瞻性陈述。前瞻性陈述，包括关于 Cylembio/IO102-IO103 的监管途径、与 FDA 和 EMA 等监管机构沟通的时间或结果、提交 Cylembio 营销申请（包括 BLA）的时间或结果、Cylembio 上市的时间或结果，以及其他当前或未来临床试验、其时间、进展、入组或结果，或公司财务状况或现金流的陈述，均基于 IO Biotech 对未来事件和趋势的当前假设和预期，这些事件和趋势会影响或可能影响其业务、战略、运营或财务业绩，由于存在众多风险和不确定性，实际结果和其他事件可能与此类陈述中明示或暗示的结果存在重大差异。前瞻性陈述本身受风险和不确定性的影响，其中一些因素无法预测或量化。由于前瞻性陈述本身受风险和不确定性的影响，您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。这些前瞻性陈述仅代表截至本文发布之日的观点，不应过分依赖。除法律要求外，IO Biotech 不承担更新这些陈述的义务，无论其是否因任何新信息、未来发展或其他原因而更新。

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