Veru宣布成功与FDA会面，为Enobosarm在肌肉保存中的应用提供了监管清晰度，结合GLP-1 RA以在肥胖治疗中实现更大的体重减轻。

迈阿密，佛罗里达州，2025 年 9 月 23 日（GLOBE NEWSWIRE）-- Veru Inc.（纳斯达克股票代码：VERU）是一家专注于开发用于治疗心脏代谢和炎症疾病的创新药物的后期临床阶段生物制药公司，今天宣布与 FDA 成功会面，为选择性雄激素受体调节剂 enobosarm 提供监管明确性，作为肌肉保存药物产品候选药物与 GLP-1 RA 联合使用，用于治疗肥胖症，实现更大的减肥效果。

FDA 会议要点

肌肉保存药物在肥胖治疗中的监管格局持续演变。根据FDA对Veru公司enobosarm临床开发项目的反馈，FDA目前指导意见认为，在GLP-1 RA治疗中添加enobosarm，而非单独使用GLP-1 RA治疗，其增量减重效果是支持批准的可接受主要终点。FDA确认，enobosarm 3毫克是Veru未来临床开发的可接受剂量。此外，FDA鼓励Veru扩大enobosarm开发项目，将更年轻的肥胖人群纳入其中，因为年轻患者也能从像enobosarm这样的肌肉保存药物中受益。

Veru 公司董事长、总裁兼首席执行官 Mitchell Steiner 医学博士表示：“尽管 FDA 的立场根据之前与 Veru 的沟通而有所变化，但这一变化是向前迈出的一大步，因为 FDA 目前的监管立场是，增量体重减轻是一个可接受的可批准的主要终点，这为开发用于治疗肥胖症的 enobosarm 提供了更确定的监管途径。”我们积极的二期 QUALITY 临床研究提供了概念验证，即对于接受索马鲁肽减重的肥胖老年患者，16 周的 Enobosarm 治疗能够保持瘦体重、燃烧额外脂肪并改善身体机能。尽管在 16 周的短期主动减重期结束时，各治疗组的减重效果相似，但预计在一项针对肥胖患者的更长期临床研究中，将观察到体重逐渐减轻的现象，因为保持瘦体重和身体机能将继续增加能量消耗，再加上 Enobosarm 能够直接导致更显著的脂肪减少。事实上，在二期 QUALITY 研究的维持期内停用索马鲁肽 12 周后，Enobosarm 单药治疗仍持续燃烧脂肪，并能够防止 46% 的体重反弹，从而在研究结束时与安慰剂组相比，获得了更显著的额外脂肪减少。因此，我们现在将利用当前的 FDA 指南，允许以体重逐渐减轻为主要终点，并接受 Enobosarm 3mg 作为主要终点。最佳剂量，以推进enobosarm进入计划中的2b期试验。在我们寻求推进合作努力之际，获得这一监管明确性尤为重要。

推进enobosarm临床开发项目，以受益于FDA近期的监管投入：保持肌肉和身体功能，燃烧额外脂肪，以重置GLP-1 RA减肥平台期，从而实现具有临床意义的增量减重

减肥平台期是指肥胖患者在服用GLP-1类受体激动剂（RA）期间体重停止下降。在礼来公司开展的SURMOUNT-1临床研究中，约88%接受tirzepatide治疗的肥胖患者在72周时达到减肥平台期。遗憾的是，其中62.6%的患者在72周时仍然临床超重或肥胖。我们相信，tirzepatide与enobosarm联合治疗，将通过保留肌肉和身体功能来进一步减少脂肪，尤其对老年患者而言。Enobosarm能够直接和间接地增加脂肪减少量，有望重置减肥平台期，从而实现体重的逐步减轻，从而增加达到并维持正常体重的患者数量。

FDA 对肥胖症肌肉保存药物研发思路的不断演变，以及 FDA 现行指南中关于可接受的主要终点（即体重增量）的重大变化，迫使 Veru 的临床开发计划做出调整。enobosarm 的临床开发计划将充分利用 FDA 对可接受的主要终点的明确监管规定，以及 enobosarm 的关键特性：肌肉和身体功能的保存，以及更佳的选择性减脂效果（100% 减脂，0% 瘦体重减少）。这些特性已在 Veru 的 16 周 2 期 QUALITY 研究中得到证实。

计划进行 2b 期 PLATEAU 临床研究

Veru 计划开展的 2b 期 PLATEAU 临床研究将评估 enobosarm 3mg 对约 180 名老年（≥65 岁）和年轻（<65 岁）肥胖患者总体重、身体功能及安全性的影响，这些患者正在接受 tirzepatide 减重治疗。该研究的主要疗效终点是 72 周时总体重相对于基线的百分比变化。关键次要终点包括总脂肪量、总瘦体重、身体功能（爬楼梯测试）、骨密度以及患者报告的身体功能结果问卷（SF-36 PF-10 和 IWQOL-lite CT 身体功能）。

2b 期 PLATEAU 临床研究旨在评估 Enobosarm 治疗能否突破肥胖患者接受 Tirzepatide 治疗时观察到的减重平台期，从而实现具有临床意义的减重增量，并在 72 周内保持肌肉质量和身体功能。如果资金充足，该临床研究预计将于 2026 年第一季度启动。

关于 Veru Inc.
Veru是一家处于临床后期的生物制药公司，专注于开发用于治疗心脏代谢和炎症疾病的创新药物。该公司的药物开发项目包括两种处于后期阶段的新型小分子药物：enobosarm和sabizabulin。Enobosarm是一种选择性雄激素受体调节剂(SARM)，目前正在开发下一代药物，使GLP-1 RA药物的减重效果更具组织选择性，从而减少脂肪并保持瘦体重，从而改善身体成分和身体功能，与GLP-1 RA单药治疗相比，预计减重效果将具有临床意义。Sabizabulin是一种微管破坏剂，目前正在开发用于治疗动脉粥样硬化性心血管疾病中的炎症。

Enobosarm 肥胖项目 - Enobosarm 是新一代药物，通过 GLP-1 RA 实现减肥，对脂肪的减少更具组织选择性 - 第 2b 阶段质量临床研究

2b期QUALITY临床研究是一项多中心、双盲、安慰剂对照、随机、剂量探索性临床试验，旨在评估enobosarm 3mg、enobosarm 6mg或安慰剂作为增强脂肪减少和预防肌肉损失的安全性和有效性，该研究纳入了168名接受司美格鲁肽（ ^Wegovy® ）减重的老年患者（≥60岁）。在完成2b期QUALITY临床试验的疗效剂量探索部分（于16周结束时）后，参与者继续进入2b期维持延长研究。在该研究中，所有患者均停止司美格鲁肽治疗，但继续以双盲方式接受安慰剂、enobosarm 3mg或enobosarm 6mg单药治疗，为期12周。 2b期质量与维持扩展临床试验是一项积极的研究，表明在16周的主动减重期内，使用enobosarm联合semaglutide维持肌肉质量和身体机能可带来更显著的减脂效果。虽然在这项为期16周的短期研究中，各治疗组的减重效果相似，但预计在一项针对肥胖患者的长期临床研究中，维持肌肉质量和身体机能将增加能量消耗，再加上enobosarm对额外选择性减脂的直接作用，将带来渐进式减重。

前瞻性陈述
本新闻稿包含《1995 年私人证券诉讼改革法案》中定义的“前瞻性陈述”，包括但不限于与计划设计、招募、时间安排、开始、中期和完整数据读取时间、范围和监管途径有关的明示或暗示的陈述，用于继续开发肥胖患者中的 enobosarm，包括计划中的 PLATEAU 第 2b 期研究；PLATEAU 第 2b 期研究中具有临床意义的增量减重是否会继续被 FDA 视为支持潜在批准的可接受的主要终点；FDA 是否会继续接受 3mg 作为计划中的 PLATEAU 第 2b 期研究或任何其他研究中 enobosarm 的可接受剂量；FDA 是否会进一步发展其对 PLATEAU 第 2b 期研究或任何其他未来研究的可接受患者群体的立场；公司是否能够与任何其他公司合作开发 enobosarm； enobosarm 的 2b 期质量研究和扩展维持研究的结果是否会在计划中的 PLATEAU 2b 期研究或任何未来的 3 期研究中以相同或任何程度重复出现；计划中的 PLATEAU 2b 期研究或任何未来针对肥胖患者的 enobosarm 3 期研究的预期成本、时间、患者人群、设计、终点和结果；公司是否能够筹集足够的资金（稀释性或其他方式）来资助针对肥胖患者的 enobosarm 的 PLATEAU 2b 期研究或任何其他研究；公司是否能够及时为 PLATEAU 2b 期研究招募到足够数量的患者；enobosarm 的改良释放制剂是否能够成功开发，这种制剂是否具有与当前制剂相同的有效性或生物等效性，以及这种改良释放制剂是否以及何时可用于任何计划中的或未来的临床研究；关于此类缓释制剂的任何专利是否以及何时会实际颁发，以及任何此类专利的到期日期是什么；公司是否能够在计划中的 PLATEAU 第 2b 期研究或任何未来的第 3 期研究中及时或以具有成本效益的方式获得足够的 tirzepatide 或任何其他 GLP-1 RA 药物；公司是否能够以及时或具有成本效益的方式与临床研究组织合作并为 PLATEAU 第 2b 期计划招募患者；enobosarm 是否会导致肥胖患者体重减轻或保持肌肉，或满足任何未满足的需求，以及它是否会在计划中的 PLATEAU 第 2b 期研究或任何未来的第 3 期研究中，或者如果获得批准和商业化，在临床实践中导致体重减轻；与2b期质量研究相比，接受enobosarm治疗的患者是否会出现体重减轻、脂肪减少幅度更大或体重减轻幅度大于单独使用tirzepatide、semaglutide或其他GLP-1药物；enobosarm是否以及何时会获得FDA批准作为减肥药、身体成分药物或任何其他类型的药物；以及公司是否以及何时能够进一步推进沙比扎布林在动脉粥样硬化疾病中的开发。“预期”、“相信”、“可能”、“预计”、“打算”、“或许”、“机会”、“计划”、“预测”、“潜在”、“估计”、“应该”、“将”、“会”等词语及类似表述旨在识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词语。本新闻稿中的任何前瞻性陈述均基于公司当前的计划和战略，反映了公司当前对其业务相关风险和不确定性的评估，并且是截至本新闻稿发布之日作出的。公司不承担因新信息或未来事件、发展或情况而更新本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述的义务。此类前瞻性陈述受已知和未知风险、不确定性和假设的影响，如果任何此类风险或不确定性成为现实，或者任何假设被证明不正确，我们的实际结果可能与此类陈述明示或暗示的结果存在重大差异。可能导致实际结果与此类前瞻性陈述预期的结果存在重大差异的因素包括但不限于：公司产品组合的开发和临床研究的结果可能不成功或不足以满足适用的监管标准或保证继续开发；公司能否与 FDA 就公司计划的临床研究的设计要求达成一致，包括 enobosarm 作为减肥或身体成分药物的 2b 期计划以及未来所需的 3 期研究数量及其成本；临床试验和研究的时间安排和结果可能出现的延迟，包括由于无法在临床研究中招募足够数量的受试者或无法按照计划的时间表招募受试者；为计划的临床开发以及公司的其他运营提供资金的能力；向 FDA 或任何其他监管机构提交任何文件的时间以及 FDA 或任何其他监管机构做出的任何决定；FDA 或其他政府机构的中断可能对我们的业务产生负面影响；公司的任何产品（如果获得批准）可能无法在商业上取得成功；公司能否在需要资助开发和运营时以可接受的条款获得足够的融资（包括任何伙伴关系或合作协议）；对公司任何产品或候选产品的需求、市场接受度和竞争；拥有更多资源和能力的新竞争对手或现有竞争对手以及新的竞争产品批准和/或推出；监管实践或政策的变化或政府推动的医疗改革努力，包括定价压力以及保险范围和报销变化；公司保护和执行其知识产权的能力；诉讼的成本和其他影响，包括监管挑战、产品责任索赔、知识产权和证券诉讼；公司识别、成功谈判和完成合适的收购或其他战略计划的能力；公司成功整合收购的业务、技术或产品的能力；以及公司新闻稿、股东通讯和美国证券交易委员会文件中不时详述的其他风险，包括公司截至 2024 年 9 月 30 日的 10-K 表和随后的 10-Q 表季度报告。这些文件可在我们网站www.verupharma.com/investors的“SEC 文件”部分找到。
Wegovy® 是 Novo Nordisk A/S 的注册商标。

投资者及媒体联系人：
塞缪尔·菲什
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