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兰特豪斯与GE医疗宣布就前列腺癌显像剂PYLARIFY®（氟[18F]匹福洛拉斯塔特）在日本的独家许可协议
2025-09-24 05:00
马萨诸塞州贝德福德、芝加哥和东京，2025年9月24日（环球新闻社）——Lantheus Holdings, Inc.（纳斯达克股票代码：LNTH）和通用电气医疗集团（纳斯达克股票代码：GEHC）今天宣布达成独家许可协议，通用电气医疗集团将在日本开发、生产和商业化Lantheus的piflufolastat F18（美国市场名称为PYLARIFY® ），用于前列腺癌诊断和伴随诊断。PYLARIFY用于对前列腺癌男性患者前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病变进行正电子发射断层扫描（PET）成像。
该协议涵盖监管档案、生产能力和技术支持的转让，旨在帮助GE医疗集团推动其在日本的临床开发，最终实现潜在的监管申报和商业化上市。GE医疗集团于2025年3月收购了日本领先的放射性药物公司日本医疗物理株式会社（NMP），并将利用其广泛的生产网络和研发专长。
前列腺癌是全球第四大常见癌症，2022 年日本前列腺癌发病率位居全球第三，仅次于美国和中国。1
Lantheus首席执行官Brian Markison表示：“此次合作预计将显著拓展我们诊断成像剂在主要国际市场的覆盖范围。GE医疗和NMP深厚的区域专业知识将使我们能够推进前列腺癌的检测和治疗，并在这一重要市场产生重大影响。”
Lantheus首席科学官Jean-Claude Provost补充道：“将靶向PET成像剂引入新的地区，有助于Lantheus更好地履行‘发现、对抗和追踪疾病’的宗旨，从而为患者提供更佳的治疗效果。通过与GE医疗的合作，我们正在满足日本一项关键的临床需求，并帮助为更加个性化的前列腺癌检测、诊断和监测方法奠定基础。”
GE医疗集团药物诊断(PDx)部门总裁兼首席执行官、NMP总裁Kevin O'Neill表示：“此次合作代表着GE医疗集团的一项战略性进步，我们正不断拓展放射性药物产品线，并持续履行改善患者获得创新诊断服务的承诺。与Lantheus合作，使我们能够获得已在美国和欧洲获批的同类最佳PET显像剂之一。如果在当地获得批准，它将为临床医生及其患者提供一种强大的前列腺癌检测和监测新选择。”
根据协议条款，GE医疗将向Lantheus支付预付许可费、开发里程碑费用以及根据产品在日本的销售情况而定的分级特许权使用费。两家公司还将成立联合指导委员会，负责监督开发和商业化活动。
Piflufolastat F 18（也称为18 F-DCFPyL、PYLARIFY 或 PYLCLARI™）于 2021 年获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准，并以 PYLARIFY 为商品名上市销售。PYLARIFY 对前列腺癌患者的生活产生了深远的影响，是美国使用率第一的 PSMA PET 显像剂。它是一种经过验证的诊断方法，并有实际应用经验支持，包括在 48 个州进行的超过 50 万次扫描。2023 年，该药物在欧盟获得批准，并以 PYLCLARI 为商品名上市销售。欧洲市场的权利由 Lantheus 旗下的 Progenics Pharmaceuticals, Inc. 授权给 Curium。
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1世界癌症研究基金会。https ://www.wcrf.org/preventing-cancer/cancer-statistics/prostate-cancer-statistics/
关于 PYLARIFY ® （piflufolastat F 18）注射剂
PYLARIFY® （piflufolastat F 18）注射液（也称为18 F-DCFPyL或PYLCLARI® ）是一种氟化小分子PSMA靶向PET显像剂，可清晰显示淋巴结、骨和软组织转移灶，从而确定是否存在复发性和/或转移性前列腺癌。对于前列腺癌患者，PYLARIFY PET结合了PET成像的精确性、PSMA靶向的精确性和F 18放射性同位素的清晰度，可提供卓越的诊断性能。PYLARIFY的推荐剂量为333 MBq（9 mCi） ，可接受范围为296 MBq至370 MBq（ 8 mCi至10 mCi） ，以静脉推注的方式给药。2、3、4、5、6、7
PYLARIFY® （piflufolastat F 18）注射剂在美国
适应症
PYLARIFY® （piflufolastat F 18）注射液是一种放射性诊断剂，用于前列腺癌男性前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病变的正电子发射断层扫描（PET）：
- 怀疑有转移且适合进行初步确定性治疗的患者。
- 根据血清前列腺特异抗原（PSA）水平升高怀疑复发。
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2 PYLARIFY® [包装说明书]。马萨诸塞州北比勒里卡：Progenics Pharmaceuticals, Inc.，Lantheus 旗下公司。
3存档数据。马萨诸塞州贝德福德：Progenics Pharmaceuticals, Inc.；2024 年。
4 Mena E, Lindenberg ML, Turkbey IB 等。18 F - DCFPyL PET/CT 显像在原发性局部治疗后生化复发前列腺癌患者中的应用。 《核医学杂志》 。2020;61(6):881-889。
5 Werner RA, Derlin T, Lapa C 等。18F标记、PSMA靶向放射性示踪剂：利用放射性氟化技术进行前列腺癌分子成像的优势。 《治疗诊断学》。2020 ; 10 (1):1-16。
6 Alipour R, Azad A, Hofman MS. 前列腺癌治疗的指导管理：从传统影像学检查转换为 PSMA PET 检查的时机？ Ther Adv Med Oncol . 2019;11:1-14.
7 Petersen LJ, Zacho HD. PSMA PET 用于中高危前列腺癌原发淋巴结分期：一项快速系统评价。 《癌症影像学》。2020;20(1):10。
重要安全信息
禁忌症
没有任何。
警告和注意事项
图像误解的风险
PYLARIFY 成像可能会出现影像判读错误。阴性图像并不能排除前列腺癌的存在，阳性图像也不能确诊前列腺癌。对于存在前列腺癌复发生化证据的患者，PYLARIFY 成像的效果似乎受血清 PSA 水平的影响。对于初始确定性治疗前转移性盆腔淋巴结的 PYLARIFY 成像效果似乎受 Gleason 评分和肿瘤分期等风险因素的影响。PYLARIFY 的摄取并非前列腺癌的特异性摄取，也可能发生在其他类型的癌症、非恶性病变以及正常组织中。建议进行临床相关性分析，其中可能包括对疑似前列腺癌部位进行组织病理学评估。
超敏反应
密切监测患者是否出现过敏反应，尤其是有其他药物和食物过敏史的患者。过敏反应可能会延迟出现。务必配备训练有素的医护人员和复苏设备。
辐射风险
诊断性放射性药物（包括 PYLARIFY）会使患者暴露于辐射。辐射暴露与剂量依赖性癌症风险增加相关。确保安全的操作和准备程序，以保护患者和医护人员免受意外辐射暴露。建议患者在给药前后补充水分，并在给药后勤排尿。
不良反应
PYLARIFY 临床研究中，最常见的不良反应是头痛、味觉障碍和疲劳，发生率≤2%。此外，1 例有过敏史的患者（0.2%）报告了迟发型超敏反应。
药物相互作用
雄激素剥夺疗法 (ADT) 和其他针对雄激素通路的疗法（例如雄激素受体拮抗剂）可能会导致前列腺癌对 PYLARIFY 的摄取发生变化。这些疗法对 PYLARIFY PET 性能的影响尚未确定。
如需报告 PYLARIFY 疑似不良反应，请致电 1-800-362-2668 或联系 FDA，电话：1-800-FDA-1088，或访问www.fda.gov/medwatch 。请阅读随附的完整处方信息，该信息也可在PYLARIFY.com上获取。
关于 Lantheus
Lantheus 是一家领先的专注于放射性药物的公司，致力于提供改变生命的科学，使临床医生能够发现、对抗和追踪疾病，从而改善患者治疗效果。Lantheus 总部位于马萨诸塞州，在新泽西州、加拿大、德国、瑞典和瑞士设有办事处，近 70 年来一直致力于提供放射性药物解决方案。欲了解更多信息，请访问www.lantheus.com 。
关于GE医疗科技公司
GE医疗是值得信赖的合作伙伴和全球领先的医疗解决方案提供商，致力于创新医疗技术、药物诊断以及集成的、云优先的人工智能解决方案、服务和数据分析。我们的目标是提高医院和医疗系统的效率，提高临床医生的疗效，提高治疗的精准度，并让患者更健康、更快乐。GE医疗服务患者和医疗服务提供者超过125年，致力于推进个性化、互联互通和富有同情心的医疗服务，同时简化患者在整个护理过程中的旅程。我们的影像、高级可视化解决方案、患者护理解决方案和药物诊断业务共同致力于改善从筛查和诊断到治疗和监测的患者护理。我们是一家价值197亿美元的企业，拥有约53,000名员工，致力于创造一个医疗保健无极限的世界。
GE 医疗集团很荣幸被评为2025 年《财富》全球最受赞赏公司™ 之一。
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