Helius宣布向FDA提交PoNS®设备在中风领域的标签扩展510(k)申请

寻求突破性设备认定，用于治疗患有慢性中风症状的患者步态和平衡障碍

宾夕法尼亚州纽敦，2025年9月25日（GLOBE NEWSWIRE）——Helius Medical Technologies, Inc.（纳斯达克股票代码：HSDT）今日宣布，其已向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交了PoNS（便携式神经调节刺激器）设备标签扩展的510(k)申请，寻求其用于治疗慢性中风症状患者的步态和平衡障碍。该申请基于其在卒中注册计划 (SRP) 中生成的数据，并根据其当前的FDA突破性设备认证进行提交。

所有针对功能性步态评估 (FGA) 主要终点的统计分析均表明，PoNS 在改善步态缺陷方面效果显著，平均改善量超过 5 分，且具有临床意义。该结果在所有研究中均具有统计学意义 (p<0.05)，且在治疗结束后至少维持 12 周。相反，对照组在所有试验中的平均 FGA 改善量不足 4 分，低于反映治疗干预临床意义的 4.2 分最小可检测变化 (MDC)。

Helius首席医疗官Antonella Favit-Van Pelt医学博士表示：“SRP试验的大量证据表明，在标准的中风康复临床环境中，主动PoNS疗法^®优于单纯的物理疗法。步态障碍中风幸存者的总体数据证实了PoNS疗法通过增强和强化物理疗法的益处，在改善行走障碍方面具有更广泛的疗效。与现有的临床证据一致，PoNS疗法也被证实是一种安全且耐受性良好的疗法。”

PoNS 的有效性和安全性是通过在 10 个地点开展的三项临床试验在临床上确立的，试验对象为 159 名因中风而出现步态障碍的慢性中风幸存者。这些研究旨在评估 PoNS 设备结合常规物理康复治疗在 12 周治疗期内的有效性和安全性。治疗结束后，还对参与者进行了 12 周的随访，以评估治疗效果的持久性。在这两项关键研究中，使用调整了多重控制的倾向评分设计方法，分析了步态（通过 FGA 确定）和平衡（通过 Berg 平衡评分确定）的主要疗效终点，以及跌倒风险（通过 FGA <23 确定）和疗效持久性（确定为完成研究治疗 12 周后 FGA 改善减少 < 30%）等关键次要终点。研究的成功取决于使用 Hochberg 方法证明任一主要终点的优越性，然后可以使用相同方法分析关键次要终点。

总体而言，本研究达到主要终点，且FGA的主要终点具有统计学意义。在汇总的关键随机对照研究和单组研究的主要分析中，主动PoNS联合物理治疗(PT)治疗组在第12周时FGA的调整后平均变化量为5.37分（95% CI：4.23-6.52），而对照组（假PoNS联合PT）的FGA变化量为3.31分（95% CI：1.96-4.76）。倾向性调整后治疗组差异为2.06（95% CI：0.29-3.84），双侧p值为0.0233，符合Hochberg多重性要求（<0.025），因此具有统计学优效性。还证明了第 12 周实现的主动 PoNS 治疗效果的持久性，FGA 平均减少百分比在 -4.71% 和 -4.97% 之间，89.7%（95% CI 81.8% 至 97.5%）的受试者达到了持久性表现目标。从基线到第 12 周，主动 PoNS 组的 BBS 也有所改善，尽管组间差异没有达到统计学上显著的水平。同样，主动 PoNS 组 17.4% 的受试者跌倒风险得到解决，而对照组为 8.9%，尽管没有统计学意义。在 SRP 试验和现有的 RWE 数据中，证实了 PoNS 治疗是安全且耐受性良好的，没有发生与治疗相关的 SAE，也没有发生与 PoNS 设备无关的不良事件（范围在 0.0% 和 14.8% 之间）。

Helius 首席执行官 Dane Andreeff 表示：“向 FDA 提交 510(k) 申请，将使 PoNS 疗法在步态改善方面为中风患者带来更进一步的益处。我为我们的团队感到无比自豪，并感谢促成这项试验的临床医生，我们将共同努力，让更多患者能够获得这种强效疗法。我们对 FDA 的积极结果以及支持中风患者的机会充满信心。”

关于 PoNS 设备和 PoNS 疗法

便携式神经调节刺激器（“PoNS”）是一种创新的非植入式口服疗法，通过连接控制器的口含器提供神经刺激，主要用于家庭康复训练，以改善平衡和步态。PoNS 装置可向舌头发出轻微的电脉冲，在美国适用于短期治疗由轻度至中度多发性硬化症 (MS) 症状引起的步态障碍，并作为 22 岁及以上患者在医生指导下进行的治疗性运动项目的辅助手段，仅凭处方使用。

PoNS 已在加拿大被证实可有效改善步态或平衡功能，并显著降低中风患者的跌倒风险，并已获准在加拿大销售三种适应症：(i) 用于短期治疗（14 周），治疗因轻度至中度中风症状引起的步态障碍，并与物理疗法联合使用；(ii) 用于短期治疗（14 周），治疗因轻度至中度创伤性脑损伤（“mmTBI”）引起的慢性平衡障碍，并与物理疗法联合使用；以及 (iii) 用于短期治疗（14 周），治疗因轻度至中度多发性硬化症 (MS) 引起的步态障碍，并与物理疗法联合使用。PoNS 还获准在澳大利亚销售，供医疗保健专业人员作为治疗性运动计划的辅助手段短期使用，以改善平衡和步态。欲了解更多信息，请访问 www.ponstherapy.com。

关于 Helius Medical Technologies, Inc.

Helius Medical Technologies 是一家领先的神经科技公司，专注于医疗器械领域的神经系统疾病治疗，其口服技术平台可增强大脑启动生理代偿机制和促进神经可塑性的能力，从而改善神经系统疾病患者的生活。该公司的首款商业化产品是便携式神经调节刺激器。欲了解更多关于 PoNS 或 Helius Medical Technologies 的信息，请访问www.heliusmedical.com 。

公司已采用数字资产财务战略，专注于积累 Solana 区块链的原生数字资产 SOL，并利用资本市场融资实现持续的链上收益。Helius 将提供接入 Solana 网络的通道。

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