NRx制药公司（NASDAQ:NRXP）收到美国食品药品监督管理局关于其无防腐剂氯胺酮拟议浓度适用性请愿书批准的通知

• 需要提交适用性请愿书，将氯胺酮从多剂量包装转换为单剂量无防腐剂氯胺酮
• 获得适用性请愿书后，NRx 可以重新提交其正在申请专利的无防腐剂氯胺酮产品的简化新药申请 (ANDA)

特拉华州威尔明顿，2025年9月24日（GLOBE NEWSWIRE）——临床阶段生物制药公司NRx Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克股票代码：NRXP）宣布，该公司昨日收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，其计划用于单患者、不含防腐剂的氯胺酮产品（KETAFREE™）的规格适用性请愿已获批准。目前，氯胺酮以多剂量小瓶形式出售，其中含有有毒防腐剂苯扎氯铵。获得批准的适用性请愿使该公司可以立即重新提交KETAFREE™的简化新药申请。公司认为，该拟定产品符合现任政府提出的两项关键政策目标：(1) 将具有战略意义的药品，特别是无菌产品从国外生产地转移回美国；(2) “让美国再次健康”(MAHA) 目标，即从食品和药品中去除有毒防腐剂和着色剂。FDA 和 HHS 领导层已多次明确阐述这些目标。

目前氯胺酮的市场规模估计为7.5亿美元。公司相信，其拟议的KETAFREE™产品将在该市场取得成功，这与公司旨在根据新药申请提供非仿制药氯胺酮制剂（NRX-100）作为治疗自杀性抑郁症和创伤后应激障碍的创新新药的目标完全无关。

NRx Pharmaceuticals 董事长兼首席执行官、医学博士、公共卫生硕士乔纳森·C·贾维特 (Jonathan C. Javitt) 表示：“上周，NRx 很荣幸被选中参加由 FDA 局长为生物技术公司首席执行官举办的‘听证会’。我们感谢 FDA 对适用性请愿书的快速回应，并期待尽快将我们不含防腐剂的氯胺酮产品推向美国市场。”

关于NRx Pharmaceuticals, Inc.
NRx Pharmaceuticals, Inc. (www.nrxpharma.com) 是一家临床阶段生物制药公司，致力于基于其 NMDA 平台开发用于治疗中枢神经系统疾病（特别是自杀性抑郁症、慢性疼痛和创伤后应激障碍）的疗法。该公司正在开发 NRX-100（不含防腐剂的静脉注射氯胺酮）和 NRX-101（口服 D-环丝氨酸/鲁拉西酮）。NRX-100 已获得快速通道认定，用于治疗抑郁症（包括双相抑郁症）中的自杀意念。NRX-101 已获得突破性疗法认定，用于治疗自杀性双相抑郁症。NRx 近期获得了一份适用性请愿书，允许其重新提交简化新药申请 (ANDA)，并已启动 NRX-100 的新药申请，同时申请了美国国家优先券计划 (CPV)，用于治疗自杀性抑郁症。

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