斐博基因启动FG-3246针对CD46的首创型ADC药物在转移性去势抵抗性前列腺癌中的二期单药试验

• FG-3246 第 2 阶段剂量优化试验招募了 75 名转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者，在雄激素受体信号抑制剂 (ASRI) 治疗后和化疗前环境中进行
• FG-3180 将作为伴随 PET 显像剂和潜在的预测性患者选择生物标志物在 2 期试验中进行评估
• 预计 2026 年下半年发布中期分析
  
  

旧金山，2025年9月24日（环球新闻社）——FibroGen公司（纳斯达克股票代码：FGEN）今日宣布启动FG-3246单药治疗及剂量优化II期临床试验。FG-3246是一款潜在的首创抗体-药物偶联物（ADC），靶向治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中表达CD46的癌灶。该试验还将评估FG-3180的诊断和预测性能。FG-3180是一款PET显像剂，与FG-3246中使用的CD46靶向抗体相同。试验将评估FG-3180识别mCRPC病灶和预测FG-3246疗效的能力。

FibroGen 首席执行官 Thane Wettig 表示：“随着 FibroGen 转型为以美国为中心的组织，并拥有到 2028 年的强劲现金流，我们很高兴推进我们的 FG-3246 项目，并在加州大学旧金山分校 (UCSF) 研究中心启动 2 期单药疗法试验。” FG-3246 在接受过大量既往治疗的患者中展现出显著的临床活性，并在 I 期单药治疗研究中获得了具有竞争力的放射学无进展生存期获益。我们相信，FG-3246 的给药方案、预防性 G-CSF 的使用以及早期 mCRPC 治疗患者的入组，为我们进一步展示该项目的潜力奠定了基础。我们预计 II 期研究的中期分析结果将于 2026 年下半年公布。我们也期待在今年第四季度公布正在进行的 FG-3246 与恩杂鲁胺联合治疗的研究结果。

这项 2 期单药治疗试验 ( NCT06842498 ) 是一项随机、开放标签、剂量优化试验，旨在评估 FG-3246 治疗在 ARSI 治疗后病情进展且未接受过化疗的 mCRPC 患者的安全性、有效性、耐受性和药代动力学 (PK)。该试验计划招募 75 名患者，他们将按 1:1:1 的比例随机接受 1.8、2.4 或 2.7 mg/kg AJBW 的 FG-3246。该试验的主要终点是根据有效性、安全性和 PK 参数确定 3 期试验的最佳剂量。次要终点包括放射学无进展生存期 (rPFS)、前列腺特异性抗原 (PSA) 50 反应和 PSA90 反应。一旦三个剂量组各入组12名患者完成12周研究或终止研究，计划进行中期分析，预计在2026年下半年进行。一项探索性子研究将评估FG-3180（一种伴随PET显像剂）作为诊断放射性药物的效果。所有符合2期试验资格的患者将在随机分组前参与评估FG-3180的子研究。

此外，正在进行的研究者赞助的 FG-3246 与恩杂鲁胺联合治疗 mCRPC 患者的研究的主要结果预计将于 2025 年第四季度公布。

关于FG-3246
FG-3246 (FOR46) 是一款潜在的首创全人源抗体-药物偶联物 (ADC)，由 Fortis Therapeutics 独家授权，目前由 FibroGen 公司开发，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌以及其他潜在的肿瘤类型。FG-3246 与 CD46 的一个表位结合。CD46 是一种细胞受体靶标，抗体结合后会诱导内化，在前列腺癌和其他肿瘤类型中含量较高，而在大多数正常组织中表达非常有限。FG-3246 由抗 CD46 抗体 YS5 与抗有丝分裂剂 MMAE 连接而成，MMAE 是一种经过临床和商业验证的 ADC 有效载荷。FG-3246 已在临床前和临床研究中展现出抗肿瘤活性。

FG-3246 目前正处于加州大学旧金山分校 (UCSF) 开展的一项由研究者发起的 1b/2 期临床试验中，旨在评估 FG-3246 与恩杂鲁胺联合治疗转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者的疗效。UCSF 还正在进行一项由研究者发起的放射性药物标记物试验，该试验使用 YS5 抗体的锆-89 正电子发射断层扫描 (PET) 示踪剂来检测 CD46。FG-3246 治疗 mCRPC 的 2 期单药治疗剂量优化试验已于 2025 年第三季度启动，预计中期结果将于 2026 年下半年公布。FG-3246 为在研药物，尚未获得任何监管机构的上市批准。

关于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）
前列腺癌是男性中第二大常见恶性肿瘤，是男性死亡率的重要因素。约13%的男性在其一生中的某个阶段会被诊断出患有前列腺癌。美国每年约有6.5万例可通过药物治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）病例，mCRPC患者的5年生存率约为30%。

关于FibroGen
FibroGen, Inc. 是一家专注于开发癌症生物学和贫血前沿创新疗法的生物制药公司。Roxadustat（爱瑞卓®，EVRENZOTM）目前已在中国、欧洲、日本和许多其他国家获批，用于治疗接受透析和非透析治疗的慢性肾病 (CKD) 患者的贫血。公司正在美国持续评估 Roxadustat 治疗低危骨髓增生异常综合征 (LR-MDS) 相关贫血的开发计划。FG-3246（又名 FOR46）是一款靶向 CD46 的首创抗体-药物偶联物 (ADC)，目前正在开发用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。该项目还包括开发靶向 CD46 的 PET 生物标志物 FG-3180。欲了解更多信息，请访问www.fibrogen.com 。

前瞻性陈述
本新闻稿包含关于 FibroGen 战略、未来计划和前景的前瞻性陈述，包括关于其商业产品和临床项目以及其合作伙伴 Fortis 和 UCSF 的陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于关于 FibroGen 产品和候选产品的有效性、安全性以及潜在临床或商业成功的陈述，关于 FibroGen 现金流的陈述，以及关于 FibroGen 计划和目标的陈述。这些前瞻性陈述通常使用诸如“可能”、“将”、“应该”、“按计划进行”、“可能”、“预期”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“持续”等类似词语来识别，但某些前瞻性陈述的表述有所不同。 FibroGen 的实际业绩可能与这些前瞻性陈述中所示的结果存在重大差异，原因是其各项项目的持续进展和时间安排存在风险和不确定性，包括正在进行的和未来潜在的临床试验的招募和结果，以及 FibroGen 向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的最新 10-K 表年度报告和 10-Q 表季度报告中所述的其他事项，包括其中列出的风险因素。敬请投资者不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅代表本新闻稿发布之日的观点，且 FibroGen 不承担更新本新闻稿中任何前瞻性陈述的义务，除非法律另有规定。

投资者咨询：
David DeLucia，特许金融分析师
高级副总裁兼首席财务官
ir@fibrogen.com