CERo Therapeutics推进CER-1236急性髓系白血病（AML）1期试验 初次剂量组第三名患者完成给药

第一批患者中的第三名目前正在通过方案定义的评估，因为公司预计该批患者中第二名患者第二次给药后将获得更多结果

加州南旧金山，2025年9月22日（GLOBE NEWSWIRE）——创新型细胞免疫疗法公司CERo Therapeutics Holdings, Inc.（纳斯达克股票代码：CERO）（简称“CERo”或“公司”）今日宣布，其评估CER-1236治疗急性髓系白血病(AML)的1期临床试验的起始剂量组已完成第三例患者给药。根据方案，计划以该最低剂量水平对三名患者进行治疗，第三名受试者的入组可能完成初始组研究，但需等待方案规定的安全性评估结果，包括剂量限制性毒性(DLT)评估期。

莎拉·坎农研究所 (SCRI) 白血病研究主任、第三例患者给药中心首席研究员 Stephen Strickland, Jr., MD, MSCI 表示：“推进到第三例也是最后一例计划中的患者，以起始剂量水平进行治疗，是 CER-1236 首次人体试验评估的重要一步，也加深了我们对初始队列中获得的关键安全性和药代动力学信息的理解。我们期待在继续明确这种新型自体 T 细胞疗法的生物活性和潜在临床影响的同时，为更多患者提供这样的机会。”

这项正在进行的首次人体试验、多中心、开放标签的1/1b期临床研究旨在评估CER-1236在复发/难治性AML患者、缓解期且有可测量残留病灶的患者以及新诊断为TP53突变MDS/AML或AML患者中的安全性、耐受性和初步疗效。该试验分为两部分，首先进行剂量递增以确定2期推荐剂量，然后进入扩展阶段，进一步评估安全性和探索性疗效。主要结局指标包括不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)、剂量限制性毒性(DLT)的发生率以及以总体缓解率(ORR)、完全缓解(CR)、复合完全缓解(cCR)和可测量残留病灶(MRD)衡量的初步抗白血病活性。次要结局指标包括药代动力学(PK)。

CERo Therapeutics首席执行官Chris Ehrlich表示：“对起始剂量组中的第三位也是最后一位计划患者进行给药，对CERo来说是一个重要的里程碑。在这一最低剂量水平下，我们观察到了药代动力学数据显示细胞扩增。经IRB批准和FDA常规提交，方案已进行修改，允许在同一受试者中进行第二次输注，从而提高了每个剂量组的给药潜力。虽然尚处于早期阶段，但这些调整预计将在我们准备转向更高剂量时提供宝贵的信息，更高剂量旨在更充分地探索增强生物活性的潜力。我们对研究的进展感到鼓舞，并衷心感谢患者、研究人员以及我们的团队，是他们促成了这一进展。”

关于 CERo Therapeutics Holdings, Inc.

CERo是一家创新型免疫疗法公司，致力于开发用于治疗癌症的下一代工程化T细胞疗法。其专有的T细胞工程方法能够将先天性和适应性免疫的某些理想特性整合到单一治疗结构中，旨在调动人体的全部免疫系统，实现最佳的癌症治疗。该新型细胞免疫疗法平台有望通过构建吞噬途径，利用吞噬机制摧毁癌细胞，从而重新定向患者来源的T细胞以清除肿瘤，从而创造出CERo所称的嵌合吞噬受体T细胞（“CER-T”）。CERo认为，CER-T细胞的分化活性可能使其比目前已获批准的嵌合抗原受体（“CAR-T”）细胞疗法拥有更广泛的治疗应用，因为CER-T的用途可能涵盖血液系统恶性肿瘤和实体瘤。CERo已启动其用于治疗血液系统恶性肿瘤的领先候选产品CER-1236的临床试验。

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