Lexicon制药公司宣布向美国FDA提交额外数据的更新，以支持Zynquista®在1型糖尿病中的获益风险评估

已提交正在进行的第三方资助、研究者发起的试验的数据，以解决 2024 年 12 月的完整回复信问题

公司寻求就 Zynquista NDA 重新提交的合理前进方向达成一致

FDA 预计 D 类会议将在第四季度给出反馈

德克萨斯州伍德兰兹，2025年9月22日（GLOBE NEWSWIRE）—— Lexicon Pharmaceuticals, Inc. （纳斯达克股票代码：LXRX）今日宣布，该公司已向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交了补充临床数据，这些数据来自正在进行的第三方资助、研究者发起的研究，支持其重新提交^Zynquista® （索格列净）的新药申请。Zynquista®是一种口服SGLT1/SGLT2抑制剂，旨在作为胰岛素辅助治疗，用于控制1型糖尿病（T1D）成人患者的血糖。FDA已告知Lexicon，其需要更多时间审查这些数据，预计将于第四季度9月份的D类会议上提供反馈，此前预计该会议将于9月底举行。

如前所述，在FDA于2024年12月发出完整回复函（Complete Reply Letter）并提及糖尿病酮症酸中毒风险增加后，Lexicon提交了补充临床数据。基于后续与FDA就未来潜在监管路径的讨论，Lexicon已获得D类会议批准，并提交了Steno糖尿病中心（STENO1）、Joslin糖尿病中心（SUGARNSALT）和邓迪大学（SOPHIST）开展的^三项正在进行的索格列净研究的数据，这些研究支持Zynquista在^1型糖尿病（T1D）中的获益-风险特征。

关于 Sotagliflozin
Sotagliflozin 采用 Lexicon 独特的基因科学方法研发，是一种口服抑制剂，抑制两种负责葡萄糖调节的蛋白质，即钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 型和 1 型（SGLT2 和 SGLT1）。SGLT2 负责肾脏对葡萄糖和钠的重吸收，SGLT1 负责胃肠道对葡萄糖和钠的吸收。Sotagliflozin 已在多个患者群体（包括心力衰竭、糖尿病和慢性肾病）中开展了临床研究，共涉及约 20,000 名患者。

参考
¹ “多因素干预降低1型糖尿病患者心血管疾病风险（Steno1）”。 Clinicaltrials.Gov ，www.clinicaltrials.gov/study/NCT06082063。访问日期：2025年9月4日。
² “Sotagliflozin 可减缓 1 型糖尿病和糖尿病肾病患者肾功能衰退（SUGARNSALT）”。 Clinicaltrials.Gov ，www.clinicaltrials.gov/study/NCT06217302。访问日期：2025 年 9 月 4 日。
³ “SOPHIST临床试验”。邓迪大学，www.sites.dundee.ac.uk/sophist-trial/。访问日期：2025年9月4日。

关于 Lexicon Pharmaceuticals
Lexicon是一家生物制药公司，致力于开发改变患者生活的创新药物。通过Genome5000™项目——Lexicon独特的基因组学靶点发现平台，Lexicon的科学家研究了近5000个基因的作用和功能，并发现了100多个在一系列疾病中具有显著治疗潜力的蛋白质靶点。通过精准靶向这些蛋白质，Lexicon在发现和开发安全有效地治疗疾病的创新药物方面处于领先地位。Lexicon拥有一系列前景广阔的候选药物，目前正在进行神经性疼痛、肥厚型心肌病(HCM)、肥胖症、代谢和其他适应症的发现、临床和临床前开发。欲了解更多信息，请访问www.lexpharma.com。

安全港声明
本新闻稿包含“前瞻性陈述”，包括与Lexicon的财务状况和业务长期前景相关的陈述，包括其已获批产品的商业化，以及包括索格列净在内的其他候选药物的临床开发、监管备案以及潜在的治疗和商业潜力。此外，本新闻稿还包含与Lexicon的增长和未来运营业绩、产品的发现、开发和商业化、战略联盟和知识产权、与其候选药物相关的监管互动以及其他非历史事实或信息事项相关的前瞻性陈述。所有前瞻性陈述均基于管理层当前的假设和预期，并涉及风险、不确定性和其他重要因素，具体包括Lexicon满足其资本要求的能力、成功商业化其获批产品的能力、成功开展临床前和临床开发的能力、按预期时间表获得其他候选药物的必要监管批准的能力、实现其运营目标的能力、为其发现获得专利保护的能力以及建立战略联盟的能力，以及与制造、知识产权以及其获批产品和其他候选药物的治疗或商业价值相关的其他因素。任何这些风险、不确定性和其他因素都可能导致Lexicon的实际结果与此类前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果存在重大差异。识别此类重要因素的信息包含在Lexicon向美国证券交易委员会提交的截至2024年12月31日的10-K表格年度报告中的“风险因素”部分。 Lexicon 不承担更新或修改任何此类前瞻性陈述的义务，无论其是否因新信息、未来事件或其他原因而发生。

投资者和媒体垂询：

丽莎·德弗朗西斯科
Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
lexinvest@lexpharma.com