MediWound通过在澳大利亚获得NexoBrid®的营销批准扩展其全球业务

MediWound 获澳大利亚NexoBrid ^®上市许可，拓展全球影响力

TGA 批准 NexoBrid®^用于成人和儿童；MediWound 已做好生产准备，有望于 2025 年上市并进军亚太地区

以色列亚夫内，2025 年 9 月 25 日——MediWound Ltd.（纳斯达克股票代码：MDWD）是组织修复下一代酶疗法的全球领导者，该公司今天宣布，澳大利亚治疗用品管理局（TGA）已授权 NexoBrid ^®上市，这是该公司用于去除成人和儿童深度部分和全层热烧伤患者焦痂的创新酶疗法。

凭借此次批准，NexoBrid 现已在全球 45 个国家获得授权，这反映出其作为烧伤管理新标准的认可度日益提升。MediWound 在澳大利亚的独家合作伙伴 Balance Medical 预计将于 2025 年第四季度开始商业化上市。

MediWound 的生产扩张预计将于 2025 年底完成，将支持此次产品发布和未来的全球需求。

MediWound首席执行官Ofer Gonen表示：“TGA批准NexoBrid，标志着我们在扩大创新型非手术烧伤治疗可及性方面又迈出了重要一步。我们将与合作伙伴Balance Medical携手，确保澳大利亚各地的烧伤中心都能获得这种疗法。更重要的是，这一里程碑也为我们打开了通往更广阔的亚太地区的大门，我们看到该地区对先进伤口和烧伤治疗的需求日益增长。”

皇家布里斯班妇女医院昆士兰成人烧伤科主任杰森·布朗博士评论道：“NexoBrid 在澳大利亚获批是一个值得欣喜的里程碑，它将改善创新烧伤护理解决方案的可及性。根据我们的临床经验，NexoBrid 能够快速、选择性地去除焦痂，同时保留健康的真皮，为临床医生提供了一种急需的非手术治疗方案，以优化烧伤患者的预后。”

关于 NexoBrid

^NexoBrid®是一种局部给药的生物孤儿药，用于深度部分和全层热烧伤患者的酶促去除焦痂。该药物可选择性去除无活性组织，同时保留活性组织，已获准在包括美国、欧盟和日本在内的40多个国家/地区用于成人和儿童患者。

关于 MediWound

MediWound Ltd. (Nasdaq: MDWD) 是一家全球性生物技术公司，专注于开发和商业化用于非手术组织修复的酶疗法。该公司已获FDA批准的生物制剂^NexoBrid® ，用于酶法去除热烧伤引起的焦痂，目前已在美国、欧盟、日本和其他国际市场上市。MediWound还在推进^EscharEx® ，这是一款用于慢性伤口清创的后期研究疗法。EscharEx已证明其临床优势优于领先的酶清创产品，并瞄准巨大的全球市场机遇。

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关于 Balance Medical Ltd.

Balance Medical Ltd. 是一家医疗科技公司，致力于为澳大利亚、新西兰和亚洲带来创新疗法，重点关注孤儿药和专门适应症。

关于前瞻性陈述的警告说明

MediWound 提醒您，本新闻稿中除历史事实陈述外，所有涉及我们预期、相信或预期未来将发生或可能发生的活动、事件或发展的陈述均为前瞻性陈述。尽管我们认为本新闻稿中的前瞻性陈述具有合理依据，但这些陈述基于当前对影响我们的未来事件的预期，并受风险、假设、不确定性和因素的影响，所有这些因素均难以预测，其中许多因素是我们无法控制的。实际结果可能与本新闻稿中前瞻性陈述明示或暗示的结果存在重大差异。这些陈述通常（但并非总是）通过使用诸如“预期”、“打算”、“估计”、“计划”、“预计”、“继续”、“相信”、“指导”、“展望”、“目标”、“未来”、“潜在”、“目标”等词语或短语和类似的词语或短语，或诸如“将”、“会”、“应该”、“可以”、“可能”等将来时或条件动词或类似的表达来做出。

具体而言，本新闻稿包含前瞻性陈述，涉及我们产品和候选产品（包括 NexoBrid®）的预期进展、开发、研究设计、预期数据时间、目标、预期时间表、期望和商业潜力；商业发布的时间和成功情况，包括计划于 2025 年第四季度在澳大利亚发布；制造扩张时间表和产能增加；市场规模估计和增长预测；我们满足全球需求的能力；以及预期的市场采用和接受度。可能导致结果与本文所述结果存在重大差异的因素包括与 NexoBrid 的市场接受度相关的固有不确定性；我们保持对知识产权的充分保护的能力；竞争风险；我们为运营采购供应的能力或我们未来制造、销售和支持使用 NexoBrid 的能力或能力；监管延迟或变化；我们对第三方合作伙伴进行商业化的依赖；市场规模和增长率与预测的差异；以及影响医疗保健支出和市场状况的宏观经济因素。

MediWound 于 2025 年 3 月 19 日向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的截至 2024 年 12 月 31 日的 20-F 表年度报告以及不时向 SEC 提交的 6-K 表季度报告和其他文件更详细地讨论了这些及其他重要因素。这些前瞻性陈述反映了 MediWound 截至本新闻稿发布之日的当前观点，除法律要求外，MediWound 承诺（并明确否认）有义务更新任何这些前瞻性陈述以反映其各自观点的变化或本新闻稿发布之日后发生的事件或情况。

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