中国医疗系统（867.HK; 8A8.SG）抗AD创新药物鲁索利替尼霜中国三期临床试验阳性结果

中国深圳，9月。2025年28日（环球新闻网）--中国医疗系统控股有限公司（“CMS”）高兴地宣布，其子公司德马冯控股有限公司（“Dermavon”，一家专注于皮肤健康的创新制药公司，正在申请在香港联合交易所有限公司主板单独上市，详情请参阅CMS于2025年4月22日发布的公告）及其子公司，三期临床试验取得积极结果鲁索利替尼霜（“产品”）在中国轻度至中度特应性皮炎（AD）患者中的（“试验”）。

该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验，共入组192名患者，旨在评价该产品在轻至中度AD患者中的安全性和有效性。牵头机构为上海皮肤病医院，主要研究者为史玉玲教授。

鲁索利替尼霜在中国轻至中度AD患者中进行的3期临床试验达到了主要终点，表明与安慰剂相比，接受鲁索利替尼霜治疗的患者在第8周时达到IGA（研究者总体评估）为0或1分，并且较基线至少下降两个等级的比例明显更高（63.0% vs 9.2%，P<0.001）。对于关键次要终点，第8周时，鲁索利替尼霜治疗后湿疹面积和严重程度指数评分（EISI 75）较基线改善至少75%的患者比例也显着高于安慰剂（78.0% vs 15.4%，P<0.001）。在安全性方面，治疗期间治疗期间出现的不良事件（TEAEs）的严重程度大多为轻度或中度，没有导致研究药物停药的TEAEs。总体而言，鲁索利替尼霜安全且耐受性良好。

CMS正在积极推进该产品在中国的新药申请（NDA）。

约公元

AD是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，主要临床表现为皮肤干燥、慢性湿疹样病变和明显的瘙痒或瘙痒，可能严重影响患者的生活质量。据估计，到2024年，中国有超过5400万AD患者。根据SCORAD评分，2024年中国轻度、中度和重度AD的比例分别为73%、25%和2%[1]。局部用药是AD最基本的治疗方法。传统的外用药物如外用皮质类固醇（TCS）和外用钙调磷酸酶抑制剂（TCI）具有长期不良反应或疗效有限的临床痛点，因此迫切需要新的治疗方法。

关于鲁索利替尼霜

鲁索利替尼面霜（Opzelura®）是一种由Incyte（纳斯达克股票代码：INCY）开发的选择性JAK 1/JAK 2抑制剂鲁索利替尼制成的新型面霜配方，Incyte是美国食品和药物管理局（FDA）批准在美国使用的第一种局部JAK抑制剂[2]。鲁索利替尼霜适用于局部治疗12岁及以上成人和儿童患者的非节段性白癜风，以及局部治疗2岁及以上非免疫功能低下的成人和儿童患者的轻度至中度AD的局部短期和非连续慢性治疗，局部处方治疗或不建议这些治疗。该产品还在欧洲获得批准，用于治疗青少年和12岁以上患有面部受累的非节段性白癜风的成年人。

该产品的白癜风适应症NDA已获得国家药品监督管理局（NMPA）的认可。此外，上市授权申请已在香港特别行政区和澳门特别行政区获得批准，产品通过“港澳药品与设备互联”政策获得广东省药品管理局批准，正式推出鲁索利替尼霜用于治疗非针对成人和12岁以上青少年面部受累的节段性白癜风，为有相关适应症的患者在大湾区内地指定医疗机构提供了一种新颖的治疗选择。

CMS通过Dermavon的子公司于2022年12月2日与Incyte就鲁索利替尼霜签订了合作和许可协议，获得了在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区开发、注册和商业化该产品的独家许可，台湾地区和十一个东南亚国家（“地区”）以及在该地区生产产品的非独家许可。Dermavon的子公司已将该产品在中国大陆以外的相关权利转许可给CMS（不包括Dermavon及其子公司）。

Incyte拥有鲁索利替尼霜的全球开发和商业化权利，该霜在美国和欧洲以Opzelura®的名称销售。Opzelura®和Opzelura®徽标是Incyte的注册商标。

关于CMS CMS CMS是一家将制药创新和商业化与强大的产品生命周期管理能力联系起来的平台公司，致力于提供有竞争力的产品和服务以满足未满足的医疗需求。

CMS专注于全球一流（FIC）和一流（BIC）创新产品，高效推进创新产品的临床研究、开发和商业化，使科学研究不断转化为临床实践，造福患者。

CMS深入涉足多个专业治疗领域，并拥有成熟的商业化能力、广泛的网络和专家资源，使其主要营销产品在学术和市场上处于领先地位。CMS不断推动优势专业领域的深度发展，拓展业务边界，增强心肺/胃肠病学/眼科/皮肤健康业务的竞争力。其中，皮肤健康业务已成为其领域的领先企业，在专业治疗领域带来了规模经济。与此同时，CMS不断深化东南亚和中东地区的业务发展，进一步为持续健康发展护航。

参考文献：

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