Immuneering宣布一線胰腺癌患者接受Atebimetinib + mGnP治療後9個月整體生存率高達86%

- 9 个月时观察到的总体生存率 (OS) 为 86%；标准护理基准为 ~47% -

- 9 个月时观察到 53% 的无进展生存期 (PFS)；标准治疗基准约为 29% -

- 公司预计将于 2025 年第四季度收到监管机构对关键试验计划的反馈，并根据反馈，预计将于 2025 年底启动关键试验，并于 2026 年中期开始对患者进行给药 -

纽约，2025年9月24日（GLOBE NEWSWIRE）——致力于挽救癌症患者生命的临床阶段肿瘤学公司Immuneering Corporation（纳斯达克股票代码：IMRX）今日宣布，其正在进行的2a期临床试验（atebimetinib，IMM-1-104）联合改良吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇（mGnP）治疗胰腺癌一线患者（N=34）的生存和安全性更新数据呈阳性，中位随访时间为9个月。该数据将在2025年胰腺癌行动网络（PanCAN）科学峰会上公布，标志着该公司在治疗最致命、最难治疗的实体瘤之一方面取得的里程碑式进展。该公司还宣布将取消原定的电话会议。

Immuneering 首席执行官 Ben Zeskind 博士表示：“总生存期是肿瘤学的黄金标准，也是 Immuneering 从一开始就追求的目标。在癌症治疗中，没有什么比让患者存活并帮助他们健康成长更重要。我们非常激动地报告，我们不仅实现了 6 个月 94% 的超高总生存率，并持续了更长的随访时间，而且我们观察到的 9 个月总生存率达到 86%，这与标准治疗基准的差距更大。” “将如此显著的总生存率与如此良好的耐受性相结合，有可能真正改变胰腺癌一线治疗患者的治疗格局。”

观察到非凡且不断增长的生存优势
在一线胰腺癌患者（N=34）中，阿替米替尼（320毫克，每日一次）+mGnP疗法在中位随访9个月时显示出显著的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。MPACT关键试验报告显示，标准治疗方案吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇在9个月时的OS和PFS显著降低。

• 在接受阿替比替尼+mGnP治疗的患者中，9个月时的总生存率为86% 。截至数据截止日期，中位总生存率尚未达到。标准治疗报告的9个月总生存率约为47%。
  • 如先前报道，接受阿替米替尼+mGnP治疗的患者6个月的总生存率为94%。标准治疗报告的6个月总生存率为67%。
• 在接受阿替米替尼+mGnP治疗的患者中，9个月时的PFS为53% 。标准治疗报告的9个月PFS约为29%。
  • 在接受阿替米替尼+mGnP治疗的患者中，6个月时观察到的PFS为70%。标准治疗报告的6个月PFS约为44%。
• 除非另有说明，所有数据均以2025年8月26日为数据截止日期，来自与2025年6月报告的同一患者队列（N=34）。九个月随访数据中标准治疗的估计值（及其他参考值）由公司根据公开的第三方吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇MPACT关键试验数据推断和重建。上文所述的六个月随访数据中标准治疗的估计值（及其他参考值）直接根据公开的第三方吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇MPACT关键试验数据报告。公司的阿替比替尼1/2a期临床试验不包括与任何其他药物的头对头比较，跨试验比较数据时应谨慎。
  
  

该公司相信，这些令人信服的最新生存数据反映了阿替米替尼 + mGnP 带来持久复合效益的潜力。

观察到良好的耐受性特征：

• 截至数据截止日期，阿替米替尼（320毫克，每日一次）+ mGnP 在胰腺癌一线患者（N=34）中持续表现出良好的耐受性，仅观察到两类3级不良事件（中性粒细胞减少和贫血，均为标准化疗中常见的不良事件），发生率超过10%。未发现新的安全性信号。
  
  

阿替尼如何实现如此非凡的生存？

阿替米替尼是一种深度循环抑制剂：靶向治疗的新范式

• Immuneering 专有的深度循环抑制剂 (DCI) 挑战了肿瘤学中持续或连续抑制的传统模式。
• 大多数疗法旨在持续抑制，促使癌症适应并产生抗药性，因此肿瘤会迅速但暂时地缩小。
• 深层循环抑制剂的设计脉冲速度比肿瘤适应的速度更快，因此肿瘤会缓慢但持久地缩小。
• 持续抑制还会导致健康细胞中的瞬时信号受到抑制，从而引发许多不良事件。
• 深度循环抑制剂旨在恢复健康细胞的完整瞬态信号，以减少不良事件。
  
  

Atebimetinib 靶向 MEK：一种更广泛、更持久的方法

• MEK是MAPK通路（RAS-RAF-MEK-ERK）中的关键控制点，在大多数癌症中病理激活，包括约97%的胰腺癌。
• 以 MEK 为目标可以阻断更大范围的 MAPK 通路改变，因为它位于更下游，从而有可能带来更持久的益处。
  
  

Immuneering首席科学官Brett Hall博士表示：“像阿特比美替尼这样的深度循环抑制剂代表了靶向治疗的根本性转变，从持续抑制转向对关键致癌通路的脉冲式调控。这种方法有望兼顾耐久性和耐受性，而这两者正是肿瘤学长期以来难以平衡的以患者为中心的关键要素。”

“胰腺癌仍然是我们在临床上面临的最具挑战性的癌症之一，患者可用的治疗方案太少，而且几十年来生存率一直低得令人无法接受，”希望之城医学中心肿瘤内科和治疗学研究系教授、2a 期临床试验首席研究员、公司科学顾问委员会付费成员 Vincent Chung 医学博士、美国内科医师学会院士 (FACP) 表示。“我在我的患者身上亲眼目睹了阿替比替尼的持久性和耐受性优势。我们在一线胰腺癌患者中观察到阿替比替尼 + mGnP 治疗的显著总生存期、无进展生存期和耐受性数据，目前中位随访时间为 9 个月，这代表着我们朝着为这些患者创造急需的新治疗方案迈出了重要一步。我们还计划进行一项验证性研究。”

近期里程碑预期

Immuneering 正在规划与阿特比美替尼相关的几个近期预期里程碑，包括：

• 2025 年第四季度关键试验计划的监管反馈
• 宣布接受阿替米替尼 + mGnP 治疗的一线胰腺癌患者（N=34）的进一步更新 OS 和 PFS 数据，包括在 2026 年的一次科学会议上
• 等待监管部门的反馈意见，预计在 2025 年底前启动阿替米替尼联合 mGnP 治疗一线胰腺癌的关键性 3 期临床试验，并于 2026 年中期对首位患者进行给药
• 2026 年启动更多阿替米替尼临床试验联合治疗组，包括非小细胞肺癌
  
  

关于 Immuneering
Immuneering 是一家临床阶段的肿瘤学公司，致力于延长癌症患者的寿命。公司正在开发一种全新的抗癌药物——深度循环抑制剂。Immuneering 的领先候选产品阿替米替尼是一种口服、每日一次的 MEK 深度循环抑制剂，旨在提高药物的耐久性和耐受性，并扩大其适应症，涵盖 MAPK 通路驱动的肿瘤，例如大多数胰腺癌。阿替米替尼目前正在进行一项针对包括胰腺癌在内的晚期实体瘤患者的 2a 期临床试验。公司的产品线中还包括一些早期项目。欲了解更多信息，请访问www.immuneering.com 。

前瞻性陈述
本新闻稿包含前瞻性陈述，包括《1995 年私人证券诉讼改革法案》所界定的前瞻性陈述。本新闻稿中包含的所有与历史事实无关的陈述均应被视为前瞻性陈述，包括但不限于有关以下方面的陈述：我们开发、生产和商业化候选产品的计划；深度循环抑制剂（包括阿替美替尼）单独使用或与其他药物（包括改良的吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇 (mGnP)）联合使用的治疗潜力，以及观察到的非凡且不断增长的生存优势和脉冲式信号通路调节带来持久复合益处的潜力；监管反馈的时间、关键试验的启动和相关患者剂量；靶向 MEK 以提供更持久益处的能力；未来数据发布和演示的时间和内容；以及启动更多阿替美替尼临床试验组合治疗组（包括非小细胞肺癌）的时间。

这些前瞻性陈述基于管理层当前的预期。这些陈述既不是承诺也不是保证，但涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述表达或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异，包括但不限于以下几点：肿瘤药物研发固有的风险，包括靶点发现、靶点验证、先导化合物识别和先导化合物优化；我们已遭受重大损失，目前未盈利，可能永远不会盈利；我们预计的现金流；我们需要额外资金和继续经营的能力；我们未经证实的治疗干预方法；我们解决监管问题的能力以及与监管备案、审查和批准相关的不确定性；临床药物开发的漫长、昂贵和不确定的过程，包括潜在的延迟或无法获得监管批准；我们对第三方和合作者的依赖，以进行我们的临床试验、生产我们的候选产品以及在获得批准后开发和商业化我们的候选产品；未能成功与其他制药公司竞争；保护我们的专有技术和商业秘密的保密性；潜在的针对第三方知识产权的侵权诉讼或索赔，或对我们知识产权所有权的挑战；我们的专利被判定无效或不可执行；作为上市公司运营的成本和资源；以及不利的或没有分析师研究或报告。

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