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Polyrizon向FDA提交针对PL-14抗过敏药的预提交文件包
2025-09-19 12:15
以色列拉阿纳纳，2025年9月19日（GLOBE NEWSWIRE）——专注于鼻腔内产品开发的生物技术公司Polyrizon Ltd.（纳斯达克股票代码：PLRZ）（简称“Polyrizon”或“公司”）今日宣布，已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交其PL-14产品的完整预提交（Pre-Sub）文件，该产品旨在帮助患有鼻腔过敏症的患者。提交的文件包含涵盖生产计划、临床开发策略和监管途径的全面文件。此次提交代表了Polyrizon监管策略的重大进展，为潜在的上市许可铺平了道路，并解决了过敏治疗领域一个关键的未满足需求。
Polyrizon 的 PL-14 过敏阻断剂是一种新型非侵入性鼻喷雾剂，它通过形成物理屏障，阻断过敏原进入，快速持久地缓解过敏性鼻炎症状。PL-14 过敏阻断剂旨在通过缓解因吸入各种空气传播的过敏原（包括室内外环境花粉、屋尘、动物毛发和尘螨）而引发的轻度过敏症状（即轻度鼻腔刺激，包括发痒、流鼻涕或鼻塞），来治疗过敏症患者。
Polyrizon首席执行官Tomer Izraeli表示：“我们很高兴向FDA提交这份预审申请，这是我们将PL-14过敏阻断剂推向市场的关键一步。过敏性鼻炎影响着全球数亿人，我们相信我们的创新方法有潜力改变治疗方案。此次申请将使Polyrizon能够加速在这一高需求治疗领域的发展。”
关于 Polyrizon
Polyrizon 是一家处于发展阶段的生物技术公司，专注于开发创新型医疗器械水凝胶，并以鼻喷雾剂的形式给药。该水凝胶可在鼻腔内形成一层薄薄的水凝胶屏蔽性屏障，防止病毒和过敏原接触鼻腔上皮组织。Polyrizon 专有的 Capture and Contain™（简称 C&C）水凝胶技术由多种天然成分组成，以鼻喷雾剂的形式给药，并可能在鼻腔内形成一层薄薄的屏蔽性屏障，起到“生物面罩”的作用。Polyrizon 正在进一步开发 C&C 水凝胶技术的某些方面，例如生物粘附性和在鼻腔沉积部位的长期滞留，以实现药物的经鼻给药。Polyrizon 将其另一项处于临床前开发早期阶段、专注于活性药物成分（API）经鼻给药的技术称为 Trap and Target™（简称 T&T）。欲了解更多信息，请访问https://polyrizon-biotech.com 。
前瞻性陈述
本新闻稿包含《1995年私人证券诉讼改革法》及其他证券法所界定的“前瞻性陈述”。“预期”、“预计”、“打算”、“计划”、“认为”、“寻求”、“估计”等词语以及类似表述或其变体旨在识别前瞻性陈述。例如，公司在讨论本次申请如何代表Polyrizon监管策略的重大进展、如何为潜在的上市许可铺平道路并解决过敏治疗领域的关键未满足需求、公司将PL-14过敏阻断剂推向市场的历程、公司相信其创新方法有可能改变治疗方案，以及本次申请如何使Polyrizon在这一高需求治疗领域加速发展时，均使用了前瞻性陈述。前瞻性陈述并非历史事实，而是基于管理层当前的预期、信念和预测，其中许多预期、信念和预测本质上具有不确定性。此类预期、信念和预测均出于善意表达。然而，无法保证管理层的期望、信念和预测能够实现，实际结果可能与前瞻性陈述中表达或表明的内容存在重大差异。前瞻性陈述受风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际业绩或结果与前瞻性陈述中表达的内容存在重大差异。有关影响公司的风险和不确定性的更详细描述，请参阅公司不时向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的报告，包括但不限于公司于2025年3月11日向SEC提交的年度报告以及后续文件中详述的风险。前瞻性陈述仅代表截至陈述作出之日的观点。除适用证券法要求的范围外，公司不承担更新前瞻性陈述以反映实际结果、后续事件或情况、假设的变化或影响前瞻性信息的其他因素的变化的义务。如果公司更新一项或多项前瞻性陈述，不应推断公司将就该等陈述或其他前瞻性陈述做出进一步更新。网站参考和链接仅为方便参考而提供，此类网站所含信息不以引用方式纳入本新闻稿。Polyrizon 对第三方网站的内容概不负责。
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