Fractyl Health宣布从REMAIN-1中期队列中取得突破性数据，显示Revita®在停用GLP-1后仍保持减重效果

初步研究达到了关键的 3 个月疗效终点，具有很强的统计学意义（p=0.014）；接受 Revita 治疗的患者在停用 GLP-1 药物后总体重额外减轻了 2.5%，而接受假治疗的患者则反弹了 10%

Revita 手术迄今为止表现出极佳的安全性和耐受性，与之前的临床研究一致

结果验证了关键研究设计，并强化了 Revita 成为 GLP-1 后体重维持首个疗法的潜力

公司将于今天美国东部时间上午 8:00 举行投资者电话会议和网络直播

马萨诸塞州伯灵顿，2025 年 9 月 26 日（GLOBE NEWSWIRE）-- Fractyl Health, Inc.（纳斯达克股票代码：GUTS）（该公司或 Fractyl）是一家专注于突破性方法治疗肥胖和 2 型糖尿病 (T2D) 根本原因的代谢治疗公司，今天宣布了 REMAIN-1 中点队列的突破性结果，支持 Revita 有可能成为首个在停用 GLP-1 药物后保持体重减轻的疗法。3 个月后，接受 Revita 治疗的患者在停用 tirzepatide 后总体重额外减轻了 2.5%，而接受假手术的患者则反弹了 10%（p=0.014）。这些结果具有临床和统计学意义，并提供了随机、盲法证据表明无需药物即可实现持久的体重维持。它们进一步支持 Revita 成为肥胖护理新治疗类别——GLP-1 后体重维持——中首创疗法。

达特茅斯大学盖泽尔医学院医学教授谢尔比·沙利文（Shelby Sullivan）医学博士表示：“当今肥胖医学面临的最大挑战之一是，当患者停止 GLP-1 治疗时，无论是因为费用、保险覆盖还是副作用，都会发生什么。我们知道，体重几乎总是会反弹。REMAIN-1 的 3 个月结果首次提供了随机对照证据，表明一次性内镜手术可能有助于在停用 GLP-1 后维持无药物减重效果。我们在这项研究中观察到的治疗差异令人震惊，Revita 治疗患者体重持续下降，而假手术治疗患者体重迅速反弹。如果这些发现在更多数据中得到证实，那么十二指肠黏膜表面重修术可能成为一种新颖且急需的解决方案，以弥补肥胖治疗领域最大的空白：GLP-1 治疗后的体重维持。”

REMAIN-1中点队列研究设计

REMAIN-1 中点队列研究 (N=45) 是一项随机、双盲、假手术对照研究，旨在评估 Revita 对使用替泽帕肽达到至少 15% 总体重减轻的肥胖成年患者的疗效。停药后，参与者按 2:1 的比例随机分配至 Revita 组或假手术组。关键疗效终点是 3 个月时 Revita 组和假手术组的总体重变化。

中点队列的设计与正在进行的关键队列相同，作为早期读数，以增强对关键计划的信心，并提供研究设计和终点的初步验证。

主要发现

共享的数据涵盖最长3个月的治疗期。中点队列研究仍在进行中，预计将于2026年第一季度获得6个月的随机数据。

• Revita 活性的明确证据：该研究达到了其 3 个月的疗效终点，具有很强的统计学意义（p=0.014），即使在停止使用 tirzepatide 后，Revita 治疗组（n=29）的体重仍进一步减轻了 2.5%，而假治疗组（n=16）的体重反弹了 10%。
• 3个月内安全性和耐受性优异：未观察到与Revita相关的严重不良事件（SAE）或II级以上不良事件。副作用罕见、轻微且短暂，与先前Revita临床研究经验一致。
• 对关键研究的积极解读：这些数据增强了人们对正在进行的关键队列研究的信心，该研究有望在 2026 年初完成随机分组，预计将于 2026 年下半年获得 6 个月的顶线主要终点数据和潜在的 PMA 申请。
  

术后 3 个月总体重相对于基线的变化 (%)

“这些结果对 Fractyl 和肥胖症领域来说都是一个决定性的里程碑。随机盲法数据首次表明，Revita 可在停用 GLP-1 3 个月后显著阻止体重反弹。这令人信服地证明了，针对肠道的治疗可能带来显著且具有临床意义的肥胖症改善，”Fractyl Health 联合创始人兼首席执行官 Harith Rajagopalan 医学博士表示。“其意义深远。患者希望获得持久的减肥效果，而无需长期药物治疗。本研究中 Revita 的临床概况表明，我们有可能通过一种疾病修饰干预措施，为肥胖症治疗创造新的标准，这种干预措施使我们能够从追求减肥进展到通过持久的代谢重置来维持健康。”

即将到来的里程碑
REMAIN-1 中点队列研究正在进行中，预计将于 2026 年第一季度获得 6 个月的数据。REMAIN-1 关键队列研究已完成入组，公司仍有望在 2026 年初对患者进行随机分组，提供 6 个月的顶线主要终点数据，并可能在 2026 年下半年提交上市前批准 (PMA)。这些里程碑旨在评估 Revita 作为 GLP-1 后体重维持的首个潜在疗法，并开辟肥胖护理的新治疗类别。

网络直播信息
Fractyl 将于今天（2025 年 9 月 26 日，星期五）美国东部时间上午 8:00 举办网络直播，讨论 REMAIN-1 中点队列数据。直播可在 Fractyl 网站ir.fractyl.com 的“活动”栏目观看。网络直播将被存档，并在活动结束后至少 30 天内可供重播。

关于Fractyl Health
Fractyl Health 是一家代谢治疗公司，专注于开发治疗代谢疾病（包括肥胖症和 2 型糖尿病）的新方法。尽管过去 50 年来，肥胖症和 2 型糖尿病的治疗方法取得了进展，但在 21 世纪，它们仍然是导致发病率和死亡率快速增长的主要因素。Fractyl 的目标是将代谢疾病的治疗从慢性症状管理转变为针对器官层面疾病根源的持久疾病修饰疗法。公司拥有强大且不断增长的知识产权组合，包括 33 项已获授权的美国专利和约 40 项待批的美国专利，以及众多已获授权的外国专利和待批的申请。Fractyl 总部位于马萨诸塞州伯灵顿。欲了解更多信息，请访问www.fractyl.com 。

关于 Revita ^®
Fractyl Health 的主导候选产品 Revita 基于公司对肠道在肥胖症中潜在作用的洞察而研发。Revita 旨在通过水热消融（即十二指肠黏膜重铺）重塑十二指肠内壁，以逆转慢性高脂高糖饮食对肠道营养感知和信号传导机制的损害，而慢性高脂高糖饮食是代谢性疾病的根本原因。在美国，Revita 仅根据美国法律用于研究用途。Revita 已获得美国 FDA 突破性医疗器械认证，用于帮助肥胖患者在停用 GLP-1 药物后维持体重。一项名为 REMAIN-1 的关键研究于 2024 年第三季度启动，旨在评估 Revita 对停用 GLP-1 药物后的肥胖患者的作用，目前已完成患者入组。

前瞻性陈述
本新闻稿包含《1995 年私人证券诉讼改革法》所界定的前瞻性陈述。本新闻稿中包含的所有与历史事实无关的陈述均为前瞻性陈述。这些陈述可通过“旨在”、“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预计”、“预测”、“目标”、“打算”、“或许”、“计划”、“可能”、“潜在”、“寻求”、“将”等词语及其变体或类似表达来识别，这些词语旨在识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。本新闻稿中的前瞻性陈述包括但不限于有关我们候选产品的前景和潜在影响的陈述，包括 Revita 在停用 GLP-1 药物后保持减肥效果的潜力；临床入组的设计、启动、时间和结果以及任何临床研究或读数，包括来自 REMAIN-1 中点队列的读数；我们任何候选产品或产品的潜在治疗人群或益处；我们的战略和产品开发目标和目标，包括在没有慢性治疗负担的情况下实现对肥胖和 2 型糖尿病的长期控制、重新定义代谢疾病治疗的未来以及将我们公司定位于全球代谢护理机遇的前沿或准备重新定义代谢护理的后期商业化前公司；以及上述任何一项的时间。这些声明既不是承诺也不是保证，但涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些因素可能导致公司的实际结果、业绩或成就与前瞻性声明表达或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异，包括但不限于以下内容：公司有限的经营历史；发生重大净亏损以及公司预计在可预见的未来继续发生重大净亏损的事实；公司需要大量额外融资；公司继续经营的能力；公司信贷协议中的限制性和财务契约；公司候选产品的监管审批流程漫长且不可预测；临床研究的不确定性；公司候选产品可能导致严重不良事件或不良副作用，或具有其他可能导致公司暂停或终止临床研究、延迟或阻止监管发展、阻止其监管批准、限制商业形象或导致重大负面后果的特性；公司依赖第三方开展公司某些方面的临床前研究和临床研究；公司依赖第三方为 Revita 生产子组件；FDA 和类似的外国监管机构的监管审批流程漫长、耗时且本质上不可预测，即使我们完成必要的临床研究，我们也无法预测何时或是否会获得任何候选产品的监管批准或认证，并且任何此类监管批准或认证的适应症可能比我们寻求的更窄；以及公司任何候选产品或产品的潜在推出或商业化以及我们的战略和产品开发目标和目标，以及我们于 2025 年 8 月 12 日向美国证券交易委员会提交的截至 2024 年 12 月 31 日的年度报告 10-K 表和截至 2025 年 6 月 30 日的季度报告 10-Q 表以及我们向美国证券交易委员会提交的其他文件中“风险因素”标题下讨论的其他因素。这些前瞻性陈述基于管理层当前的估计和预期。虽然公司可以选择在未来某个时间点更新此类前瞻性陈述，但公司不承担任何义务，即使后续事件导致其观点发生变化。

联系方式

媒体联系人
Jessica Cotrone，企业传播主管
jcotrone@fractyl.com，978.760.5622

投资者联系方式
Brian Luque，投资者关系和企业发展主管
IR@fractyl.com，951.206.1200

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