Grace Therapeutics获得第六项美国专利，涵盖GTx-104的静脉给药方案

授予第一种使用方法专利为Grace的多层知识产权和潜在的市场排他性保护增添新支柱

专利覆盖范围延长至2043年

新泽西州普林斯顿九月2025年18日（环球新闻网）-- Grace Therapeutics，Inc.（纳斯达克：GRCE）（Grace Therapeutics或该公司）是一家晚期生物制药公司，正在开发GTX-104，这是一种临床阶段的新型尼莫地平注射剂，正在开发用于静脉注射，以解决aSAH患者未满足的医疗需求，该公司今天宣布，美国专利商标局已颁发美国专利第12，414，943号，题为“尼莫地平胃肠外给药”。这项新的使用方法专利于2025年9月16日发布，涵盖了GTX-104 3期SEARCH VE-ON安全性试验中使用的尼莫地平静脉给药的给药方案。

Grace Therapeutics为GTX-104建立了多层知识产权，其中包括有关该公司尼莫地平配方成分的五项专利，这些专利保护期至2037年。GTX-104静脉给药方案的新专利加强了公司的知识产权地位，并将保护期限延长至2043年。Grace还获得了FDA的孤儿药称号，在FDA批准该公司的新药申请（NDA）后，FDA为GTX-104提供了七年在美国的独家营销权。

Grace Therapeutics首席执行官Prashant Kohli表示：“我们利用创新的GTX-104配方和给药方案进行了广泛的临床工作，并建立了口服尼莫地平的科学桥梁。”“如果获得FDA批准，GTX-104标签中将包含的给药方案的专利覆盖范围，我们添加了一个新的层，并延长了我们在药代动力学研究和3期CLARVE-ON安全性试验中完成的专有工作的保护持续时间。我们相信，如果我们的GTX-104 NDA获得FDA批准，我们强大的美国和国际专利权将有助于最大限度地提高GTX-104的长期市场价值，并相应地为我们的股东带来价值。”

关于ANOVE-ON安全性试验

BASHVE-ON安全性试验（NCT 05995405）是一项在aSAH住院患者中比较GTx-104与口服尼莫地平的前瞻性、随机、开放标签试验。50例患者接受GTx-104给药，52例患者接受口服尼莫地平给药。主要终点是至少发生一次有临床意义的低血压且合理认为由药物引起的患者数量，其他次要终点包括安全性、临床和药物经济学结果。该试验达到了其主要终点，观察到与口服尼莫地平相比，接受GTX-104的患者至少一次具有临床意义的低血压的发生率降低了19%（28% vs 35%）。其他指标也有利于或与GTX-104相当，包括：54%接受GTX-104的患者的相对剂量强度（RDI）为95%或更高，而口服尼莫地平治疗的患者仅为8%，与口服尼莫地平相比，接受GTX-104的患者在90天时具有良好的功能结局。此外，与口服尼莫地平相比，接受GTX-104的患者重新入院重症监护室（ICU）、ICU天数和呼吸机天数更少。两组之间的不良事件相当，接受GTX-104的患者没有发现新的安全性问题。试验两组的所有死亡都是由于患者基础疾病的严重程度造成的。GTX-104组有8人死亡，而口服尼莫地平组有4人死亡。口服尼莫地平组有1名患者的生存状况尚不清楚。没有死亡被确定与GTX-104或口服尼莫地平有关。

关于动脉瘤性蛛网膜下出血（aSAH）

aSAH在大脑和头骨之间的蜘蛛网下空间中的大脑表面出血，该空间包含供应大脑的血管。这种出血的主要原因是大脑动脉瘤破裂。结果是aSAH，这是一种相对罕见的中风类型，约占所有中风的5%，估计有42，500名美国医院治疗的患者。

关于GTX-104

GTX-104是一种临床阶段的新型尼莫地平注射剂，正在开发用于aSAH患者静脉输注，以解决重大未满足的医疗需求。GTX-104独特的纳米颗粒技术促进了标准外周静脉输注的不可溶尼莫地平的水配方。

GTX-104在重症监护室提供了方便的尼莫地平静脉输注，可能消除了昏迷或吞咽困难患者使用鼻胃管的需要。GTX-104的静脉给药还有可能降低食物影响、药物间相互作用并消除潜在的给药错误。此外，GTX-104有可能更好地管理aSAH患者的低血压。GTX-104已在200多名患者和健康志愿者中使用，耐受性良好，与口服尼莫地平相比，受试者之间和受试者内的药代动力学变异性显着较低。

关于格蕾丝治疗

格蕾丝治疗公司（Grace Therapeutics或该公司）是一家后期生物制药公司，提供治疗罕见和孤儿疾病的候选药物。Grace Therapeutics的新型药物输送技术有潜力通过实现更快的起效、增强的功效、减少副作用和更方便的药物输送来提高当前上市药物的性能。Grace Therapeal的主要临床资产均获得FDA授予孤儿药称号，该药物在美国上市后提供七年的营销独家经营权，并提供额外的知识产权保护，并提供超过40项已授予和正在申请的专利。Grace Therapeutics的领先临床资产GTX-104是一种针对动脉瘤性蛛网膜下出血（aSAH）的静脉输液，这是一种罕见且危及生命的医疗紧急情况，出血发生在大脑表面的大脑和头骨之间的蜘蛛网下空间。

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前瞻性陈述

本新闻稿中非历史或当前事实陈述的陈述构成《1995年美国私人证券诉讼改革法案》（经修订）、《1933年证券法》（经修订）第27 A条和《1934年证券交易法》（经修订）第21 E条含义内的“前瞻性陈述”，和“前瞻性信息”在加拿大证券法的含义（统称为前瞻性陈述）.此类前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能导致Grace Therapeutics的实际结果与历史结果或此类前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来结果存在重大差异。除了明确描述此类风险和不确定性的陈述外，还敦促读者考虑包含“相信”，“信念”，“预期”，“打算”，“预期”，“估计”，“潜在”，“应该”，“可能”，“将”，“计划”，“继续”，“目标”或其他类似表达的陈述是不确定和前瞻性的。请读者不要过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅限于本新闻稿发布之日。本新闻稿中的前瞻性陈述，包括有关公司GTX-104候选药物的未来前景、FDA对公司GTX-104 NDA提交的审查的时间和结果、GTX-104孤儿药指定的好处、GTX-104为aSAH患者带来增强治疗选择的潜力，GTX-104用于改善aSAH患者低血压管理的潜力，GTX-104实现与尼莫地平口服形式类似的药代动力学和安全性特征的能力，GTX-104实现医疗和药物经济学效益的潜力，GTX-104的商业前景，以及公司的专利权及其延长GTX-104排他性的能力，均基于Grace Therapeutics当前的预期，并涉及可能永远不会实现或可能被证明是错误的假设。由于各种风险和不确定性，实际结果和事件发生的时间可能与此类前瞻性陈述中的预期存在重大差异，包括但不限于：（i）GTX-104第三阶段CLARVE-ON安全性试验的成功和监管提交的时间;（ii）监管要求或发展以及公司GTX-104 NDA的结果;（iii）监管途径的变化;（iv）公司为其候选产品维持有效专利权和其他知识产权保护的能力以及（v）立法、监管、政治和经济发展。上述列出的可能导致实际事件与预期不同的重要因素不应被解释为详尽无遗的，而应与本文和其他地方包含的陈述一起阅读，包括“关于前瞻性陈述的特别说明”中详细说明的风险因素，公司年度报告表格10-的“风险因素”和“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”部分-截至2025年3月31日财年的K、公司向美国证券交易委员会（SEC）提交的截至2025年6月30日季度期间的10-Q表格季度报告以及Grace Therapeutics已经和将不时向美国证券交易委员会和加拿大证券监管机构提交的其他文件。本新闻稿中包含的所有前瞻性陈述仅代表其发表之日的情况。Grace Therapeutics没有义务更新此类声明以反映其发表之日后发生的事件或存在的情况，适用证券法要求的除外。

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