Seres Therapeutics 公布 FDA 對 SER-155 第二期研究方案的進一步建設性意見，並實施節省成本措施以延長現金流週期

根据 FDA 最近提出的建设性反馈，Seres 预计将完成 SER-155 第 2 阶段研究方案，用于预防接受异基因造血干细胞移植治疗血液系统恶性肿瘤的成年人的血流感染

公司继续进行旨在获取资金和其他资源以推进 SER-155 第 2 阶段研究的讨论，并准备在获得资金后迅速启动该研究，预计在研究启动后 12 个月内获得中期临床结果

Seres 正在降低运营成本，并将员工人数减少约 25%；基于这些举措和目前的运营计划，公司预计现金流将延长至 2026 年第二季度

马萨诸塞州剑桥，2025年9月23日（GLOBE NEWSWIRE）——领先的活体生物治疗公司Seres Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：MCRB）（简称“Seres”或“公司”）今日宣布，该公司已收到美国食品药品监督管理局（FDA）就其主导项目SER-155的2期研究方案提供的额外建设性反馈意见。SER-155用于预防接受异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）的成人患者血流感染（BSI）。预计该反馈意见将支持Seres最终确定研究方案。

公司持续与多方合作，旨在获得资金及其他资源，以支持已获得突破性疗法认定的SER-155的2期临床试验的推进，以及其他活性生物治疗候选药物的进一步开发。公司还宣布实施包括裁员在内的一系列措施以降低运营成本。由于这些举措和当前运营计划带来的预期成本节约，公司预计其现金流将持续至2026年第二季度。

Seres 联合首席执行官 Thomas DesRosier 和 Marella Thorell 表示：“我们正在推进突破性疗法认定的 SER-155 活体生物治疗项目的启动工作，并很高兴收到 FDA 的进一步建设性反馈，包括研究规模、主要终点和中期分析计划等关键参数，我们预计这些反馈将使我们能够最终确定 2 期研究方案。” “在推进 SER-155 2 期研究启动工作的同时，我们将继续与多方积极沟通，寻求资金启动研究，并支持我们更广泛的用于炎症性疾病的候选产品组合。成本削减措施以及由此带来的运营周期延长旨在为公司提供更多机会来推进这些战略重点。我们认可即将离任的团队成员做出的杰出贡献，并感谢他们为患者带来有意义的活体生物治疗产品所付出的努力。”

SER-155 II 期临床试验结合了 FDA 的反馈意见，旨在开展一项疗效确切的安慰剂对照研究，以评估异基因造血干细胞移植 (allo-HSCT) 后 30 天内预防血小板感染 (BSI) 的效果，并将其作为主要终点，并计划进行中期分析以评估疗效和无效性，从而加快初始数据读取速度。该研究计划招募约 248 名参与者，预计在约一半的入组参与者达到主要终点后进行中期数据分析。中期分析预计将在研究启动后 12 个月内进行，这将有助于及时与 FDA 就 III 期临床试验的设计进行沟通，并为邻近医学上易感患者群体的研发提供参考。公司预计，如果 II 期临床试验取得积极成果，则可以推进到单独的 III 期临床试验，以支持注册。

此外，为精简运营，Seres 将裁员约 25%，其中包括于 2025 年 8 月生效的裁员。Seres 计划保留最关键的能力和人员，以继续开展其计划中的 SER-155 第二阶段研究的准备工作。预计裁员将产生约 100 万至 140 万美元的现金支出，主要用于遣散费，将于 2025 年第四季度支付。

关于SER-155
SER-155 是一种研究性口服活体生物治疗药物，旨在去除胃肠道病原体、改善上皮屏障完整性、诱导免疫稳态，以预防接受异基因造血干细胞移植 (allo-HSCT) 的患者中的细菌性血流感染（包括可能具有抗菌素耐药性的感染）以及其他病原体相关的负面临床结果。

SER-155 已在接受异基因造血干细胞移植 (allo-HCST) 的患者中进行 1b 期安慰剂对照研究，结果显示其显著降低血流感染 (BSI)（相对风险降低 77%）和全身抗生素暴露量，并降低了发热性中性粒细胞减少症的发生率。SER-155 已获得突破性疗法认定，用于减少接受异基因造血干细胞移植 (allo-HCST) 的成人患者的血流感染，并获得了快速通道认定，用于降低接受异基因造血干细胞移植 (allo-HCST) 的患者感染和移植物抗宿主病的风险。该项目的早期开发得到了抗击抗生素耐药菌生物制药加速器 (CARB-X) 的支持，CARB-X 是一个全球非营利性合作伙伴关系，旨在加速开发抗菌产品以应对耐药菌。

关于Seres Therapeutics
Seres Therapeutics, Inc. (Nasdaq: MCRB) 是一家临床阶段公司，专注于通过新型活体生物疗法改善医学上脆弱人群的治疗效果。Seres 主导了 VOWST™ 的成功开发和批准，这是首个获得 FDA 批准的口服微生物组疗法，并于 2024 年 9 月出售给雀巢健康科学。该公司正在开发 SER-155，该药物已获得突破性疗法认定，用于减少接受异基因造血干细胞移植 (allo-HSCT) 的成人血液感染，并获得了快速通道认定，用于降低接受异基因造血干细胞移植 (allo-HSCT) 的成人感染和移植物抗宿主病的风险。在一项针对接受异基因造血干细胞移植 (allo-HSCT) 患者的 1b 期临床研究中，该药物已证明可显著减少血流感染 (BSI) 及相关并发症（与安慰剂相比）。 SER-155 及公司其他在研项目旨在靶向多种疾病相关通路，并通过标准克隆细胞库培养生产，而非 VOWST 所采用的供体来源生产工艺。除异基因造血干细胞移植 (allo-HSCT) 外，公司还计划评估 SER-155 及其他培养的活体生物治疗候选药物在其他医学上易感患者群体中的疗效，包括自体造血干细胞移植 (HSCT) 患者、伴有中性粒细胞减少症的癌症患者、嵌合抗原受体-T (CAR-T) 受体患者、慢性肝病患者、实体器官移植受体，以及重症监护病房和长期急症护理机构的患者。欲了解更多信息，请访问www.serestherapeutics.com 。

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