SeaStar Medical Reports DSMB Recommendation to Continue the NEUTRALIZE-AKI Pivotal Trial in Adult Acute Kidney Injury

独立数据安全监测委员会报告称，设备相关安全问题为零
支持潜在的临床益处
重新估计试验样本量以增强统计功效

丹佛，2025 年 9 月 24 日（GLOBE NEWSWIRE）——SeaStar Medical Holding Corporation（纳斯达克股票代码：ICU）是一家商业阶段医疗保健公司，专注于改变面临器官衰竭和潜在生命损失的危重患者的治疗方法，该公司今天宣布，独立数据安全监测审查委员会（DSMB）建议继续进行 NEUTRALIZE-AKI 关键试验，该试验针对需要持续肾脏替代治疗 (CRRT) 的急性肾损伤 (AKI) 成年患者，使用选择性细胞分离装置 (SCD) 治疗。

独立DSMB进行的中期分析评估了NEUTRALIZE-AKI关键临床试验中首批100例患者的安全性和潜在临床获益。DSMB报告：

• 无器械相关安全问题，且零器械相关不良事件。这与先前公布的SCD疗法安全性概况以及QUELIMMUNE SAVE儿科登记研究的初步结果一致。
• 表明治疗组在关键研究结果测量中具有潜在临床益处的信号。

为确保研究有足够的效力来验证潜在的临床疗效信号，DSMB建议将总入组人数从200人增加到339人，这与试验的统计分析计划一致。迄今为止，已有137名患者入组，这表明朝着这一目标取得了重大进展。SeaStar Medical正在采取积极措施加快入组速度，以实现新的目标。根据目前临床试验中心的入组率以及NEUTRALIZE-AKI试验新增的几个中心的情况，该公司估计患者入组将于2026年底左右完成。

SeaStar Medical 首席医疗官 Kevin Chung 医学博士表示：“DSMB 的建议令我们备受鼓舞，它强化了我们 SCD 疗法的整体安全性，并提示了潜在的临床益处，我们在 QUELIMMUNE 在儿科人群中的商业化应用环境中观察到了这一点。样本量重新估计是关键性试验中行之有效的做法，虽然向上重新估计会延长试验时间，但我们乐观地认为，这将增强统计检验能力，并使重症监护团队对结果更有信心。”

SeaStar Medical 首席执行官 Eric Schlorff 表示：“尽管重度急性肾损伤 (AKI) 患者可以使用 CRRT 进行治疗，但由于缺乏改善病情的疗法，患者仍然面临较高的死亡或长期器官衰竭风险。DSMB 的建议增强了我们推进 NEUTRALIZE-AKI 试验的信心，也增强了我们为这些危重患者提供一流疗法、改变预后的使命。”

Schlorff先生补充道：“我们计划通过成功开展QUELIMMUNE的商业化工作、完成NEUTRALIZE-AKI试验以及SCD疗法在成人AKI治疗中的潜在申报和获批，继续提升股东价值。我们一直审慎管理财务资源，并将继续监控我们的各种选择，以确保未来有需要时获得资金来源，从而支持我们实现未来的里程碑。”

NEUTRALIZE-AKI（选择性细胞分离装置进行中性粒细胞和单核细胞去活化——急性肾损伤随机临床试验）是一项事件驱动型研究。该试验的主要终点是接受SCD疗法联合CRRT作为标准治疗的患者90天死亡率或透析依赖程度的综合情况，对照组仅接受CRRT标准治疗。次要终点包括28天死亡率、前28天非ICU入住天数、90天主要肾脏不良事件以及一年后的透析依赖程度。该研究还将进行亚组分析，以探讨SCD疗法对脓毒症和急性呼吸窘迫综合征(ARS)合并急性肾损伤(AKI)患者的有效性。

SeaStar Medical 的 SCD 疗法已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准，用于治疗危重儿科患者因脓毒症或脓毒症引起的危及生命的 AKI。该疗法于 2024 年获得批准，以QUELIMMUNE™为品牌销售。该疗法已被全美各地的国家级儿童医疗中心采用。SeaStar Medical 最近宣布了 SAVE 监测登记处的积极初步结果，该登记处正在评估 QUELIMMUNE 疗法在商业环境中的使用。根据从 SAVE 监测登记处收集的前 20 名儿科患者数据，QUELIMMUNE 疗法未发生与设备相关的安全事件，75% 的患者存活了 28 天。正如《肾脏医学》报道的那样，这些数据有望验证与历史数据相比生命损失减少 50% 或可能超过这一数字。

关于急性肾损伤 (AKI) 和炎症过度

急性肾损伤 (AKI) 的特征是肾功能突然暂时丧失，可由多种疾病引起，例如脓毒症、严重创伤、手术和新冠肺炎 (COVID-19)。AKI 可导致破坏性过度炎症，即炎症效应细胞和其他可能具有毒性的分子过度生成或活跃。AKI 中这种破坏性过度炎症造成的损害可能进展至其他器官，例如心脏或肝脏，并可能导致多器官功能障碍甚至衰竭，从而导致更严重的后果，包括增加死亡风险。即使病情得到缓解，这些患者仍可能面临并发症，包括慢性肾病或需要透析的终末期肾病 (ESRD)。极度过度炎症还可能增加医疗成本，例如延长 ICU 住院时间以及增加对透析和呼吸机的依赖。

关于SeaStar Medical选择性细胞分离装置疗法

SCD疗法旨在作为一种疾病修饰手段，中和过度活跃的免疫细胞，并阻止细胞因子风暴，避免其引发破坏性过度炎症，并引发一系列可能对患者身体造成严重破坏的事件。SCD疗法旨在广泛应用于多种急性和慢性肾脏疾病及心血管疾病，这些疾病目前尚无FDA批准的治疗方法。与病原体清除和其他血液净化工具不同，SCD疗法与现有的连续性肾脏替代疗法(CRRT)血液滤过系统相结合，选择性地靶向促炎性单核细胞并将其转化为修复状态，并促进活化的中性粒细胞降低炎症反应。这种独特的免疫调节方法可以促进器官的长期恢复，消除未来对包括透析在内的CRRT的需求，并防止生命损失。

关于 SeaStar Medical

SeaStar Medical 是一家商业化阶段的医疗保健公司，专注于革新面临器官衰竭和潜在生命危险的危重患者的治疗方法。QUELIMMUNE (SCD-PED)疗法是 SeaStar Medical 首款基于其专利选择性细胞分离装置 (SCD) 技术的商业化产品。该产品于 2024 年获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的批准。QUELIMMUNE 是唯一一款获得 FDA 批准的用于治疗危重儿科患者因脓毒症或脓毒症导致的危及生命的急性肾损伤 (AKI) 的极其罕见疾病的产品。SeaStar 的选择性细胞分离装置 (SCD) 疗法已被 FDA 授予六项治疗适应症的突破性设备称号，使其有可能在商业化上市时获得更快的审批途径和更有利的报销机制。该公司目前正在对需要接受连续性肾脏替代治疗 (CRRT) 的 AKI 成年患者进行 SCD 疗法的关键试验，AKI 是一种危及生命的疾病，目前尚无有效的治疗选择，每年影响美国超过 200,000 名成年人。

前瞻性陈述

本新闻稿包含《1955 年私人证券诉讼改革法》“安全港”条款规定的某些前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于 SeaStar Medical 对我们产品预期为患者带来的益处（包括减少生命损失）的期望；Save Surveillance Registry 研究的潜在结果；我们产品的预期监管审批流程和时间表；以及 SeaStar Medical 满足预期时间表的能力。诸如“相信”、“预计”、“期望”、“预期”、“估计”、“打算”、“战略”、“未来”、“机会”、“计划”、“可能”、“应该”、“将”、“将会”、“将会”、“将继续”、“可能会导致”等词语以及类似的表述旨在识别此类前瞻性陈述。前瞻性陈述是基于当前预期和假设对未来事件的预测、推测和其他陈述，因此受重大风险和不确定性的影响，可能导致实际结果与预期结果存在重大差异。这些因素大多超出 SeaStar Medical 的控制范围，且难以预测。可能导致实际未来事件与预期结果存在重大差异的因素包括但不限于：(i) SeaStar Medical 可能无法获得其 SCD 候选产品的监管批准；(ii) SeaStar Medical 可能无法筹集足够的资金来资助其运营，包括当前或未来的临床试验；(iii) SeaStar Medical 及其当前和未来的合作伙伴无法成功开发和商业化其产品或服务，或在此过程中遭遇重大延误，包括未能获得适用的联邦和州监管机构对其产品的批准；(iv) SeaStar Medical 可能永远无法实现或维持盈利；(v) SeaStar Medical 可能无法以可接受的条款获得额外融资； (vi) 第三方供应商和制造商无法充分及时履行其义务的风险，(vii) 与 SeaStar Medical 产品和服务相关的产品责任或监管诉讼或程序的风险，(viii) SeaStar Medical 无法保护其知识产权的风险，以及 (ix) SeaStar Medical 的 10-K 表年度报告中不时指出的其他风险和不确定性，包括其中“风险因素”部分和 SeaStar Medical 向美国证券交易委员会提交的其他文件中列出的风险和不确定性。上述因素列表并不详尽。前瞻性陈述仅代表其发布之日的观点。请读者不要过分依赖前瞻性陈述，SeaStar Medical 不承担任何义务，也不打算更新或修改这些前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

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