Achieve Life Sciences Appoints Craig Donnelly as Chief Operations Officer

Donnelly 在 CMC 和监管运营方面拥有超过 25 年的生物制药专业知识

西雅图和不列颠哥伦比亚省温哥华，2025 年 9 月 18 日（GLOBE NEWSWIRE）——Achieve Life Sciences, Inc.（纳斯达克股票代码：ACHV）是一家后期专业制药公司，专注于全球开发和商业化用于治疗戒烟尼古丁依赖的西替尼林，该公司今天宣布提升 Craig Donnelly 为首席运营官。

Donnelly先生自2022年起加入Achieve公司，担任化学、制造和控制(CMC)及监管CMC执行副总裁。Donnelly先生将担任首席运营官，领导Achieve公司供应链和制造活动与商业战略的整合，以期在2026年中后期推出产品。他的职责包括优化公司制造、供应链、CMC运营和产品生命周期管理的运营效率，同时确保公司保持最高的质量和合规标准。他的领导能力对于建立可扩展的商业化制造流程和系统至关重要，这些流程和系统将支持Achieve公司从一家后期开发公司过渡到预期的西替西尼克林商业化上市。

“我们很高兴提拔克雷格担任首席运营官，”Achieve Life Sciences首席执行官里克·斯图尔特（Rick Stewart）评论道。“克雷格深厚的专业知识和卓越的领导能力对我们推进临床和监管里程碑至关重要。在我们准备迎接FDA批准近二十年来首个戒烟疗法之际，他应对突破性疗法上市需求的能力将发挥不可估量的作用。”

唐纳利先生表示：“我很荣幸能够在 Achieve Life Sciences 如此激动人心的时期担任首席运营官这一重要职务。Cytisinicline 代表着解决戒烟领域尚未满足的医疗需求的重要机遇，我期待利用我的经验，确保我们拥有完善的运营基础设施和流程，从而将这一重要的治疗手段提供给最需要的患者。”

Donnelly先生拥有超过25年的生物制药行业经验，在各个开发阶段的技术开发和监管CMC方面均拥有专业知识。他曾在NuCana、ICON（前身为Mapi）和F. Hoffman-La Roche等公司担任CMC和监管部门的高级职位。他的职业生涯始于辉瑞公司，担任分析化学家，后晋升为项目领导。他还曾担任Almac Sciences的团队负责人。他拥有桑德兰大学化学与制药科学荣誉学士学位。

关于 Achieve Life Sciences, Inc.
Achieve Life Sciences 是一家后期专业制药公司，致力于通过开发和商业化西替尼林 (cytisinicline) 来解决全球吸烟健康和尼古丁依赖问题。2025 年 9 月，FDA 接受了西替尼林的新药申请 (NDA)，并确定了 PDUFA 的完成日期为 2026 年 6 月 20 日。此外，该公司已完成西替尼林用于戒电子烟的 2 期临床试验，并成功与 FDA 举行了 2 期临床试验结束会议，探讨未来戒电子烟的适应症。

关于 Cytisinicline
美国约有 2900 万成年人吸食可燃香烟^。1烟草使用目前是可预防死亡的主要原因，每年在全球造成超过 800 万人死亡，在美国造成近 50 万人死亡。2,3 超过⁸⁷ % 的肺癌死亡、61% 的所有肺部疾病死亡和 32% 的所有冠心病死亡可归因于吸烟和接触二手烟^。3

此外，美国约有1700万成年人使用电子烟（也称为vaping）。4 2024^年，美国约有160万初中和高中学生报告使用电子烟。5^目前尚无FDA批准的专门用于帮助戒除电子烟尼古丁的疗法。Cytisinicline已被FDA授予突破性疗法认定，以解决这一关键的未满足需求。

西替西尼克林是一种植物来源的生物碱，与烟碱乙酰胆碱受体具有高结合亲和力。它被认为能够通过与大脑中的尼古丁受体相互作用，减轻尼古丁渴求症状的严重程度，并降低与尼古丁产品相关的奖励和满足感，从而有助于治疗戒烟引起的尼古丁依赖和电子烟戒断。西替西尼克林是一种新的在研候选产品，正在开发用于治疗戒烟引起的尼古丁依赖，目前尚未获得美国食品药品监督管理局(FDA)的任何适应症批准。

前瞻性陈述
本新闻稿包含《1995 年私人证券诉讼改革法》“安全港”条款界定的前瞻性陈述，包括但不限于有关西替尼克兰临床开发和监管审查及批准的时间和性质、西替尼克兰的潜在益处、疗效、安全性和耐受性、推动财务业绩和股东价值的能力以及西替尼克兰成功商业化的陈述。除历史事实陈述之外的所有陈述均可视为前瞻性陈述。Achieve 实际上可能无法及时（甚至根本无法）实现其计划或产品开发目标，或者无法以其他方式实现其意图或满足其在这些前瞻性陈述中披露的期望或预测。这些陈述基于管理层当前的期望和信念，并受若干风险、不确定性和假设的影响，这些风险、不确定性和假设可能导致实际结果与前瞻性陈述中描述的结果存在重大差异，包括但不限于西替尼克兰可能无法展示假设或预期的益处的风险； Achieve 可能无法获得额外融资来资助 cytisinicline 的开发和商业化；cytisinicline 无法获得监管部门批准或无法成功商业化；戒烟领域的新发展需要改变业务战略或临床开发计划；Achieve 的知识产权可能未得到充分保护；一般商业和经济状况；与宏观经济和地缘政治条件对我们业务的影响相关的风险，包括通货膨胀、波动的利率、债务和股票市场的波动、全球银行体系的实际或感知的不稳定性、全球健康危机和流行病以及地缘政治冲突以及 Achieve 不时向美国证券交易委员会提交的文件中列出的其他因素，包括 Achieve 的 10-K 表年度报告和 10-Q 表季度报告。除非适用法律要求，否则 Achieve 不承担更新本文中包含的前瞻性陈述或反映本文日期之后发生的事件或情况的义务。

实现联系
妮可·琼斯
战略沟通和利益相关者关系副总裁
ir@achievelifesciences.com
425-686-1510

参考
¹ VanFrank B、Malarcher A、Cornelius ME、Schecter A、Jamal A 和 Tynan M.《美国成人戒烟》，2022 年。MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2024；73：633–641。
²世界卫生组织。《世卫组织2019年全球烟草流行报告》。日内瓦：世界卫生组织，2017年。
³美国卫生与公众服务部。《吸烟的健康后果——50年的进展》。卫生局局长报告，2014年。
⁴ Vahratian A, Briones EM, Jamal A, Marynak KL. 2019–2023年美国成年人电子烟使用情况。NCHS数据简报，第524期。马里兰州海茨维尔：美国国家卫生统计中心。2025年。DOI：https://dx.doi.org/10.15620/cdc/174583。
⁵ Jamal A, Park-Lee E, Birdsey J 等。中学生和高中生烟草制品使用情况——美国全国青少年烟草调查，2024 年。MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2024;73:917–924。