IMUNON展示IMNN-001在晚期卵巢癌中的二期转化数据，显示通过肿瘤微环境变化实现了13个月的总生存期延长

OVATION 2 研究结果强化了 IMNN-001 在临床中观察到的疗效优势及其独特的作用机制，在治疗后产生了关键的抗癌免疫细胞因子

IMNN-001 的关键性 3 期临床试验正在进行中，目前已启动四个试验点，并计划扩大试验点以加速患者招募

新泽西州劳伦斯维尔，2025年9月22日（环球新闻社）—— IMUNON公司（纳斯达克股票代码：IMNN）是一家处于临床阶段的公司，其DNA介导的免疫疗法正处于三期临床开发阶段。该公司今天宣布，其IMNN-001二期OVATION 2研究获得了新的阳性转化数据。IMNN-001是基于公司专有的^TheraPlas®技术平台的基因型白介素-12 (IL-12)免疫疗法，用于治疗新诊断的晚期卵巢癌。该研究结果在科罗拉多州丹佛市举行的美国癌症研究协会(AACR)“癌症研究特别会议：卵巢癌研究进展”上进行了重点介绍。

OVATION 2 临床研究是一项 II 期临床试验，纳入了 112 名接受 IMNN-001（每周一次，腹腔注射 100 mg/ ^m² ）联合标准治疗 (SoC) 新辅助化疗和辅助化疗 (N/ACT) 治疗的受试者。IMUNON 审查了来自受试者配对样本（治疗前和治疗后）的转化数据，这些数据是关于局部注射 IL-12 及其下游效应因子在肿瘤微环境 (TME) 中引起的变化。在 AACR 特别会议上公布的结果表明：

• 在接受 IMNN-001 治疗的大多数参与者中，局部 TME 发生了积极转变，免疫刺激性 T 细胞比率变得有利，包括 CD8+/T 调节性 (Treg) 细胞、CD8+/IDO+ 细胞和 CD8+/CD4+ 细胞的有利比率。
• 治疗后，大多数参与者的 TME 转变有利于免疫抑制细胞（IDO+、PDL1+、Treg、CD4+）减少和免疫刺激细胞（CD8+、CD8+ 效应细胞、髓样树突状细胞）增加。
• IMNN-001 治疗通过增加 50-80% 的配对样本中抗肿瘤 CD8+ 和髓系树突状细胞的募集并减少 65-80% 的样本中的免疫抑制标志物（IDO、PDL1、Treg 细胞）来创建“热门”抗 TME。
• IMNN-001 继续表现出良好的安全性。

“这些新的转化数据非常令人鼓舞，有力地佐证了OVATION 2研究先前报告的前所未有的积极总生存期结果，并与之相符，” IMUNON首席医疗官、AACR大会研究报告人Douglas V. Faller医学博士、哲学博士表示。“这项研究的结果进一步验证了我们的TheraPlas®技术以及IMNN-001对重要抗癌细胞因子的广泛影响，它通过激活先天和适应性免疫系统，有效地将肿瘤微环境从‘冷’转为‘热’，且全身毒性有限甚至没有。迄今为止，IMNN-001已在临床试验中展现出显著的治疗潜力，其显著的生存获益和良好的安全性与这些转化研究结果相符，从而支持我们正在进行的OVATION 3期临床试验。我们期待尽快推进这项3期试验，为众多迫切需要全新创新治疗方案的晚期卵巢癌女性提供帮助。”

OVATION 2 研究海报展示可在 IMUNON 网站的“科学演示”页面上找到，网址为https://investors.imunon.com/scientific-presentations 。

2025年7月，公司宣布关键性3期OVATION 3研究的首例患者开始接受治疗，并正与试验研究人员合作，扩大临床试验基地并加快患者入组。迄今为止，已有四个试验基地启动并开放患者入组。

关于 OVATION 3 研究

OVATION 3 是 IMUNON 公司开展的关键性 3 期临床试验，旨在研究 IL-12 基因介导的免疫疗法 IMMN-001，用于治疗晚期上皮性卵巢癌女性。该研究基于一项纳入 112 例患者的大型随机 2 期临床试验中前所未有的总生存期 (OS) 数据，结果显示：

• 与单独标准治疗相比，IMNN-001 治疗组的 OS 中位增加 13 个月（HR 0.70），PFS 中位增加 3 个月（HR 0.79）。
• 与对照组相比，IMNN-001 治疗具有更好的治疗效果（p=0.0375），整体治疗效果中无进展或无死亡时间（PFS + OS）平均延长 6.5 个月。
• 使用聚 ADP-核糖聚合酶 (PARP) 抑制剂作为维持治疗的一部分进一步改善了治疗效果，IMNN-001 治疗组的中位 OS 尚未达到，因为患者自试验随机分组以来已超过 5 年，而标准治疗组为 37 个月（HR 0.42）。
  

OVATION 2 研究的结果已促使其受邀在 ASCO 和 ESMO 年会以及同行评审期刊《妇科肿瘤学》上展示第 2 阶段研究的数据。

OVATION 3 目前正在四个试验地点招募患者，另有最多 46 个试验地点正在考虑启动。

关于 OVATION 2 第 2 阶段研究

OVATION 2 试验评估了腹腔注射 IMNN-001 联合新辅助及辅助化疗 (N/ACT)（紫杉醇和卡铂）治疗新诊断为晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的剂量、安全性、有效性和生物活性。新辅助治疗旨在尽可能缩小肿瘤，以便在三个化疗周期后进行最佳手术切除。N/ACT 后，患者接受间歇性减瘤手术，随后再接受三个周期的辅助化疗以治疗任何残留肿瘤。这项开放标签研究纳入了 112 例患者，按 1:1 的比例随机分组，并评估了 N/ACT 联合 IMNN-001 与标准 N/ACT 治疗的安全性和有效性。根据研究方案，随机分配至IMNN-001治疗组的患者除接受N/ACT治疗外，每周最多可接受17次100 mg/ ^m²的剂量。OVATION 2研究为2期研究，其统计学意义尚不明确。其他终点包括客观缓解率、化疗疗效评分和手术疗效评分。

关于IMNN-001免疫疗法

IMNN-001 采用 IMUNON 专有的 TheraPlas ^®平台技术设计，是一种包裹在纳米颗粒递送系统中的 IL-12 DNA 质粒载体，可实现细胞转染，并持续局部分泌 IL-12 蛋白。IL-12 是活性最高的细胞因子之一，其通过诱导 T 淋巴细胞和自然杀伤细胞增殖来诱导强效抗癌免疫。IMUNON 此前报告了 IMNN-001 单药治疗或联合治疗晚期腹膜转移性原发性或复发性卵巢癌患者的安全性和令人鼓舞的 1 期结果，并完成了 IMNN-001 与卡铂和紫杉醇联合治疗新诊断卵巢癌患者的 1b 期剂量递增试验（OVATION 1 研究）。 IMUNON 此前报告了最近完成的 2 期 OVATION 2 研究的积极结果，该研究在 112 名新诊断的晚期卵巢癌患者中评估了 IMNN-001（每周腹膜内注射 100 mg/m ² ）联合新辅助和辅助化疗（N/ACT）紫杉醇和卡铂与单独使用标准治疗 N/ACT 的疗效。

关于上皮性卵巢癌

上皮性卵巢癌是美国女性第六大致命恶性肿瘤。每年约有 20,000 例卵巢癌新发病例，其中约 70% 在确诊时已为晚期 III/IV 期。上皮性卵巢癌的特点是肿瘤播散至腹腔，手术和化疗后复发风险高（75%，III/IV 期）。由于确诊时 III/IV 期患者的五年生存率较低（分别为 41% 和 20%），因此仍然需要一种不仅可以降低复发率，还可以提高总体生存率的治疗方法。晚期卵巢癌患者的腹腔内存在原发性肿瘤环境，是区域性免疫调节方法的一个有吸引力的靶点。

关于IMUNON

IMUNON是一家临床阶段的生物技术公司，专注于推进一系列创新疗法，利用人体的自然机制，在多种人类疾病中产生安全、有效且持久的应答，从而形成有别于传统疗法的差异化疗法。IMUNON正在其多个疗法中开发非病毒DNA技术。第一种疗法^TheraPlas®旨在通过基因递送细胞因子和其他治疗性蛋白质，用于治疗实体瘤，而免疫疗法在实体瘤治疗中被认为前景广阔。第二种疗法^PlaCCine®旨在通过基因递送病毒抗原，从而引发强烈的免疫应答。

该公司领先的临床项目IMNN-001是一种基于DNA的免疫疗法，用于局部治疗晚期卵巢癌，目前已完成多项临床试验，包括一项2期临床试验（OVATION 2），目前正在进行一项3期临床试验（OVATION 3）。IMNN-001的工作原理是指导人体在肿瘤部位安全持久地产生强效抗癌分子，例如白细胞介素-12和干扰素γ。此外，该公司已完成其COVID-19加强疫苗（IMNN-101）的首次人体试验。该公司将继续利用这些模式，并通过直接或合作的方式推进质粒DNA的技术前沿，以更好地服务于难治性疾病的患者。欲了解更多信息，请访问www.imunon.com 。

前瞻性陈述

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