atai生命科学与Beckley Psytech报告积极的二期临床试验数据，显示BPL-003两剂量诱导方案在治疗抵抗性抑郁症患者中取得改善的治疗结果。

• 开放标签研究评估了 BPL-003 的两剂量诱导方案（8 毫克，两周后 12 毫克），用于治疗难治性抑郁症患者，并证明了其快速、具有临床意义且持久的抗抑郁效果，可持续长达 3 个月
• BPL-003 的第二剂治疗使 MADRS 评分较基线进一步降低，表明该方案有可能增强临床反应，超越单次给药所观察到的疗效
• 研究结果将与Beckley Psytech 的 BPL-003 2b 期研究数据以及即将公布的2b 期开放标签扩展研究数据一起用于指导 3 期临床项目
  

纽约、阿姆斯特丹和牛津，英国，2025 年 9 月 23 日（GLOBE NEWSWIRE）-- atai Life Sciences（纳斯达克股票代码：ATAI）（“atai”），一家致力于开发高效心理健康治疗方法以改变患者预后的临床阶段生物制药公司，以及 Beckley Psytech Limited（“Beckley Psytech”），一家开创下一代心理健康治疗方法的私营临床阶段生物制药公司，今天宣布了一项概念验证研究的积极数据，该研究研究了 BPL-003（鼻内苯甲酸甲布色宁）的两剂量诱导方案，用于治疗难治性抑郁症（TRD）患者。

这项开放标签的 2a 期研究 ( NCT05660642 ) 招募了 13 名未同时服用抗抑郁药物的 TRD 患者，其中 12 名符合符合方案分析的标准。患者接受 8 毫克剂量的 BPL-003，两周后接受 12 毫克剂量的 BPL-003。在初始剂量后的 12 周内，在不同时间点使用包括 MADRS（蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表）在内的多种经过验证的抑郁评定量表对安全性、耐受性和有效性进行了评估。结果表明，在第 2 周再次接受 BPL-003 治疗有可能产生更强的抗抑郁效果，MADRS 评分进一步降低即为明证，且不影响治疗的安全性和耐受性。

主要发现：

• 快速持久的疗效：首次给药（8 毫克）后，患者在第 2 天平均 MADRS 评分较基线降低 13.3 分，第 8 天平均 MADRS 评分较基线降低 12.9 分。第二次给药（12 毫克）一周后，MADRS 评分进一步下降，较基线总评分降低 19.0 分，且持续的抗抑郁作用持续至第 12 周（较基线降低 13.7 分）。这些结果表明，BPL-003 第二次给药可能进一步增强临床疗效，优于单次给药。

• 改善应答率和缓解率：BPL-003 第二剂提高了达到抑郁症应答和缓解标准的患者比例。初始 8 毫克剂量给药一周后，缓解率为 25%，第 8 周（第二剂给药后 6 周）缓解率翻倍至 50%，第 12 周缓解率达到 42%。

• 耐受性良好且一致：BPL-003 的耐受性总体良好，所有不良事件均为轻度至中度，未报告任何严重或严重的药物相关不良事件。这些结果与之前报告的其他 BPL-003 研究结果一致。

• 实际给药：患者在服用两种剂量后两小时内均符合出院准备标准，这增强了 BPL-003 融入既定的介入精神病治疗模式的潜力。
  
  

Beckley Psytech 首席执行官兼联合创始人 Cosmo Feilding Mellen 表示： “这些结果强调了 BPL-003 为难治性抑郁症患者提供快速、耐受性良好且持久的治疗选择的潜力。它们表明，第二剂 BPL-003 不仅可以维持抗抑郁效果，而且可能在保持良好耐受性的同时增强抗抑郁效果。重要的是，这些发现与早期 2a 期队列的结果一致，包括对服用抗抑郁药 (SSRI) 的患者的研究，其中单剂量 BPL-003 产生了长达三个月的快速持续改善。加上我们 2b 期项目的结果，这些数据为我们设计 3 期项目提供了强有力的证据基础，我们感谢为这一进展做出贡献的患者、研究人员和研究中心。”

这项研究的结果进一步证明了BPL-003临床项目日益增多的证据，表明BPL-003有可能成为TRD患者一种快速起效、持久且便捷的治疗选择。本研究的剂量与Beckley Psytech公司BPL-003 2b期临床试验的核心盲法阶段的有效剂量相同，该阶段已于7月报告了积极的顶线结果。这些结果表明，与0.3毫克的对照剂量相比，单次8毫克或12毫克剂量在给药后第2天、第8天、第29天和第57天均产生了具有统计学意义和临床意义的抗抑郁效果。

2b 期研究的开放标签扩展 (OLE) 阶段的给药和随访已经完成，预计 10 月份会公布数据，该阶段正在评估核心研究中初始剂量给药八周后给予 12 毫克剂量 BPL-003 的效果。

atai 和 Beckley Psytech 正在敲定与美国食品药品监督管理局 (FDA) 及其他监管机构合作的计划，讨论 BPL-003 针对 TRD 患者的 3 期临床试验设计。等待 FDA 反馈后，预计 3 期临床项目将于 2026 年上半年启动。

atai Life Sciences 首席执行官兼联合创始人 Srinivas Rao 表示： “这项概念验证研究提供了令人信服的证据，表明 BPL-003 的两剂诱导方案可以优化难治性抑郁症患者的治疗效果。该给药方案可在 3 期临床试验中进一步探索，但需与监管机构进行讨论。”

关于BPL-003
BPL-003 是 Beckley Psytech 公司受专利保护的专有苯甲酸甲布色宁鼻腔制剂，通过先前获批药品中使用的鼻喷雾装置给药。BPL-003 旨在单次给药即可快速持久起效，且治疗窗口期短，目前正被研究作为难治性抑郁症 (TRD) 和酒精使用障碍 (AUD) 的潜在疗法。BPL-003 已获得美国、英国和欧洲的物质组成专利保护，另有多项权利要求正在不同司法管辖区等待审批。

关于难治性抑郁症
抑郁症是一种令人衰弱并改变生活的疾病，影响着全球近3亿人，其中欧洲和美国约有5200万人受其影响。难治性抑郁症是指个体对两种或两种以上疗程的抗抑郁药物没有反应。一些研究表明，高达50%的抑郁症患者可能患有难治性抑郁症，这意味着对更有效的治疗方法存在巨大的未满足需求。

关于atai Life Sciences
atai是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发高效的心理健康疗法，以改善患者的治疗效果。atai的迷幻疗法产品线包括用于治疗难治性抑郁症（TRD）的VLS-01（口腔膜DMT）和用于治疗社交焦虑症的EMP-01（口服R-MDMA），目前均处于II期临床开发阶段。该公司还在推进一项药物研发项目，以寻找用于治疗TRD的新型非致幻性5-HT2AR激动剂。这些项目旨在通过提供可商业化扩展的介入性精神病学疗法，并使其无缝融入医疗保健系统，从而解决心理健康问题的复杂性。2025年6月，atai Life Sciences和Beckley Psytech 宣布合并，打造一家迷幻心理健康疗法领域的全球领导者。预计全股票交易将于 2025 年下半年完成。如需了解最新动态和有关 atai 使命的更多信息，请访问www.atai.com或在LinkedIn和X上关注该公司。

关于 Beckley Psytech
Beckley Psytech Ltd 是一家私营生物制药公司，致力于通过开发速效迷幻药物来改善神经精神疾病患者的生活。Beckley Psytech 成立于 2019 年，依托贝克利基金会二十多年的开创性科学研究，将世界领先的迷幻科学与丰富的药物开发专业知识相结合，旨在优化患者疗效、改善治疗机会，并减轻这些疾病对个人、医疗体系和社会造成的负担。欲了解更多关于 Beckley Psytech 的信息，请访问www.beckleypsytech.com或在领英上关注该公司。

前瞻性陈述
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