BioCardia宣布与日本制药和医疗器械机构就缺血性心力衰竭的细胞疗法进行积极的初步临床咨询

加州桑尼维尔，九月2025年22日（环球新闻网）-- BioCardia®，Inc. [纳斯达克股票代码：BEDA]是一家治疗心血管和肺部疾病的细胞和细胞衍生疗法的开发商，宣布已就之前提供给该机构的Cardiamp心力衰竭试验结果与日本制药和医疗器械机构（PPDA）进行了积极的初步临床咨询。召开此次会议是为了准备就提交批准申请的临床数据的可接受性进行正式临床咨询。

PFDA要求提供更多细节，包括澄清预先指定的复合终点的定位、统计功效的背景、NTproBNP亚组的临床原理及其风险受益概况、日本的预期目标患者数量以及美国的临床开发状态。BioCardia正在完成对他们问题的答复，并预计将在今年年底前进行正式临床咨询。

BioCardia首席执行官Peter Altman博士表示：“我们期待与PFDA合作，支持他们对178名缺血性心力衰竭患者完成的三项临床试验进行审查。”“我们的重点是为需求最大、几乎没有治疗选择的患者提供治疗。这些患者在最近完成的自体微创细胞疗法CardiMP HF研究中表现出最显着的益处。”

关于BioCardia® BioCardia，Inc.，总部位于加利福尼亚州桑尼维尔，是治疗心血管和肺部疾病的细胞和细胞衍生疗法的全球领导者。Cardiamp®自体和CardiALLO™同种异源细胞疗法是该公司的生物负载平台，正在开发三种心脏临床阶段候选产品。这些疗法是通过其HSYS ™生物负载输送和Morph®血管导航产品平台以及即将推出的Heart 3D ™融合成像平台来实现的。BioCardia有选择地与开发重要生物疗法的同行合作开展生物负载交付。欲了解更多信息，请访问www.biocardia.com。

前瞻性陈述本新闻稿包含受风险和不确定性影响的前瞻性陈述。前瞻性陈述包括对公司候选研究产品的引用、未来的监管提交材料、未来的监管会议以及这些监管讨论的结果等。这些前瞻性陈述是截至本新闻稿发布之日做出的，BioCardia不承担更新前瞻性陈述的义务。

我们可能会使用“相信”、“估计”、“预期”、“预计”、“计划”、“打算”、“可能”、“将”、“应该”、“大约”等术语或传达未来事件或结果不确定性的其他词语来识别这些前瞻性陈述。尽管我们相信我们对本文中包含的每一项前瞻性陈述都有合理的依据，但我们警告您，前瞻性陈述并不能保证未来业绩，并且我们的实际结果可能与本新闻稿中包含的前瞻性陈述存在重大差异。由于这些因素，我们无法向您保证本新闻稿中的前瞻性陈述将被证明是准确的。可能对实际结果产生重大影响的其他因素可以在BioCardia于2025年3月26日向美国证券交易委员会提交的10-K表格（标题为“风险因素”）以及我们随后提交的10-Q表格季度报告中找到。BioCardia明确否认更新这些前瞻性陈述的任何意图或义务，除非法律要求。