BRIUMVI®的新数据表明，在连续使用6年BRIUMVI治疗后，89.9%的复发性多发性硬化症患者未出现残疾进展

在 BRIUMVI 持续治疗的第 6 年，年复发率为 0.012，相当于患者每接受 83 年治疗才会复发一次

BRIUMVI 的总体安全性在 6 年的连续治疗中保持一致，延长治疗时间后未出现新的安全信号

纽约，2025年9月24日（环球新闻社）——TG Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：TGTX）今日宣布，将在2025年欧洲多发性硬化症治疗与研究委员会（ECTRIMS）年会上发布最新数据，其中包括评估^BRIUMVI® （ublituximab-xiiy）治疗复发型多发性硬化症（RMS）患者的ULTIMATE I & II期3期临床试验的六年新数据。我们和我们的美国以外合作伙伴Neuraxpharm将出席此次年会。以下是每个演示的链接以及演示的精彩内容。

加州大学旧金山分校威尔神经科学研究所齐默尔曼多发性硬化症特聘教授兼神经病学教授 Bruce Cree 医学博士、哲学博士、文学硕士 (MAS) 表示：“BRUIMVI 六年持续治疗的数据提供了令人信服的持久疗效证据，不仅能持续预防复发，还能有效抑制残疾进展。这些数据也凸显了早期使用 ublituximab 治疗对残疾结局的益处，而非延迟治疗。此外，临床试验结果与观察性研究的新数据相比，具有惊人的一致性，有力地支持在临床实践中使用 ublituximab。”

公司董事长兼首席执行官Michael S. Weiss表示：“我们非常高兴地分享BRIUMVI六年的持续治疗数据，这些数据表明，近90%接受BRIUMVI治疗的患者没有残疾进展，并且复发率是3期RMS研究中报告的最低水平之一。这些结果，加上我们正在进行的ENHANCE给药试验和ENABLE真实世界观察性研究的令人鼓舞的数据，增强了我们对BRIUMVI为RMS患者提供有意义的疗效和真实世界便利的潜力的信心。”

TG 演示：

口头报告： Ublituximab 治疗复发性多发性硬化症的长期疗效和安全性：ULTIMATE I 和 II 开放标签扩展试验六年的结果

• 接受 BRIUMVI 治疗的患者在整个观察期内表现出较低且不断下降的年复发率 (ARR)，第 3、4、5 和 6 年的 ARR 分别为 0.053、0.032、0.020 和 0.012。
• 经过 6 年的 BRIUMVI 持续治疗后，10.1% 的患者出现持续 24 周的确诊残疾进展 (CDP)，而从特立氟胺片转为 BRIUMVI 的患者中，这一比例为 15.9% [HR (95% CI)：0.658；p=0.0238]，89.9% 的患者在持续 BRIUMVI 治疗后仍无进展。
• 连续接受 BRIUMVI 治疗 6 年的患者中，17% 实现了持续至少 24 周的确诊残疾改善 (CDI)，而从特立氟胺转为 BRIUMVI 的患者中，这一比例为 13.3% [HR (95% CI)：1.414；p=0.0396]。
• 在对不良事件 (AE) 的暴露调整分析中，BRIUMVI 的总体安全性在 6 年的持续治疗中保持一致，并且随着治疗的延长没有出现新的安全信号。
• 长期BRIUMVI治疗后，免疫球蛋白水平保持稳定，平均IgM和IgG水平仍高于正常下限。治疗6年后，免疫球蛋白水平下降与严重感染风险之间无相关性。
  

电子海报展示： 改良型 Ublituximab 给药方案的安全性和耐受性：ENHANCE 研究的最新进展

• 将第 1 天（150 毫克）和第 15 天（450 毫克）的 BRIUMVI 输注合并为第 1 天的单次 600 毫克剂量，在 1 小时至 4 小时的输注时间内均具有良好的耐受性。
• 4 小时 600 毫克 BRIUMVI 第 1 天输注与最低输注相关反应 (IRR) 率相关，目前正在通过双盲、随机、标签支持试验设计与标准剂量进行比较进行评估。

电子海报展示： ENABLE 的真实世界临床经验：针对复发性多发性硬化症患者启动 Ublituximab 治疗的首项 4 期观察性研究

• 这些数据表明，临床结果与先前进行的关键临床研究结果一致。该队列在种族、民族和地理人口统计学方面的多样性，有助于进一步了解 BRIUMVI 的真实世界人群。
• 在现实世界的临床环境中，过渡到 BRIUMVI 的 RMS 患者（132.4 患者年）的治疗中 ARR 为 0.015，其中 99.5% 的参与者报告 BRIUMVI 没有复发。
• 现实世界中的输液持续时间与预期的输液时间一致。
• BRIUMVI 在真实世界临床环境中耐受性良好。与关键的 ULTIMATE I & II 研究相比，IRR 显著降低。
• 在第 15 天（第 2 次输液）和第 24 周（第 3 次输液）观察到患者报告结果的显著改善。
• 与 ULTIMATE I 和 II 相比，观察性研究中的总体安全性保持一致。

演示结束后，所呈现的数据将在公司网站www.tgtherapeutics.com/publications.cfm的“管道”部分内的“出版物”页面上提供。

关于终极 I & II 期 3 期试验
ULTIMATE I & II 是两项设计相同的随机、双盲、双模拟、平行组、活性药物对照临床试验，研究对象为接受 96 周治疗的 RMS 患者。患者随机接受 BRIUMVI 治疗，该药物以静脉输注 150 毫克的方式在四小时内输注，首次输注两周后 450 毫克在一小时内输注，之后每 24 周 450 毫克在一小时内输注一次，每日口服安慰剂；或接受活性药物对照药物特立氟胺治疗，以每日 14 毫克的剂量口服，静脉注射安慰剂，给药时间与 BRIUMVI 相同。两项研究均招募了过去一年内至少复发一次、过去两年内复发两次或过去一年内出现 T1 钆 (Gd) 增强病变的患者。患者基线时的扩展残疾状态量表 (EDSS) 评分也需在 0 至 5.5 之间。ULTIMATE I & II 试验共入组了来自 10 个国家的 1,094 名 RMS 患者。这些试验由斯坦福大学神经病学、神经科学和儿科学 Zimmermann 教授 Lawrence Steinman 博士领导。更多临床试验信息请访问www.clinicaltrials.gov (NCT03277261; NCT03277248)。

关于BRIUMVI® (ublituximab-xiiy) 150 mg/6 mL静脉注射剂
BRIUMVI 是一种新型单克隆抗体，靶向表达 CD20 的 B 细胞上的独特表位。利用单克隆抗体靶向 CD20 已被证明是治疗自身免疫性疾病（例如 RMS）的重要方法。BRIUMVI 的独特设计使其缺乏抗体上正常表达的某些糖分子。去除这些糖分子（这一过程称为糖工程）可实现低剂量高效 B 细胞耗竭。

BRIUMVI 在美国适用于治疗患有 RMS 的成年人，包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发进展型疾病；在欧盟和英国适用于治疗根据临床或影像学特征定义为活动性疾病的 RMS 成年患者。

您可以在www.briumvi.com上找到授权专业经销商的列表。

重要安全信息
禁忌症： BRIUMVI禁用于以下患者：

• 活动性乙型肝炎病毒感染
• 对 BRIUMVI 有危及生命的输注反应史

警告和注意事项

输液反应： BRIUMVI 可引起输液反应，包括发热、发冷、头痛、流感样症状、心动过速、恶心、咽喉刺激、红斑和过敏反应。在 MS 临床试验中，接受 BRIUMVI 治疗且每次输液前均接受限制输液反应的术前用药的患者，输液反应发生率为 48%，首次输液后 24 小时内发生率最高。0.6% 的 BRIUMVI 治疗患者出现严重输液反应，部分患者需要住院治疗。

除非在本次或任何既往输液中观察到输液反应和/或超敏反应，否则应在输液期间以及前两次输液完成后至少一小时内观察患者是否出现输液反应。告知患者输液反应可能在输液后24小时内发生。建议预先使用药物，以降低输液反应的发生频率和严重程度。如果危及生命，应立即停止输液，永久停用BRIUMVI，并给予适当的支持治疗。对于不太严重的输液反应，可能需要暂时停止输液、降低输液速率和/或进行对症治疗。

感染：接受 BRIUMVI 治疗的患者中已报告严重、危及生命或致命的细菌和病毒感染。在 MS 临床试验中，接受 BRIUMVI 治疗的患者总体感染率为 56%，而接受特立氟胺治疗的患者总体感染率为 54%。严重感染的发生率分别为 5% 和 3%。接受 BRIUMVI 治疗的患者中有 3 例感染相关死亡。接受 BRIUMVI 治疗的患者中最常见的感染包括上呼吸道感染 (45%) 和泌尿道感染 (10%)。对于存在活动性感染的患者，应推迟 BRIUMVI 给药，直至感染得到解决。

考虑在免疫抑制治疗后开始 BRIUMVI 或在 BRIUMVI 后开始免疫抑制治疗时增强免疫抑制作用的可能性。

乙型肝炎病毒(HBV)再激活：临床试验中，一名接受 BRIUMVI 治疗的多发性硬化症( MS) 患者出现了 HBV 再激活。接受抗 CD20 抗体治疗的患者曾出现由 HBV 再激活引起的暴发性肝炎、肝功能衰竭和死亡。所有患者在开始 BRIUMVI 治疗前均应进行 HBV 筛查。对于经乙肝表面抗原 (HBsAg) 和抗 HB 检测结果阳性确诊的活动性 HBV 患者，请勿开始使用 BRIUMVI 治疗。对于 HBsAg 阴性、HBcAb 阳性或 HBV 携带者 [HBsAg+] 的患者，请在开始治疗前和治疗期间咨询肝病专家。

进行性多灶性白质脑病(PML)：尽管在接受 BRIUMVI 治疗的 MS 患者中没有出现 PML 病例，但在接受其他抗 CD20 抗体和其他 MS 疗法治疗的患者中观察到导致 PML 的 JC 病毒感染。

如果怀疑患有 PML，应暂停使用 BRIUMVI 并进行适当的诊断评估。PML 的典型症状多种多样，会在数天至数周内进展，包括身体一侧进行性无力或四肢笨拙、视力障碍以及思维、记忆和方向感的改变，从而导致意识混乱和人格改变。

MRI 检查结果可能在临床体征或症状出现之前就已显现；监测与 PML 相符的体征可能有所帮助。如有可疑发现，应进一步调查，以便及早诊断 PML。据报道，在停用其他与 PML 相关的 MS 药物后，确诊时最初无症状的患者 PML 相关死亡率和发病率低于确诊时有特征性临床体征和症状的患者。

如果确诊为 PML，应停止使用 BRIUMVI 治疗。

疫苗接种：所有免疫接种均应遵循免疫接种指南：对于活疫苗或减毒活疫苗，应至少提前4周接种；对于非活疫苗，应尽可能提前至少2周接种。BRIUMVI可能会干扰非活疫苗的有效性。在BRIUMVI接种期间或之后接种活疫苗或减毒活疫苗的安全性尚未研究。在治疗期间以及B细胞恢复之前，不建议接种活病毒疫苗。

孕期接受BRIUMVI治疗的母亲所生婴儿的疫苗接种：对于孕期接触BRIUMVI的母亲所生婴儿，在接种活疫苗或减毒活疫苗之前，应评估B细胞计数（以CD19+ B细胞为衡量标准）。这些婴儿的B细胞耗竭可能会增加接种活疫苗或减毒活疫苗的风险。在B细胞恢复之前，可以接种灭活疫苗或非活疫苗。应考虑评估疫苗免疫反应，包括咨询合格的专家，以确定是否产生了保护性免疫反应。

胎儿风险：根据动物研究数据，孕妇服用 BRIUMVI 可能对胎儿造成损害。据报道，妊娠期间接触其他抗 CD20 B 细胞耗竭抗体的母亲所生婴儿会出现短暂性外周 B 细胞耗竭和淋巴细胞减少。建议育龄女性在 BRIUMVI 治疗期间以及最后一次给药后 6 个月内采取有效的避孕措施。

免疫球蛋白降低：与任何B细胞耗竭疗法预期的一样，免疫球蛋白水平会降低。在RMS临床试验中，0.6%接受BRIUMVI治疗的患者报告免疫球蛋白M (IgM) 降低，而接受特立氟胺治疗的患者均未出现此情况。治疗期间（尤其是机会性感染或复发性感染的患者）以及停药后，应监测血清免疫球蛋白定量水平，直至B细胞恢复正常。如果免疫球蛋白水平低的患者出现严重的机会性感染或复发性感染，或长期低丙种球蛋白血症需要静脉注射免疫球蛋白治疗，则应考虑停用BRIUMVI治疗。

肝损伤：在上市后，接受已获批用于治疗 MS 的抗 CD20 B 细胞耗竭疗法（包括 BRIUMVI）的患者中，已有报告称出现临床显著的肝损伤，但未发现病毒性肝炎表现。给药后数周至数月，患者可出现肝损伤体征，包括血清肝酶显著升高和总胆红素升高。

接受 BRIUMVI 治疗的患者如果发现丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 大于正常上限 (ULN) 的 3 倍，且血清总胆红素大于 2 倍 ULN，则可能存在严重药物性肝损伤的风险。

在开始使用 BRIUMVI 治疗前，应进行肝功能检查，并在治疗期间监测任何肝损伤的体征和症状。对于报告可能提示肝损伤的症状（包括新发或加重的疲劳、厌食、恶心、呕吐、右上腹不适、尿色深或黄疸）的患者，应及时测量血清氨基转移酶、碱性磷酸酶和胆红素水平。如果存在肝损伤且无法确定其他病因，则应停用 BRIUMVI。

最常见的不良反应： RMS 试验中最常见的不良反应（发生率至少 10%）是输液反应和上呼吸道感染。

如果医生、药剂师或其他医疗保健专业人士对 BRIUMVI 有疑问，请访问www.briumvi.com。

欧盟 (EU) 批准的 BRIUMVI 产品特性完整摘要可在此处找到Briumvi | 欧洲药品管理局 (europa.eu)。

关于美国BRIUMVI患者支持​​
BRIUMVI 患者支持项目是由 TG Therapeutics 设计的一项灵活计划，旨在以最适合美国患者的方式帮助他们完成治疗过程。更多关于 BRIUMVI 患者支持项目的信息，请访问www.briumvipatientsupport.com。

关于TG THERAPEUTICS
TG Therapeutics 是一家完全整合、处于商业阶段的生物制药公司，专注于收购、开发和商业化 B 细胞疾病新型疗法。除了包含多种在研药物的研发管线外，TG Therapeutics 的 BRIUMVI® (ublituximab-xiiy) 已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的批准，用于治疗复发型多发性硬化症（包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化症和活动性继发进展型多发性硬化症）成人患者。此外，BRIUMVI 还获得了欧洲委员会 (EC)、英国药品和保健产品管理局 (MHRA)、瑞士药品管理局 (Swissmedic) 和澳大利亚治疗用品管理局 (TGA) 的批准，用于治疗根据临床或影像学特征确诊为活动性多发性硬化症 (RMS) 的成人患者。欲了解更多信息，请访问www.tgtherapeutics.com ，并在 X（原 Twitter） @TGTherapeutics和LinkedIn上关注我们。

^BRIUMVI®是 TG Therapeutics, Inc. 的注册商标。

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此类前瞻性陈述包括但不限于有关 ULTIMATE I & II 3 期研究、ENHANCE 3b 期研究、ENABLE 4 期观察性研究以及 BRIUMVI 治疗复发型多发性硬化症 (RMS) 的长期安全性和有效性结果的陈述。其他可能导致我们的实际结果出现重大差异的因素包括：随着更多数据或其他终点的分析，我们宣布或发布的 ULTIMATE I & II 长期开放标签扩展、ENHANCE 或 ENABLE 试验的数据可能会发生变化，或者 BRIUMVI 的产品概况可能会受到影响；未来临床研究或不良事件报告中出现的数据可能会影响 BRIUMVI 的安全性和耐受性概况及商业潜力；任何个体患者在上市后环境中的临床体验或上市后环境中的总体患者体验可能与 ULTIMATE I 和 II 等对照临床试验中显示的不同；我们在 RMS 成功营销和销售 BRIUMVI 的能力；公司对第三方在制造、分销和供应方面的依赖，以及我们商业和临床产品（包括 BRIUMVI）的一系列其他支持功能，以及公司及其制造商和供应商生产和交付 BRIUMVI 以满足市场对 BRIUMVI 的需求的能力；未能获得和维持必要的监管批准，包括公司未能满足批准后监管要求的风险；研发固有的不确定性；以及一般政治、经济和商业条件。有关这些及其他风险和不确定性的进一步讨论，请参阅我们截至 2024 年 12 月 31 日财年的 10-K 表年度报告以及我们向美国证券交易委员会提交的其他文件。

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