Clene在ECTRIMS 2025会议上展示新临床数据，证明CNM-Au8®可改善多发性硬化症患者的脑能量代谢

• 欧洲多发性硬化症治疗与研究委员会第41届大会上公布的最新临床数据

• 对于非活动性进展型 MS（原发性进展型和继发性进展型 MS）、复发性 MS 和帕金森病患者，CNM-Au8 ^®改善了大脑的能量代谢，其证据是 NAD+/NADH 比率的改善

• 在与美国食品药品监督管理局 (FDA) 举行的 B 型多发性硬化症 (MS) 第 2 阶段末期会议上，FDA 与 Clene 的观点一致，承认扩展残疾状态量表的局限性，并表示愿意考虑其他潜在的主要终点，包括认知，以评估更广泛的治疗效果
  

盐湖城，2025 年 9 月 25 日（GLOBE NEWSWIRE）-- Clene Inc.（纳斯达克股票代码：CLNN）（及其子公司，“Clene”）及其全资子公司 Clene Nanomedicine, Inc.，一家临床阶段生物制药公司，专注于改善线粒体健康和保护神经元功能以治疗神经系统疾病，包括肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 和多发性硬化症 (MS)，今天宣布在 2025 年 9 月 24 日至 26 日在西班牙巴塞罗那举行的第 41 届欧洲多发性硬化症治疗和研究委员会大会 (ECTRIMS) 上展示复发性 MS 和非活动性进展性 MS 的综合 REPAIR-MS 结果。

REPAIR 研究（包括 REPAIR-MS 和 REPAIR-PD）为 2 期、开放标签、序贯组、研究者设盲的磁共振波谱 ( ³¹ P-MRS) 研究，旨在评估 CNM-Au8 对受损神经元氧化还原状态的生物能量改善作用。参与者接受 12 周的 CNM-Au8 治疗，随后进行 6 周的治疗后安全性随访 (REPAIR-MS)。主要终点是脑 NAD+/NADH 比值（能量容量指标）从基线到第 12 周的变化。

在对总体人群（总计 n=39）进行预先指定的分析中，对主要疗效结果进行分析的参与者（均可在第 12 周访问时通过基线后扫描进行评估）包括 REPAIR-MS 队列 1（复发性 MS，n=11）、REPAIR-MS 队列 2（非活动性进展性 MS，n=15）和 REPAIR-PD（n=13）。

CNM-Au8 治疗的主要发现包括：

• 在整个 REPAIR 人群中，经过 12 周的 CNM-Au8 治疗后，大脑中的平均 NAD+/NADH 比率显著增加（+0.449 单位，95% CI：0.093 至 0.805，p=0.0148；变化百分比：8.65%，95% CI：2.6% 至 14.7%，p=0.0006）。
• 仅 REPAIR-MS 参与者的变化就表现出 NAD+/NADH 比率到第 12 周的持续增加（+0.480 单位，95% CI：-0.018 至 0.979，p=0.058；百分比变化：+9.49%，95% CI：1.14% 至 17.85%，p=0.0275），这是衡量大脑产生能量效率的标准。
• 次要终点：脑 NAD+ 和 NADH 百分比的变化同样表明，对于整个 REPAIR 人群（p=0.0058）和 REPAIR-MS（p=0.0232），NAD+ 均有统计学显著增加，而 NADH 则有统计学显著减少。
  

在治疗前的基线访问中，MS 疾病活动和大脑能量代谢指标之间存在显著的关系。

• 扩展残疾状态量表 (EDSS) 是衡量 MS 疾病严重程度的全球指标，与 NAD+/NADH 比率的基线缺陷显著相关（皮尔逊相关系数：ρ=-0.429，p=0.0127）。
• 通过符号数字模态测试测量的工作记忆和认知处理速度的基线测量结果与平均脑 ATP 水平显著相关（α-ATP、β-ATP、γ-ATP 的峰值信号面积平均值；皮尔逊相关系数：ρ=0.542，p=0.0009）。
• 通过 9 孔钉测试时间（双手总时间）测量的上肢功能基线测量值也与平均脑 ATP 水平（α-ATP、β-ATP、γ-ATP 的峰值信号面积平均值；皮尔逊相关系数：ρ=-0.513，p=0.0032）显著相关。
  

总的来说，这些数据强化了以下认识：大脑生物能量衰竭是导致多发性硬化症（MS）神经退行性疾病和病情进展的关键因素。通过改善大脑能量代谢，CNM-Au8 或有助于减缓残疾的进展。

CNM-Au8 治疗安全且耐受性良好，治疗中出现的不良事件为短暂性且严重程度以轻度至中度为主。

Clene 医疗总监 Benjamin Greenberg 医学博士表示：“CNM-Au8 能够在 12 周内改善大脑代谢状况，凸显了 CNM-Au8 在解决大脑关键能量缺陷方面的潜力。这些结果不仅证明了大脑生物能量学与残疾之间的直接关联，还证明了 CNM-Au8 能够‘挽救’这种缺陷。我们正在进行进一步的分析，以了解更多关于进展型多发性硬化症的信息，并可能揭示靶向大脑生物能量学如何治疗多发性硬化症以及其他神经退行性疾病。”

Clene首席执行官Rob Etherington表示：“我们感谢参与这项临床研究的多发性硬化症和帕金森病患者。这些令人鼓舞的临床结果进一步强化了支持CNM-Au8进一步临床开发用于治疗多发性硬化症的证据。此外，FDA对EDSS以外的残疾结果指标（例如认知能力和其他更广泛的治疗效果）的开放性讨论，标志着多发性硬化症临床试验的新里程碑。”

关于Clene
Clene Inc., (Nasdaq: CLNN)（连同其子公司“Clene”和其全资子公司 Clene Nanomedicine, Inc.）是一家后期临床阶段的生物制药公司，专注于改善线粒体健康和保护神经元功能，以治疗神经退行性疾病，包括肌萎缩侧索硬化症、帕金森病和多发性硬化症。CNM- ^Au8®是一种研究性的同类首创疗法，它通过针对线粒体功能和 NAD 通路同时减少氧化应激的机制来改善中枢神经系统细胞的存活和功能。CNM- ^Au8®是 Clene Nanomedicine, Inc. 的联邦注册商标。该公司总部位于犹他州盐湖城，在马里兰州设有研发和制造业务。欲了解更多信息，请访问 www.clene.com 或在X （原Twitter ）和LinkedIn上关注我们。

关于CNM- ^Au8®
CNM-Au8是一种金纳米晶体口服混悬液，旨在通过增加能量产生和利用来恢复神经元的健康和功能。CNM-Au8的催化活性纳米晶体能够驱动关键的细胞能量产生反应，从而增强神经元和神经胶质细胞对疾病相关应激源的适应能力，从而实现神经保护和髓鞘再生。CNM- ^Au8®是Clene Nanomedicine, Inc.的联邦注册商标。

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