atai Life Sciences和Beckley Psytech报告了积极的2a期数据，证明BPL-003两剂诱导方案在治疗难治性抑郁症患者中可以改善结局

纽约、阿姆斯特丹和英国牛津，9月。2025年23日（环球新闻网）--阿泰生命科学（纳斯达克：ATai）（“atai”）是一家临床阶段生物制药公司，其使命是开发高效的心理健康治疗方法以改变患者结果，以及Beckley Psytech Limited（“Beckley Psytech”）是一家私人临床阶段生物制药公司，开创下一代心理健康治疗，今天宣布了一项概念验证研究的积极数据，该研究调查了BPL-003（鼻内苯酸甲布福替宁）两剂诱导方案治疗难治性抑郁症（TRD）患者。

这项开放标签的2a期研究（NCT 05660642）招募了13名未同时服用抗抑郁药物的TRD患者，其中12名符合符合方案分析的标准。患者接受8毫克剂量的BPL-003，两周后接受12毫克剂量。使用多个经过验证的抑郁评分量表（包括MADSA（蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评分量表））在首次给药后12周的不同时间点进行安全性、耐受性和疗效评估。结果表明，第2周第二剂BPL-003有可能诱导更大的抗抑郁作用，MADSA评分的额外降低证明了这一点，而不会影响治疗的安全性和耐受性。

主要发现：

Beckley Psytech首席执行官兼联合创始人Cosmo Feilding Mellen表示：“这些结果凸显了BPL-003为耐药抑郁症患者提供快速、耐受性良好和持久的治疗选择的潜力。他们认为，第二剂BPL-003不仅可以维持而且可能加深抗抑郁作用，同时保持良好的耐受性。重要的是，这些发现与早期2a期队列的结果一致，包括服用抗抑郁药（SSRIs）的患者的研究，其中单剂量的BPL-003产生了长达三个月的快速和持续改善。这些数据与我们2b期项目的结果一起，为设计我们的3期项目提供了坚实的证据基础，我们感谢患者、研究人员和研究中心使这一进展成为可能。

本研究的结果为BPL-003临床项目提供了越来越多的证据，证明BPL-003有可能成为TRD患者的速效、持久和方便的治疗选择。该研究的剂量与Beckley Psytech的BPL-003 2b期研究的核心盲态阶段使用的活性剂量相同，该研究在7月报告了阳性的背线结果。这些结果表明，与0.3 mg对照剂量相比，8 mg或12 mg单次给药在给药后第2天、第8天、第29天和第57天产生了具有统计学显著性和临床意义的抗抑郁作用。

2b期研究的开放标签扩展（OLE）阶段的给药和随访已经完成，预计将在10月份获得数据，该研究正在评估核心研究中初始剂量后8周给予12 mg剂量的BPL-003的效果。

atai和Beckley Psytech正在敲定与美国食品药品监督管理局（FDA）和其他监管机构合作的计划，讨论在TRD患者中进行BPL-003的3期临床试验的设计。等待FDA反馈，预计将于2026年上半年启动第三期临床项目。

atai Life Sciences首席执行官兼联合创始人Srinivas Rao表示：“这项概念验证研究提供了令人信服的证据，证明BPL-003的两剂诱导方案可以优化耐药性抑郁症患者的结局。这种给药方法可以在第三阶段研究中进一步探索，但须与监管机构讨论。”

关于BPL-003 BPL-003是Beckley Psytech的专利保护的专有苯酸甲布福替宁鼻内制剂，通过之前批准的药品中使用的鼻喷雾装置给药。BPL-003旨在通过单剂量发挥快速、持久的作用，治疗窗口较短，目前正在研究作为治疗难治性抑郁症（TRD）和酒精使用障碍（AED）的潜在疗法。BPL-003受美国、英国和欧洲已授予的物质组合物专利的保护，多项进一步的索赔正在各个司法管辖区等待处理。

关于难治性抑郁症抑郁症是一种使人衰弱、改变生活的疾病，影响着全球近3亿人，欧洲和美国加起来约有5200万人受到这种疾病的影响。当一个人对两个或更多个疗程的抗抑郁药没有反应时，就会发生耐药性抑郁症，一些研究表明，它可能会影响高达50%的抑郁症患者，这意味着对更有效的治疗的需求显着未得到满足。

关于atai Life Sciences atai是一家临床阶段的生物制药公司，其使命是开发高效的心理健康治疗方法以改变患者的结果。atai的基于致幻剂的疗法包括用于治疗难治性抑郁症（TRD）的VLS-01（口腔膜IDT）和用于治疗社交焦虑症的BEP-01（口服R-MDMA），这两种疗法均处于2期临床开发中。它还在推进一项药物发现计划，以识别新型的、非致幻性的TRD 5-HT 2AR激动剂。这些计划旨在通过提供可无缝集成到医疗保健系统中的商业可扩展干预精神病学疗法来解决心理健康的复杂性。2025年6月，atai Life Sciences和Beckley Psytech宣布合并，打造迷幻心理健康疗法的全球领导者。全股交易预计将于2025年下半年完成。如需最新更新并了解有关atai使命的更多信息，请访问www.atai.com或在LinkedIn和X上关注该公司。

关于Beckley Psytech Beckley Psytech Ltd是一家私人生物制药公司，致力于通过开发速效迷幻药物来改善神经精神疾病患者的生活。Beckley Psytech成立于2019年，在Beckley基金会二十多年的开创性科学研究的基础上，将世界领先的迷幻科学与广泛的药物开发专业知识相结合，以优化患者结果、改善治疗机会并减轻这些疾病对个人、医疗保健系统和社会的负担。有关Beckley Psytech的更多信息，请访问www.beckleypsytech.com或在LinkedIn上关注该公司。

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