Burning Rock的OncoGuide™ OncoScreen™ Plus CDx系统已获日本批准，作为卡匹沙替尼在乳腺癌中的伴随诊断

东京和中国广州，2025 年 9 月 24 日（GLOBE NEWSWIRE）——日本理研创世纪株式会社（Riken Genesis）和燃石医学生物科技有限公司（纳斯达克股票代码：BNR，“燃石医学”）今天宣布，基于 OncoScreen™ Plus 的 OncoGuide™ OncoScreen™ Plus CDx 系统将用作阿斯利康 capivasertib 的伴随诊断，已获得日本厚生劳动省（MHLW）的生产和营销批准。

伴随诊断系统 (CDx System) 是一款组合式医疗器械，由 OncoGuide™ OncoScreen™ Plus 伴随诊断试剂盒和 OncoGuide™ OncoScreen™ Plus 伴随诊断分析程序组成，旨在与新一代测序仪配合使用。该系统可在单次检测中检测PIK3CA 、 AKT1和PTEN基因变异。该诊断工具旨在指导患有不可切除或复发性激素受体 (HR) 阳性、HER2 阴性乳腺癌的成年患者进行治疗决策，这些患者在接受内分泌治疗后病情进展，且肿瘤携带一个或多个PIK3CA 、 AKT1或PTEN基因变异。

该CDx系统的批准支持患者选择使用capivasertib与氟维司群联合治疗。
随着该伴随诊断系统引入临床实践，日本乳腺癌患者获得精准诊断的可及性有望提升，最终扩大治疗机会。Riken Genesis 将着手准备保险覆盖，旨在确保所有符合条件的患者都能及时、公平地获得治疗。

燃石医学创始人兼首席执行官韩雨生评论道：
“我们很高兴与Riken Genesis合作，推动CDx系统在日本获批。这是燃石医学全球战略的重要里程碑。研究表明，CDx系统能够辅助指导乳腺癌临床治疗，优化治疗方案，提升患者预后。我们目前正同步推进该产品在中国的注册申请，期待其在中国的获批能够惠及更多乳腺癌患者。”

Riken Genesis 总裁兼首席执行官 Yuko Oi 评论道：
我们很荣幸与 Burning Rock 合作，首次获得联合医疗器械产品的批准。这一成就代表着我们朝着扩大日本乳腺癌患者治疗选择迈出了充满希望的一步。我们致力于尽快将这种创新的诊断工具交付给患者。

笔记
1 组合医疗器械：
将两种或两种以上种类的物品（药品、医疗器械或再生药物）组合起来，形成医疗器械并进行制造和销售。

2 伴随诊断：
在使用药物进行治疗之前，进行临床试验以预测药物的功效和副作用，特别是与药物开发同时进行的测试。

关于 OncoGuide™ OncoScreen™ Plus CDx 系统

* 广州燃石医学检验有限公司是燃石医学旗下一家可变利益实体的子公司。

关于Riken Genesis Co., Ltd.
RIKEN GENESIS成立于2007年10月，提供实验室检测服务以及基于尖端基因分析技术和生物信息学的基因检测产品，并在个性化医疗领域拥有丰富的经验。该公司提供基于国际质量标准的高可靠性检测，其CLIA认证证明了这一点，是日本首家符合美国临床实验室质量控制标准的机构。
更多信息请访问： https://www.rikengenesis.jp

关于 Burning Rock
燃石医学生物科技有限公司（纳斯达克股票代码：BNR）以科技守护生命为使命，专注于新一代测序（NGS）技术在精准肿瘤学领域的应用。公司业务涵盖：1）基于NGS的晚期癌症患者治疗方案筛选检测；2）提供生物标志物检测及伴随诊断研发的全球医药服务；3）已从概念验证研发阶段进入临床验证阶段的早期癌症检测。燃石医学为医药合作伙伴提供专业的服务，涵盖基因组数据解决方案、临床试验解决方案、精准患者招募以及伴随诊断的开发和商业化。燃石医学已获得两项国家药品监督管理局（NMPA）批准的体外诊断试剂盒、四项获得CE认证的检测方法，以及一项由美国食品药品监督管理局（FDA）和中国国家药品监督管理局（NMPA）联合颁发的突破性医疗器械认证（BDD）。
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