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SeaStar Medical将在第五届儿童急性肾损伤国际研讨会上展示QUELIMMUNE在儿童急性肾损伤中的早期SAVE登记数据
2025-09-23 12:23
丹佛，2025年9月23日（GLOBE NEWSWIRE）——商业化阶段医疗保健公司SeaStar Medical Holding Corporation（纳斯达克股票代码：ICU）今日宣布，SeaStar Medical及其研究合作伙伴将在第五届儿童急性肾损伤国际研讨会上公布SAVE监测登记系统的初步结果。SAVE登记系统报告将重点介绍QUELIMMUNE（儿科选择性细胞分离装置，简称SCD-PED）疗法在治疗危及生命的急性肾损伤（AKI）和需要肾脏替代治疗（RRT）的脓毒症危重儿科患者中的作用。此外，还将公布安全性数据。
第二份已接受的摘要也将进行展示，其中包含 SAVE 注册研究设计的详细信息。该摘要将于 2025 年 9 月 27 日星期六美国东部时间下午 6:20 至 8:00 与 SAVE 注册数据同时进行展示。展示内容如下：
- 选择性细胞分离装置 (SCD) 在儿童急性肾损伤 (AKI) 治疗中的上市后早期真实世界临床经验
- SAVE 登记处的研究设计：儿科监测登记处的选择性细胞分离装置
SAVE 监测登记系统是一项真实世界证据 (RWE) 监测项目，旨在确认 QUELIMMUNE 疗法的安全性和有效性。采用 QUELIMMUNE 疗法的医疗机构将继续收集最多 300 名接受 QUELIMMUNE 治疗的患者的 RWE。具体结果数据将包括 90 天生存率、透析依赖性以及安全性数据，并计划与现有的病情严重程度相似的对照组进行比较。SeaStar Medical 认为，SAVE 监测登记系统的初步结果将支持 QUELIMMUNE 疗法的更广泛应用，为付款方讨论提供信息，并补充公司正在招募患者参与其成人 NEUTRALIZE-AKI 关键试验的努力。
关于急性肾损伤 (AKI) 和炎症过度
急性肾损伤 (AKI) 的特征是肾功能突然暂时丧失，可由多种疾病引起，例如脓毒症、严重创伤、手术和新冠肺炎 (COVID-19)。AKI 可导致破坏性过度炎症，即炎症效应细胞和其他可能具有毒性的分子过度生成或活跃。AKI 中这种破坏性过度炎症造成的损害可能进展至其他器官，例如心脏或肝脏，并可能导致多器官功能障碍甚至衰竭，从而导致更严重的后果，包括增加死亡风险。即使病情得到缓解，这些患者仍可能面临并发症，包括慢性肾病或需要透析的终末期肾病 (ESRD)。极度过度炎症还可能增加医疗费用，例如延长 ICU 住院时间以及增加对透析和呼吸机的依赖。
关于 QUELIMMUNE
QUELIMMUNE™ 疗法正在商业化，适用于体重 10 公斤或以上、正在接受抗生素治疗并在 ICU 接受肾脏替代疗法 (RRT) 治疗的急性肾损伤 (AKI) 和脓毒症或脓毒症患儿。该疗法于 2024 年 2 月根据人道主义器械豁免申请获得批准，该申请要求医疗机构在采用和使用 QUELIMMUNE 疗法之前，也必须参与SAVE 监测注册系统并获得机构审查委员会的批准。这虽然延长了医疗机构的采用时间，但为 QUELIMMUNE 在“真实世界”环境中的应用提供了重要数据。
发表在《肾脏医学》杂志上的两项关于 QUELIMMUNE 疗法的临床研究数据显示，与标准治疗相比，接受 QUELIMMUNE 治疗的患者生存率高达 77%，与该患者群体的历史数据相比，死亡人数减少了约 50%。幸存者无需透析，87.5% 的幸存者在转出 ICU 后第 60 天肾功能恢复正常。
2025年1月，SeaStar Medical因其通过批准和引入QUELIMMUNE疗法为改善AKI儿科患者生活做出的重大贡献，被美国国家肾脏基金会授予2025年企业创新者奖。
关于SeaStar Medical选择性细胞分离装置疗法
选择性细胞分离装置 (SCD) 疗法旨在作为一种疾病修饰装置，中和过度活跃的免疫细胞，并阻止细胞因子风暴，避免引发破坏性过度炎症，并引发一系列对患者身体造成严重破坏的事件。SCD 疗法广泛应用于多种急性和慢性肾脏疾病及心血管疾病，适用于目前尚无 FDA 批准治疗方案的患者。与病原体清除和其他血液净化工具不同，SCD 疗法与现有的 CRRT 血液滤过系统相结合，可选择性靶向促炎性单核细胞并将其转变为修复状态，并促进活化的中性粒细胞降低炎症反应。这种独特的免疫调节方法可以促进长期器官恢复，消除未来对 RRT（包括透析）的需求，并防止生命损失。
关于 SeaStar Medical
SeaStar Medical 是一家商业阶段的医疗保健公司，专注于改变面临器官衰竭和潜在生命危险的危重患者的治疗方法。SeaStar 的首款商业产品QUELIMMUNE (SCD-PED)于 2024 年获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准。它是唯一获得 FDA 批准的用于治疗危重儿科患者因脓毒症或脓毒症引起的极其罕见的危及生命的急性肾损伤 (AKI) 的产品。SeaStar 的选择性细胞分离装置 (SCD) 疗法已被 FDA 授予六种治疗适应症的突破性设备称号，从而有可能在商业发布时更快地获得批准并获得更好的报销动态。该公司目前正在对需要持续肾脏替代治疗 (CRRT) 的 AKI 成年患者进行 SCD 疗法的关键试验，AKI 是一种危及生命的疾病，目前尚无有效的治疗选择，每年影响美国超过 200,000 名成年人。
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