Grace Therapeutics 关键III期 STRIVE-ON 安全性试验在2025年神经危重症护理年度会议上公布

演示重点介绍了支持 GTx-104 与口服尼莫地平相比在治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血 (aSAH) 方面具有临床益处的数据

新泽西州普林斯顿，2025 年 9 月 22 日（GLOBE NEWSWIRE）——Grace Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：GRCE）（“Grace Therapeutics”或“公司”）是一家后期生物制药公司，正在推进 GTx-104，这是一种临床阶段的新型尼莫地平注射剂型，正在开发用于静脉输注，以满足 aSAH 患者中尚未满足的重大医疗需求。该公司今天宣布，其 GTx-104 在 aSAH 中的关键性 3 期 STRIVE-ON 安全性试验（STRIVE-ON 试验 - NCT05995405 ）的结果已在 2025 年 9 月 18 日至 21 日在加拿大魁北克省蒙特利尔举行的2025 年神经重症监护学会年会上公布。

在题为“动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者使用 GTx-104（尼莫地平注射液）与口服尼莫地平的安全性和耐受性比较：一项前瞻性随机试验”的口头报告中，德克萨斯大学健康休斯顿麦戈文医学院神经外科和神经病学教授、Grace 科学顾问委员会成员 H. Alex Choi 博士强调了试验结果，证明了 GTx-104 在治疗 aSAH 方面的安全性和耐受性。

Choi博士表示：“STRIVE-ON试验结果表明，与口服尼莫地平相比，静脉注射GTx-104有望发挥其强大的神经保护作用，同时减少低血压事件。此外，接受GTx-104治疗的受试者ICU住院时间有所改善，机械通气需求也有所减少。这些数据为GTx-104一旦获得FDA批准，有望成为医院药房口服尼莫地平的替代品，提供了令人信服的依据。”

Grace Therapeutics 首席执行官 Prashant Kohli 表示：“在神经重症监护学会 (Neurocritical Care Society)年会上展示的 STRIVE-ON 数据，为 Grace 过去一个多事之秋画上了圆满的句号，这期间，FDA 受理了我们 GTx-104 的新药申请 (NDA) 的审查。此次展示的数据进一步证明了 GTx-104 作为治疗 aSAH 患者重大创新的潜力。这些数据得到了与会临床医生和药剂师的一致好评，他们对静脉注射 GTx-104 在更好地控制低血压和剂量依从性方面的潜力感到兴奋。近 40 年来，aSAH 的治疗标准一直没有出现任何有意义的创新，我们相信，如果 STRIVE-ON 试验结果获得批准，GTx-104 将有望在这类患者的治疗中发挥非常有前景的作用。我们期待在 FDA 的审查过程中继续与 FDA 保持沟通，帮助他们努力实现 PDUFA 的目标日期 2026 年 4 月 23 日。”

STRIVE-ON安全性试验是一项前瞻性、随机、开放标签试验，旨在比较GTx-104与口服尼莫地平在因aSAH住院患者中的疗效。50例患者接受GTx-104治疗，52例患者接受口服尼莫地平治疗。主要终点是至少发生过一次临床显著低血压且合理地认为由该药物引起的患者数量，其他次要终点包括安全性、临床和药物经济学结局。

关于动脉瘤性蛛网膜下腔出血（aSAH）

蛛网膜下腔出血 (aSAH) 是指脑表面出血，出血部位位于脑与颅骨之间的蛛网膜下腔，该腔内含有为脑供血的血管。此类出血的主要原因是脑动脉瘤破裂。aSAH 是一种相对罕见的中风类型，约占所有中风的 5%，估计有 42,500 名美国住院患者接受治疗。

关于GTx-104

GTx-104 是一种临床阶段的新型尼莫地平注射剂型，正在开发用于蛛网膜下腔出血 (aSAH) 患者的静脉输注，以满足尚未满足的重大医疗需求。GTx-104 独特的纳米颗粒技术有助于将不溶性尼莫地平制成水性制剂，用于标准的外周静脉输注。

GTx-104 可在重症监护室便捷地静脉注射尼莫地平，从而有望消除昏迷或吞咽困难患者使用鼻胃管给药的需要。静脉注射 GTx-104 还可能降低食物效应、药物相互作用，并消除潜在的给药错误。此外，GTx-104 有望更好地控制蛛网膜下腔出血 (aSAH) 患者的低血压。GTx-104 已在 200 多名患者和健康志愿者中进行了试验，耐受性良好，与口服尼莫地平相比，受试者间和受试者体内的药代动力学差异显著降低。

关于 Grace Therapeutics

Grace Therapeutics, Inc.（简称“Grace Therapeutics”或“公司”）是一家后期生物制药公司，其候选药物致力于治疗罕见病和孤儿病。Grace Therapeutics 的创新药物输送技术有望通过加快起效速度、增强疗效、减少副作用和更便捷的药物输送来提升现有上市药物的疗效。Grace Therapeutics 的各项主要临床药物均已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的孤儿药资格认定，该资格认定赋予其在美国上市后七年的市场独占权，并额外提供超过 40 项已授权和待批专利的知识产权保护。Grace Therapeutics 的主要临床药物 GTx-104 是一种静脉输注药物，用于治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血 (aSAH)。aSAH 是一种罕见且危及生命的医疗紧急情况，出血发生在脑表面，即脑和颅骨之间的蛛网膜下腔。

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前瞻性陈述

本新闻稿中非历史或当前事实的陈述构成美国1995年《私人证券诉讼改革法》及其修订版、1933年《证券法》及其修订版第27A条和1934年《证券交易法》及其修订版第21E条所定义的“前瞻性陈述”，以及加拿大证券法所定义的“前瞻性信息”（统称“前瞻性陈述”）。此类前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致Grace Therapeutics的实际结果与历史结果或此类前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果存在重大差异。除明确描述此类风险和不确定性的陈述外，敬请读者将包含“相信”、“信念”、“预期”、“打算”、“预计”、“估计”、“潜在”、“应该”、“可能”、“将”、“计划”、“继续”、“目标”或其他类似表述的陈述视为不确定和前瞻性的。敬请读者不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅截至本新闻稿发布之日有效。本新闻稿中的前瞻性陈述基于 Grace Therapeutics 当前的预期，涉及可能永远不会实现或可能被证明是不正确的假设，包括有关公司候选药物 GTx-104 的未来前景、FDA 对公司提交的 GTx-104 NDA 的审查时间和结果、GTx-104 孤儿药资格认定的益处、GTx-104 为 aSAH 患者带来增强治疗选择的潜力、GTx-104 用于改善 aSAH 患者低血压管理的潜力、GTx-104 实现与口服尼莫地平相似的药代动力学和安全性特征的能力、GTx-104 实现医疗和药物经济学效益的潜力、GTx-104 的商业前景以及公司的专利资产及其延长 GTx-104 独占权的能力的陈述。由于各种风险和不确定性，实际结果和事件发生的时间可能与此类前瞻性陈述中预期的结果和时间存在重大差异，包括但不限于：（i）GTx-104 第三阶段 STRIVE-ON 安全试验的成功和向监管部门提交的时间；（ii）监管要求或发展以及公司对 GTx-104 的 NDA 的结果；（iii）监管途径的变化；（iv）公司为其候选产品维持有效专利权和其他知识产权保护的能力；以及（v）立法、监管、政治和经济发展。上述可能导致实际事件与预期不同的重要因素列表并非详尽无遗，应与本文及其他位置包含的陈述结合阅读，包括公司截至2025年3月31日财年的10-K表年度报告中“前瞻性陈述特别说明”、“风险因素”和“管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析”部分中详述的风险因素、公司向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的截至2025年6月30日的10-Q表季度报告，以及Grace Therapeutics已向SEC和加拿大证券监管机构提交并将不时提交的其他文件。本新闻稿中包含的所有前瞻性陈述仅代表截至其作出之日的观点。除非适用证券法另有规定，否则Grace Therapeutics不承担更新此类陈述以反映其作出之日后发生的事件或存在的情况的义务。

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