SeaStar Medical报告DSMB建议继续在急性成人肾损伤中进行NEUTRALIZE-AKI临时试验

独立DSMB报告与设备相关的安全问题为零支持潜在的临床受益重新估计试验样本量以加强统计力量

丹佛，9月2025年24日（环球新闻网）--海星医疗控股公司（纳斯达克：ICU）是一家商业阶段的医疗保健公司，专注于为面临器官衰竭和潜在生命损失的重症患者转变治疗方法，今天宣布，独立数据安全监测审查委员会（DSMB）建议继续进行选择性细胞遗传设备（SPD）的NEUTRALIZE-AKI关键试验治疗需要连续肾脏替代治疗（BEP）的急性肾损伤（AKI）成年患者。

独立DSMB的中期分析评价了入组NEUTRALIZE-AKI关键临床试验的前100例患者的安全性和潜在临床获益。DSMB报告：

为了确保研究有足够的把握度来验证潜在的临床疗效信号，DSMB建议将总入组人数从200例增加到339例，与试验的统计分析计划一致。迄今为止，已有137名患者入选，这表明在实现这一目标方面取得了重大进展。SeaStar Medical正在采取积极措施加快入学速度，以实现新目标。根据目前临床试验中心的入组率以及NEUTRALIZE-AKI试验中增加的几个新中心，预计患者入组将在2026年底前完成。

“我们对DSMB的建议感到鼓舞，该建议强化了我们SPD治疗的整体安全性，并表明潜在的临床益处，我们正在商业环境中观察到QUELIMMUNE在儿科人群中的应用”Kevin Chung医学博士、首席医疗官。“样本量重新估计是关键试验中的既定做法，虽然向上重新估计将延长试验时间轴，但我们乐观地认为，它将增强统计能力，并为重症监护团队提供更大的信心。”

SeaStar Medical首席执行官Eric Schlorff表示：“尽管可以使用TLR治疗严重AKI，但由于缺乏疾病改善疗法，患者仍然面临死亡或长期器官衰竭的高风险。”“DSMB的建议增强了我们对推进NEUTRALIZE-AKI试验的信心，以及我们提供一流治疗、改变这些重症患者结局的使命。”

Schlorff先生补充道：“我们打算通过成功实施QUELIMMUNE商业努力、完成NEUTRALIZE-AKI试验以及可能提交和批准成人AKI的SPD疗法来继续推动股东价值。我们一直在谨慎管理我们的财务资源，并将继续监控我们的选择，以根据需要确保未来资本来源，以支持我们实现未来的里程碑。”

NEUTRALIZE-AKI（通过SeLective细胞转基因装置进行NEUTRophil和单核细胞去激活-一项针对急性肾损伤的随机IZEd临床试验）是一项事件驱动的研究。该试验的主要终点是与仅接受TLR标准护理的对照组相比，接受BCD治疗和作为标准护理的患者的90天死亡率或透析依赖性的复合。次要终点包括28天时的死亡率、前28天的无ICU天数、第90天的主要肾脏不良事件和一年时的透析依赖性。该研究还将包括亚组分析，以探索BCD治疗对患有败血症和急性呼吸窘迫综合征的AKI患者的有效性。

SeaStar Medical的BCD疗法已获得美国食品和药物管理局批准，用于治疗重症儿科患者因败血症或败血症而危及生命的AKI。它于2024年获得批准，并以QUELIMMUNE™品牌销售。它已被美国各地国家认可的儿童医疗中心采用。SeaStar Medical最近宣布了SAVE监视登记处的积极初步结果，该登记处正在评估QUELIMMUNE疗法在商业环境中的使用。根据从SAVE监测登记处前20名儿科患者收集的数据，QUELIMMUNE治疗没有发生与器械相关的安全性事件，75%的患者存活了28天。正如《肾脏医学》中报道的那样，这些数据有望验证或可能超过历史数据相比历史数据减少50%。

关于急性肾损伤（AKI）和炎症过度

AKI的特征是肾功能突然暂时丧失，可能由败血症、严重创伤、手术和COVID-19等多种疾病引起。AKI可能导致破坏性的过度炎症，即炎症效应细胞和其他可能有毒的分子的过度产生或过度活跃。AKI中这种破坏性过度炎症造成的损害可能会进展到其他器官，例如心脏或肝脏，并可能导致多器官功能障碍甚至衰竭，这可能导致更糟糕的结果，包括死亡风险增加。即使在解决后，这些患者可能会面临并发症，包括慢性肾病或需要透析的终末期肾病（ESRD）。严重的炎症反应也可能导致医疗费用增加，例如ICU住院时间延长以及对透析和机械通气的依赖增加。

关于SeaStar Medical选择性细胞遗传装置治疗

BCD疗法被设计为一种疾病改变装置，可以中和过度活跃的免疫细胞，阻止细胞因子风暴，这种风暴会产生破坏性的过度炎症，并产生一系列对患者身体造成严重破坏的事件。SCD疗法旨在广泛应用于多种急性和慢性肾脏和心血管疾病，代表当今没有FDA批准的疾病治疗选择的患者。与病原体清除和其他血液净化工具不同，BCD疗法与现有的连续肾脏替代治疗（BEP）血液过滤系统集成，以选择性地靶向促炎单核细胞并将其转变为修复状态，并促进激活的中性粒细胞炎症性减弱。这种独特的免疫调节方法可以促进长期器官恢复，消除未来CRRT的需要，包括透析，并防止生命损失。

关于海星医疗

SeaStar Medical是一家商业阶段的医疗保健公司，专注于为面临器官衰竭和潜在生命损失的重症患者转变治疗方法。QUELIMMUNE（SCD-PED）疗法是SeaStar Medical基于其专利选择性细胞遗传设备（SPD）技术的首款商业产品。它于2024年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准。QUELIMMUNE是FDA批准的唯一产品，用于治疗重症儿科患者因败血症或败血症而导致的危及生命的超罕见急性肾损伤（AKI）。SeaStar的选择性细胞转基因装置（SPD）疗法已被FDA授予六种治疗适应症突破性装置称号，这使得在商业发布时有可能更快的批准途径和更好的报销动态。该公司目前正在对需要连续肾脏替代治疗（BEP）的AKI成年患者进行一项SPD治疗的关键试验，AKI是一种危及生命的疾病，没有有效的治疗选择，每年影响美国超过200，000名成年人。

前瞻性陈述

本新闻稿包含1955年《私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款含义范围内的某些前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于SeaStar Medical对我们的产品为患者带来的预期受益（包括减少生命损失）的预期; Save Surveillance Registry研究的潜在结果;我们产品的预期监管审批流程和时间轴;以及SeaStar Medical满足预期时间轴的能力。“相信”、“项目”、“预期”、“预计”、“估计”、“打算”、“战略”、“未来”、“机会”、“计划”、“可能”、“应该”、“将继续”、“将可能导致”等词语以及类似的表达旨在识别此类前瞻性陈述。前瞻性陈述是基于当前预期和假设的关于未来事件的预测、预测和其他陈述，因此面临重大风险和不确定性，可能导致实际结果与预期结果存在重大差异。其中大部分因素都不在海星医疗公司的控制范围内，并且难以预测。可能导致实际未来事件与预期结果存在重大差异的因素包括但不限于：（i）SeaStar Medical可能无法获得对其BCD候选产品的监管批准的风险;（ii）SeaStar Medical可能无法筹集足够的资本为其运营提供资金的风险，包括当前或未来的临床试验;（iii）SeaStar Medical及其当前和未来的合作者无法成功开发和商业化其产品或服务，或在这样做过程中遇到重大延误的风险，包括未能获得适用联邦和州监管机构对其产品的批准，（iv）SeaStar Medical可能永远无法实现或维持盈利能力的风险;（v）SeaStar Medical可能无法以可接受的条款获得额外融资的风险;（vi）第三方供应商和制造商无法充分、及时履行其义务的风险，（七）与SeaStar Medical产品和服务相关的产品责任或监管诉讼或诉讼的风险，（八）SeaStar Medical无法确保或保护其知识产权的风险，和（ix）SeaStar Medical 10-K表格年度报告中不时指出的其他风险和不确定性，包括其中“风险因素”部分以及SeaStar Medical向SEC提交的其他文件中的风险和不确定性。上述因素列表并不详尽。前瞻性陈述仅适用于做出之日。请读者不要过度依赖前瞻性陈述，SeaStar Medical不承担任何义务，也不打算更新或修改这些前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

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