RAPT Therapeutics宣布FDA批准IND申请，继续推进RPT904在食物过敏中的2b期临床试验

RAPT 有望于今年启动审判

加州南旧金山，2025年9月29日（GLOBE NEWSWIRE）——RAPT Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：RAPT）是一家临床阶段免疫学生物制药公司，专注于为炎症和免疫性疾病患者发现、开发和商业化新型疗法。该公司今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新药临床试验申请（IND），将开展RPT904用于治疗食物过敏患者的2b期临床试验。这项计划中的2b期食物过敏试验是一项随机双盲安慰剂对照研究，旨在评估每8周（Q8W）和每12周（Q12W）给药一次的RPT904的安全性和有效性。

“我们的IND申请获得批准，其中包含了我们中国合作伙伴捷优的数据，这对该项目而言是重要且意义重大的一步，”RAPT总裁兼首席执行官Brian Wong博士表示。“我们很高兴能够推进RPT904的临床开发，RPT904是我们下一代半衰期延长的抗IgE分子，具有差异化的产品特性。我们有望在今年年底前启动2b期临床试验，这将使我们更接近我们的目标，即为广大且医疗资源匮乏的食物过敏群体提供一流的治疗方案。此外，我们期待捷优在慢性自发性荨麻疹和哮喘方面的2期试验数据，预计这些数据也将在今年年底前公布。”

关于RPT904-01（prestIgE）2b期试验
这项名为“prestIgE”的2b期临床试验旨在评估RPT904单药治疗IgE介导食物过敏患者的疗效和安全性。该研究分为两部分，为多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，将比较两种剂量方案的RPT904（每8周或每12周皮下注射一次，包括第2周的负荷剂量）与安慰剂，剂量比例为2:2:1。在第1部分中，约100名至少患有一种食物过敏（花生、牛奶、鸡蛋、核桃或腰果）的参与者将接受为期24周的治疗。试验的主要终点是第 24 周在双盲、安慰剂对照、经口食物激发试验 (DBPCFC) 中达到预定目标阈值的参与者比例。在第 2 部分中，RPT904 治疗组的参与者将继续接受另外 24 周的治疗，而安慰剂组的参与者将按 1:1 的比例重新随机分配，每 8 周或每 12 周接受一次 RPT904（第 26 周给予负荷剂量），直至第 48 周，并且所有参与者都将在第 48 周接受 DBPCFC。参与者还将接受额外 16 周的安全随访。

关于RPT904
RPT904 是一种新型、半衰期延长的抗 IgE 生物等效性单克隆抗体 (mAb)，其靶向表位与奥马珠单抗相同，用于治疗食物过敏、慢性自发性荨麻疹和其他过敏性炎症疾病。RPT904 旨在抑制游离和细胞结合的人类免疫球蛋白 E (IgE)，IgE 是过敏性疾病的关键驱动因素。早期临床研究表明，与第一代抗 IgE mAb 奥马珠单抗相比，RPT904 具有更持久的药代动力学和药效动力学特性。

关于 RAPT Therapeutics, Inc.
RAPT是一家临床阶段的免疫学生物制药公司，专注于发现、开发和商业化针对炎症和免疫性疾病患者的新型疗法。我们利用自身在免疫学领域的深厚专业知识，开发旨在调节这些疾病背后的关键免疫反应的新型疗法。

前瞻性陈述
本新闻稿包含《1995年私人证券诉讼改革法》所界定的前瞻性陈述。“预期”、“估计”、“预计”、“展望”、“按计划进行”、“计划中”、“潜在”、“将”等词语及类似表述（以及其他提及未来事件、条件或情况的词语或表述）旨在识别前瞻性陈述。这些陈述与未来事件有关，并涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来业绩或成就存在重大差异。这些陈述仅基于当前信息、假设和预期，这些信息、假设和预期本身可能会发生变化，并涉及诸多风险和不确定性。前瞻性陈述包括但不限于关于RPT904开发、监管互动、RPT904的治疗和商业潜力、临床试验的设计和时间安排以及相关数据可用性的陈述，以及其他非历史事实的陈述。许多因素可能导致当前预期与实际结果之间存在差异，包括临床研究期间观察到的意外或不利的安全性或有效性数据、可能无法预测未来数据或结果或可能无法证明安全性或有效性或导致监管部门批准的初步数据和趋势、我们对合作伙伴和其他第三方的依赖、临床试验地点的激活率或入组率低于预期、由于宏观经济和地缘政治条件（包括持续的海外冲突、关税和贸易紧张局势、通货膨胀和利率波动以及其他经济不确定性的长期影响）、预期或现有竞争的变化、监管环境的变化、监管审批流程的不确定性和时间安排以及 RAPT 现金资源的充足性而导致的意外或高于预期的影响或延迟。有关可能导致实际结果与本新闻稿中明示或暗示的结果存在重大差异的风险因素的详细信息，请参阅RAPT于2025年8月7日向美国证券交易委员会(SEC)提交的截至2025年6月30日的10-Q表季度报告，以及RAPT随后向SEC提交的文件。这些前瞻性陈述仅代表截至本新闻稿发布之日的观点。除非法律另有规定，否则RAPT不承担更新这些前瞻性陈述的任何义务。

RAPT 投资者联系方式：
西尔维娅·惠勒
swheeler@wheelhouselsa.com

RAPT媒体联系人：
阿尔贾娜·雷诺兹
areynolds@wheelhouselsa.com