生物卡迪亚宣布与日本药品医疗器械局就缺血性心力衰竭细胞疗法达成积极的初步临床咨询

加州桑尼维尔，2025年9月22日（GLOBE NEWSWIRE）—— ^BioCardia® , Inc. [纳斯达克股票代码：BCDA]，一家致力于开发用于治疗心血管和肺部疾病的细胞及细胞衍生疗法的公司，宣布其已与日本药品医疗器械综合机构 (PMDA) 就先前提交给该机构的 CardiAMP 心力衰竭试验结果进行了初步临床咨询，并取得了积极的成果。此次会议旨在为正式临床咨询做准备，以确定临床数据是否符合提交审批申请的条件。

PMDA 要求提供更多详细信息，包括预设复合终点的定位说明、统计学功效背景、NTproBNP 亚组的临床原理及其风险-收益特征、日本的预期目标患者数量以及美国的临床开发状况。BioCardia 正在完成对其问题的回复，并预计将于年底前进行正式的临床咨询。

BioCardia首席执行官Peter Altman博士表示：“我们期待与PMDA合作，支持他们对已完成的三项临床试验的审查，这些临床试验共涉及178名缺血性心力衰竭患者。我们的重点是让那些治疗选择有限甚至毫无选择的、最需要的患者能够获得治疗。这些患者在最近完成的CardiAMP HF研究中，即我们自体微创细胞疗法研究中，展现出了最显著的获益。”

关于 BioCardia ^®
BioCardia, Inc.总部位于加州桑尼维尔，是治疗心血管和肺部疾病的细胞和细胞衍生疗法领域的全球领导者^{。CardiAMP®}自体细胞疗法和 CardiALLO™ 同种异体细胞疗法是该公司的生物治疗平台，目前有三种处于临床阶段的心脏候选产品正在开发中。这些疗法基于其 Helix™ 生物治疗递送和^Morph®血管导航产品平台，以及即将推出的 Heart3D™ 融合成像平台。BioCardia 选择性地与开发重要生物疗法的同行合作，共同开发生物治疗递送技术。欲了解更多信息，请访问www.biocardia.com 。

前瞻性陈述
本新闻稿包含前瞻性陈述，这些陈述受风险和不确定性的影响。前瞻性陈述包括但不限于对公司在研候选产品、未来监管提交、未来监管会议以及这些监管讨论结果的提及。这些前瞻性陈述截至本新闻稿发布之日有效，BioCardia 不承担更新这些前瞻性陈述的义务。

我们可能会使用诸如“相信”、“估计”、“预期”、“预计”、“计划”、“打算”、“可能”、“或许”、“将会”、“应该”、“大约”或其他表达未来事件或结果不确定性的词语来识别这些前瞻性陈述。尽管我们相信本文中包含的每个前瞻性陈述都有合理的依据，但我们提醒您，前瞻性陈述并非对未来业绩的保证，我们的实际结果可能与本新闻稿中的前瞻性陈述存在重大差异。由于这些因素，我们无法向您保证本新闻稿中的前瞻性陈述将被证明是准确的。其他可能对实际结果产生重大影响的因素可在 BioCardia 于 2025 年 3 月 26 日向美国证券交易委员会提交的 10-K 表格（标题为“风险因素”）以及我们随后提交的 10-Q 表格季度报告中找到。 BioCardia 明确表示不承担更新这些前瞻性陈述的任何意图或义务，除非法律要求。

联系方式：媒体联系人：
米兰达·佩托 (Miranda Peto)，投资者关系
mpeto@biocardia.com
(650) 226-0120

投资者联系方式：
David McClung，首席财务官
investors@biocardia.com
(650) 226-0120