Burning Rock的OncoGuide ™ OncoScreen ™ Plus CDx系统现已在日本获得批准，作为Capivasertib治疗乳腺癌的配套诊断

中国东京和广州，9月。2025年24日（环球新闻网）-- Riken Genesis Co.，Ltd.（Riken Genesis）和Burning Rock Biotech Limited（纳斯达克股票代码：BNR，“Burning Rock”）今天宣布，基于OncoScreen™ Plus的OncoGuide™ OncoScreen™ Plus CDx系统将用作阿斯利康卡卡必赛（AstraZeneca）的伴随诊断产品，已获得日本厚生劳动省（MHLW）的生产和营销批准。

CDx系统是一种组合医疗器械，由OncoGuide™ OncoScreen™ Plus CDx套件和OncoGuide™ OncoScreen™ Plus CDx分析程序组成，旨在与下一代测序仪配合使用。它可以在一次测试中检测PIK 3CA、AKT 1和PEN改变。该诊断工具旨在指导患有不可切除或复发性激素受体（HR）阳性HER 2阴性乳腺癌的成年患者的治疗决策，这些患者在内分泌治疗后病情进展，并且其肿瘤携带一种或多种PIK 3CA、AKT 1或PEN基因突变。

该CDx系统的批准支持卡维塞替与氟维司群联合用于患者选择。随着该CDx系统引入临床实践，日本乳腺癌患者获得精确诊断的机会预计将得到改善，最终扩大治疗机会。Riken Genesis将开始准备保险范围，旨在确保所有符合条件的患者及时、公平地获得保险。

Burning Rock创始人兼首席执行官Yushan Han评论道：“我们很高兴与Riken Genesis合作，实现CDx系统在日本的批准。这是Burning Rock全球战略的一个重要里程碑。研究表明，该CDx系统可以帮助指导乳腺癌的临床治疗、优化治疗计划并提高患者治疗效果。我们同时正在推进该产品在中国的注册申请，希望其在中国的批准能够惠及更多的乳腺癌患者。"

Riken Genesis总裁兼首席执行官Yuko Oi评论道：“我们很荣幸与Burning Rock合作获得首次组合医疗器械产品的批准。这一成就是扩大日本乳腺癌患者治疗选择的有希望的一步。我们致力于尽快为患者提供这一创新诊断工具。"

注1组合医疗器械：构成待制造和销售医疗器械的两种或多种物品（药品、医疗器械或再生药物）的组合。

2配套诊断：在使用药物进行治疗之前进行旨在预测药物的功效和副作用的临床测试，特别是在药物开发同时进行的测试。

关于OncoGuide™ OncoScreen™ Plus CDx系统

* 广州Burning Rock Dx有限公司，Ltd是Burning Rock的可变权益实体子公司。

关于Riken Genesis Co.，Ltd. RikEN GENESIS成立于2007年10月，提供实验室检测服务以及基于尖端基因分析技术和生物信息学的基因检测产品，在个性化医疗领域拥有丰富的经验。该公司根据国际质量标准提供高度可靠的测试，其CLIA认证证明了这一点，是日本第一家满足美国临床实验室质量控制标准的组织。欲了解更多信息，请访问：https://www.rikengenesis.jp

关于Burning Rock Burning Rock Biotech Limited（纳斯达克股票代码：BNR）的使命是通过科学守护生命，专注于下一代测序（NGS）技术在精准肿瘤学领域的应用。其业务包括1）针对晚期癌症患者的基于NGS的治疗选择测试，2）生物标志物检测和伴随诊断开发的全球制药服务，以及3）早期癌症检测，已从概念验证研发进入临床验证阶段。Burning Rock为制药合作伙伴提供专门的服务，包括基因组数据解决方案、临床试验解决方案、精确患者招募以及伴随诊断开发和商业化。Burning Rock已获得两种NMPA批准的IVD试剂盒、四种具有CE认证的检测试剂盒，以及获得美国FDA和中国NMPA的突破性设备称号（BDD），用于多种癌症检测血液检测。有关Burning Rock的更多信息，请访问：https://www.brbiotech.com

联系人：市场部总经理齐藤达郎电话：+81-3-5759-6042 info2@rikengenesis.jp

联系方式：PBD@brbiotech.com IR@brbiotech.com

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