AC Immune抗pTau主动免疫疗法1b/2a期试验的同行评审结果发表在eBioMedicine上

AC Immune抗pTau主动免疫疗法1b/2a期试验的同行评审结果发表在eBioMedicine上

瑞士洛桑，2025年25日-- AC Immune SA（纳斯达克股票代码：ACIU），一家开创神经退行性疾病精确治疗的临床阶段生物制药公司，今天宣布在eBioMedicine上发表同行评审的结果，该结果来自与杨森制药公司合作完成的主动免疫治疗ACI-35.030（JNJ-2056）的1b/2a期试验，强生公司。ACI-35.030产生针对病理形式的Tau的快速、稳健和持久的多克隆应答，所述病理形式包括磷酸化Tau（pTau）和脑衍生的Tau（富集的成对螺旋丝，ePHF）。ACI-35.030或JACI-35.054均未观察到临床相关的安全性或耐受性。

AC Immune SA首席执行官Andrea Pfeifer博士评论道：“这些数据表明，ACI-35.030（强生-2056）在所有测试剂量下均耐受良好，并诱导了针对病理性Tau的快速、持续的反应，同时与单克隆抗体相比，需要较低的给药频率来维持滴度。安全性和快速、持久的反应是主动免疫疗法的关键优势，这使得它们特别适合实现精确预防所需的长期治疗。ACI-35.030正在继续按照第2b阶段ReTain试验的计划取得进展，该试验由我们的开发合作伙伴强生公司进行。”

普费弗博士补充道：“这项研究还证明了AC Immune的SupraAntigen®平台能够产生与其他方法高度不同的主动免疫疗法，即使免疫原相同。我们对SupraAntigen®技术的出色性能感到鼓舞，因为这也为我们的ACI-24.060抗Abeta主动免疫治疗计划的第二阶段开发提供了动力，预计明年上半年将取得进一步成果。”

该出版物的标题为“两种Tau靶向主动免疫疗法ACI-35.030和JACI-35.054在早期阿尔茨海默病参与者中的安全性和免疫原性：一项1b/2a期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究”，并报告了已完成试验的以下关键发现（NCT 04445831）：

根据本试验的结果，选择ACI-35.030进行进一步的临床测试，目前正在正在进行的2b期ReTain试验（NCT 06544616）中进行研究。这是第一个针对Tau的主动免疫疗法，正在约500名临床前AD参与者中进行研究。

参考

索尔·奥等人，Safety and immunogeneity of two Tau-targeting active immunotherapies，ACI-35.030 and JACI-35.054，in participants with early Alzheimer's disease：a Phase 1b/2a，multicentre，double-blind，randomized，placebo-controlled study，eBioMedicine，2025; 120：105940.

关于ACI-35.030（JNJ-64042056）

ACI-35.030（JNJ-64042056）是一种使用AC Immune的SupraAntigen®平台设计的研究性主动免疫疗法。除了佐剂和非Tau T辅助肽外，其脂质体制剂还结合了一种受形态限制的、膜结合的靶肽抗原、磷酸化Tau（pTau）。最近的一项1b/2a期临床试验表明，用ACI-35.030进行免疫可以在100%的早期阿尔茨海默病患者首次注射后快速引发针对细胞外病理性pTau的抗体。重要的是，抗体反应是持续的、可增强的，并集中在病理性Tau聚集体上，包括神经毒性丰富的成对螺旋丝（ePHF）。针对非磷酸化Tau的抗体随着时间的推移而减少。迄今为止，ACI-35.030免疫后尚未观察到安全性或耐受性问题。

关于2b期ReTain研究（ClinicalTrials.gov标识符：NCT 06544616）

2b期ReTain试验是一项在临床前AD参与者中进行的潜在注册随机化、多中心、双盲、安慰剂对照临床研究，旨在评估使用RSV-64042056（RSV-2056）主动免疫的临床效果。它旨在测试以下假设：强生-2056具有疾病改善作用，可以通过抑制病理性Tau的播种和传播来延迟或预防临床前AD个体认知障碍或其他临床症状的出现。

该研究将纳入约500名患有临床前AD（认知正常，Tau阳性）的参与者，他们将以1：1的比例随机分配至单剂量水平的单剂量水平的抗肿瘤药物或安慰剂，并通过肌肉注射给药，最长4年。目前正在美国40多个临床试验中心进行，日本、英国和澳大利亚等地预计将很快开业。

主要终点将测量通过临床前AD认知复合5（PACC-5）评分评估的认知能力下降。通过Tau PET成像测量，关键的次要疗效终点将评估与安慰剂相比，强生-2056对Tau病理学传播和/或积累的影响。

ReTain试验由Janssen Pharmaceuticals，Inc.全额资助并进行，根据与AC Immune达成的全球许可、开发和商业化协议，一家强生公司。

关于AC Immune SA

AC Immune SA是一家临床阶段生物制药公司，也是神经退行性疾病精确预防的全球领导者，包括阿尔茨海默病、帕金森病和错误折叠蛋白质驱动的神经孤儿症适应症。该公司的两个临床验证技术平台SupraAntigen®和Morphomer®为其广泛而多元化的一流和最佳资产管道提供动力，该管道目前拥有一系列治疗和诊断项目，包括第二阶段和第三阶段开发的候选项目。AC Immune在与全球领先制药公司建立战略合作伙伴关系方面拥有良好的记录，从而获得了大量非稀释性资金来推进其专有计划，并在潜在的里程碑付款和特许权使用费方面获得了超过45亿美元的记录。

SupraAntigen®是AC Immune SA在以下地区的注册商标：AU，EU，CH，GB，JP，RU，SG和USA。Morphomer®是AC Immune SA在CN、CH、EU、GB、JP、KR、NO、RU和SG的注册商标。

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