Lexicon Pharmaceuticals宣布向美国FDA提交支持Zynquista®治疗1型糖尿病的获益风险概况的补充数据的最新情况

已提交从正在进行的第三方资助、研究者赞助的试验中获得的数据，以努力解决2024年12月的完整回复信

公司寻求Zynquista NDA重新提交的合理前进道路

FDA预计将在第四季度收到D类会议的反馈

德克萨斯州伍德兰，9月。2025年22日（环球新闻网）-- Lexicon Pharmaceuticals，Inc.（纳斯达克：LXRx）今天宣布，更新了之前向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的额外临床数据，这些数据来自正在进行的第三方资助、研究者发起的研究，支持Zynquista®（sotagle）（一种口服SGLT 1/SGLT 2抑制剂）的新药申请，作为胰岛素的辅助剂用于1型糖尿病（T1 D）成人血糖控制。FDA已通知Lexicon，它需要额外的时间来审查这些数据，现在预计将在第四季度提供9月份D类会议的反馈，此前预计将在9月底之前提供。

正如之前所披露的那样，FDA于2024年12月发布了一封完整的回复信，其中提到了对糖尿病酮酸中毒风险增加的担忧。根据随后与FDA就潜在监管前进路径进行的讨论，Lexicon已获得D型会议资格，并提交了Steno糖尿病中心（STENO 1）1、Joslin糖尿病中心（SUGARNSLT）2和邓迪大学（SOPHIST）3正在进行的三项sotagle研究的数据，支持Zynquista在T1 D中的获益风险概况。

使用Lexicon独特的基因科学方法发现的Sotagliflozin是一种口服抑制剂，可抑制两种负责葡萄糖调节的蛋白质，即钠-葡萄糖协同转运蛋白2型和1型（SGLT 2和SGLT 1）。SGLT 2负责肾脏对葡萄糖和钠的重吸收，SGLT 1负责胃肠道对葡萄糖和钠的吸收。在涉及约20，000例患者的临床研究中，Sotagliflozin已在多个患者人群中进行了研究，包括心力衰竭、糖尿病和慢性肾脏疾病。

参考文献1“多因素干预以减少1型糖尿病（Steno 1）的心血管疾病。”Clinicaltrials.Gov，www.clinicaltrials.gov/study/NCT06082063。9月4日访问2025. 2“Sotagle可减缓1型糖尿病和糖尿病肾病患者的肾功能下降（SUGARNSLT）。”Clinicaltrials.Gov，www.clinicaltrials.gov/study/NCT06217302。访问于2025年9月4日。3“SOPHIST临床试验”。邓迪大学，www.sites.dundee.ac.uk/sophist-trial/。9月4日访问2025.

关于Lexicon Pharmaceuticals Lexicon是一家生物制药公司，其使命是开创改变患者生活的药物。通过Lexicon独特的基因组学靶点发现平台Genome 5,000 ™计划，Lexicon科学家研究了近5，000个基因的作用和功能，并确定了100多种在一系列疾病中具有显着治疗潜力的蛋白质靶点。通过对这些蛋白质的精确靶向，Lexicon正在开创性地发现和开发创新药物，以安全有效地治疗疾病。Lexicon拥有一系列有前途的候选药物，用于神经性疼痛、肥大性心肌病（HCM）、肥胖、代谢和其他适应症的发现以及临床和临床前开发。有关更多信息，请访问www.lexpharma.com。

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丽莎·德弗朗西斯科 莱克西康制药公司 lexinvest@lexpharma.com