NRx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:NRXP) Receives Notification of US Food and Drug Administration Approval of Suitability Petition for NRx’s Proposed Strength of Preservative-Free Ketamine

特拉华州威尔明顿九月2025年24日（环球新闻网）-- NRx Pharmaceuticals，Inc.（纳斯达克股票代码：NRXP）是一家临床阶段生物制药公司，昨天收到美国食品和药物管理局的通知，已就该公司为其计划的单名患者、无防腐剂氯胺酮产品（KETAFREE™）提出的强度批准了适用性请愿书。目前，氯胺酮以多剂量瓶装出售，其中含有有毒防腐剂氯化苯索铵。已授予的适用性请愿书使公司能够立即重新提交KETAFREE™的简化新药申请。该公司认为，这种拟议产品能够满足现任政府阐述的两个关键政策目标：（1）重新引进具有战略意义的药物，特别是来自外国制造来源的无菌产品，以及（2）“让美国再次健康”（MAHA）目标，从食品和药物中去除有毒的防腐剂和着色剂。FDA和HHS领导层已多次阐明这些目标。

氯胺酮目前的市场估计为7.5亿美元。该公司相信，其拟议的KETAFREE™产品将在该市场上取得成功，而该公司的目标是提供氯胺酮非仿制药（NRx-100），作为一种创新新药，用于治疗自杀性抑郁症和创伤后应激障碍。新药申请。

“上周，NRx很荣幸被选为参加由FDA专员为生物技术首席执行官举办的‘倾听会’。我们感谢FDA对所请求的适用性请愿书的快速回应，并期待尽早将我们的无防腐剂氯胺酮产品推向美国市场，”乔纳森·C说。Javitt，医学博士，公共卫生硕士，NRx Pharmaceuticals董事长兼首席执行官。

关于NRx Pharmaceuticals，Inc. NRx制药公司（www.nrxpharma.com）是一家临床阶段生物制药公司，基于其NMC平台开发治疗方法，用于治疗中枢神经系统疾病，特别是自杀性抑郁症、慢性疼痛和创伤后应激障碍。该公司正在开发NRx-100（无防腐剂静脉氯胺酮）和NRx-101（口服D-环Serine/鲁拉西酮）。NRx-100被授予快速通道指定，用于治疗抑郁症中的自杀念头，包括双相抑郁症。NRx-101因治疗自杀性双相抑郁症而获得突破性治疗称号。NRx最近获得了适用性请愿书的批准，允许重新提交简化新药申请（ANDA），并启动了NRx-100的新药申请申请，并申请了专员的国家优先申请计划，用于治疗自杀性抑郁症。

有关前瞻性陈述的通知本文包含的信息包括经修订的1934年证券交易法第21 E条和经修订的1933年证券法第27 A条含义内的前瞻性陈述。前瞻性陈述通常包括具有预测性质的陈述，取决于或涉及未来事件或条件，并包括诸如“可能”、“将”、“应该”、“将”、“预期”、“计划”、“相信”、“打算”、“展望”等词语以及其他类似的表述。这些陈述与未来事件或公司未来财务业绩有关，并涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能导致公司的实际业绩与这些前瞻性陈述中表达或暗示的任何未来业绩、活动水平、业绩或成就存在重大差异。该公司已报告了已实现的监管里程碑，但尚未预测未来任何监管决定的结果。您不应过度依赖前瞻性陈述，因为它们涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，在某些情况下超出了公司的控制范围，并且可能并且很可能会对实际结果、活动水平、绩效或成就产生重大影响。任何前瞻性陈述都反映了公司对未来事件的当前看法，并受到这些和其他风险的影响，包括与公司运营、运营业绩、增长战略以及流动性等相关的不确定性和假设。有关公司的更详细信息以及可能影响前瞻性陈述实现的风险因素，请参阅公司最新的10-K表格年度报告和向美国证券交易委员会提交的其他文件。敦促投资者和证券持有人在美国证券交易委员会网站http://www.sec.gov上免费阅读这些文件。除适用法律可能要求外，公司没有义务以任何原因公开更新或修改这些前瞻性陈述，也没有义务更新实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果存在重大差异的原因，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。