Iterum Therapeutics 提供业务更新

都柏林和芝加哥，2025 年 9 月 19 日（GLOBE NEWSWIRE）——Iterum Therapeutics plc（纳斯达克股票代码：ITRM）（Iterum）是一家专注于提供下一代口服和静脉注射抗生素以治疗社区和医院环境中由多重耐药病原体引起的感染的公司，今天提供了一般业务更新。

• ORLYNVAH ^TM发布更新
  • ORLYNVAH™ 与 EVERSANA Life Science Services, LLC（“EVERSANA”）合作，于 2025 年 8 月在美国七个州的目标地区的社区市场推出。
  • 通过 EVERSANA 与 Iterum 签约并致力于 Iterum 的销售代表一直积极与目标医生接触，这些医生对了解有关 ORLYNVAH™ 和推荐患者资料的更多信息表现出兴趣；这些讨论已经开始导致为 ORLYNVAH ^TM开出处方。
  • Iterum 已收到来自非目标医生的来电咨询，以了解有关 ORLYNVAH™ 的更多信息以及获得该产品的可能性。
  • 市场准入
    • 国家客户经理继续积极与美国付款人领域的关键利益相关者接触，并一直在展示 ORLYNVAH™ 的差异化价值主张，并推进与州、地区和国家健康计划的处方集覆盖讨论，其中包括为健康计划服务的三大药品福利管理公司 (PBM)。
    • ORLYNVAH™ 仍可通过事先授权和医疗例外途径广泛获取，符合标准的“新上市”覆盖方案。虽然正式的委员会审查和返利合同谈判仍在进行中，但 Iterum 致力于保持势头，以确保扩大可及性和长期处方集定位，Iterum 的目标是在今年晚些时候至 2026 年第一季度实现这一目标。
  • Iterum 的 2 µg 抗菌药敏试验纸片已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的 510(k) 批准，这将允许该设备上市销售，并用于微生物实验室通过纸片扩散法进行药敏试验。抗菌药敏试验有助于指导临床医生针对个体患者采用有效且有针对性的治疗方案，是抗菌药物管理的关键组成部分，有助于应对日益严重的抗菌药物耐药性威胁。

• 现金跑道
  • 根据 Iterum 目前的运营计划，Iterum 预计其截至 2025 年 6 月 30 日的现金和现金等价物，加上 2025 年 7 月 1 日至 2025 年 8 月 1 日期间通过市场发行计划筹集的 220 万美元净收益，将足以为其 2026 年的运营提供资金。Iterum 将继续探索所有可用的融资机会，包括非稀释性融资，以延长其运营跑道。

• 专利权动态
  • Iterum已获得中国专利，专利号为ZL202180020106.6，名称为“ β-内酰胺化合物、丙磺舒和丙戊酸的组合及其用途”，该专利涵盖舒利培南乙羟氨苄、丙磺舒和丙戊酸的组合，用于治疗特定疾病。该中国专利预计于2041年3月到期，前提是专利期限没有任何延长，并且专利期内所有维持费用均按时支付。
  • Iterum已在墨西哥获得一项专利，专利号为426995，名称为“ β-内酰胺化合物与丙磺舒的组合及其用途”，该专利涵盖一种由舒利培南-依扎羟氨苄和丙磺舒组成的双层片剂、该双层片剂的制备方法以及该双层片剂用于治疗特定疾病的用途。该墨西哥专利预计于2039年12月到期，前提是专利期限没有任何延长，并且专利有效期内所有维持费均按时支付。
  • Iterum 通过优先考虑关键司法管辖区并确保其宝贵的专利组合持续扩大来继续优化其专利战略。

• IDWeek 2025 – Iterum 将于 2025 年 10 月 21 日星期二在佐治亚州亚特兰大举办 IDWeek 2025 学习休息室。演讲主题为“成年女性泌尿道感染概述：重点关注口服舒利培南”。演讲者：Steven I. Aronin 医学博士和 Michael Dunne 医学博士
  
  

关于 Iterum Therapeutics plc
Iterum Therapeutics plc 专注于提供差异化的抗感染药物，旨在应对全球多重耐药病原体危机，从而显著改善全球受严重和危及生命的疾病影响的人们的生活。Iterum 正在推进其首个化合物 Sulopenem 的开发，这是一种新型培南抗感染化合物，具有口服制剂和静脉制剂。Sulopenem 已被证明对多种对其他抗生素耐药的革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌和厌氧菌具有强大的体外活性。Iterum 的 ORLYNVAH™（口服 Sulopenem）已获得美国食品药品监督管理局批准，用于治疗由大肠杆菌、肺炎克雷伯菌或奇异变形杆菌引起的 uUTI，适用于没有或仅有有限其他口服抗菌治疗选择的成年女性，ORLYNVAH™ 已在美国上市。 Iterum 的口服和静脉注射舒利培南制剂已获得合格传染病产品 (QIDP) 和快速通道资格，可用于治疗七种适应症。欲了解更多信息，请访问 www.iterumtx.com。

关于 ORLYNVAH™
ORLYNVAH™ 是一种用于治疗尿路感染 (uUTI) 的新型口服培南类抗生素。ORLYNVAH™ 对肠杆菌科细菌具有强效活性，包括那些编码 ESBL 或 AmpC 型 β-内酰胺酶的细菌，这些细菌对第三代头孢菌素具有耐药性。

关于前瞻性陈述的警告说明
本新闻稿包含《1995 年私人证券诉讼改革法》所定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于有关 Iterum 业务计划、战略和前景的陈述，包括 ORLYNVAH™ 的开发、治疗和市场潜力以及 Iterum 在美国成功实现 ORLYNVAH™ 商业化。在某些情况下，前瞻性陈述可以通过“可能”、“相信”、“打算”、“寻求”、“预期”、“计划”、“估计”、“预计”、“应该”、“假设”、“继续”、“可能”、“将会”、“未来”、“潜在”或这些词语的否定形式或类似术语和短语来识别。前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致 Iterum 的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述表达或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异。前瞻性陈述包括所有非历史事实的事项。由于 Iterum 无法控制的因素，实际未来结果可能与预期结果存在重大差异，包括 Iterum 与其商业合作伙伴 EVERSANA 在美国成功商业化 ORLYNVAH™，包括 Iterum 维持和继续建立在美国商业化 ORLYNVAH™ 的销售队伍的能力、如果 ORLYNVAH™ 在美国商业化失败，股东和其他利益相关者在逐步减少的过程中实现任何价值或回收的能力、ORLYNVAH™ 用于治疗由某些指定微生物引起的 uUTI 的市场机会和潜在市场接受度，这些成年女性的口服抗菌治疗选择有限或没有其他选择、Iterum 通过筹集资金和/或销售 ORLYNVAH™ 产生的收入来筹集资金的能力、Iterum 专利提供的保护、Iterum 继续经营的能力、临床和非临床开发过程中固有的不确定性、监管要求或决策的变化监管机构的变更、监管备案和批准的时间或可能性、公共政策或立法的变化、第三方临床研究组织、供应商和制造商的行为、Iterum 对未来现金流能否支持其持续运营的预期准确性、Iterum 维持其在纳斯达克资本市场上市的能力以及该公司于 2025 年 8 月 5 日向美国证券交易委员会提交的截至 2025 年 6 月 30 日的季度 10-Q 表季度报告中“风险因素”标题下讨论的其他因素以及不时向美国证券交易委员会提交的其他文件中的“风险因素”标题下讨论的其他因素。前瞻性陈述仅代表 Iterum 截至本新闻稿发布之日的信念和假设。除法律要求外，即使将来有新信息可用，Iterum 也不承担公开更新这些前瞻性陈述或更新实际结果可能与前瞻性陈述中预期存在重大差异的原因的义务。

投资者关系
朱迪·马修斯
Iterum Therapeutics 首席财务官
312-778-6073
IR@iterumtx.com