Minovia Therapeutics 获得 FDA 对 MNV-201 在骨髓增生异常综合征中的快速通道指定

监管里程碑凸显了一流的线粒体细胞疗法的持续前景

以色列海法，2025年9月18日（GLOBE NEWSWIRE）——Minovia Therapeutics Ltd.（“Minovia”或“公司”）是一家临床阶段生物技术公司，致力于开发治疗线粒体疾病和对抗年龄相关衰退的新型疗法。该公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予该公司用于治疗骨髓增生异常综合征（MDS）的先导研究化合物MNV-201快速通道资格（FTD）。骨髓增生异常综合征是一种严重的年龄相关造血系统疾病。此次获得该资格是MNV-201现有FDA快速通道资格和儿科罕见病资格的补充，MNV-201用于治疗皮尔逊综合征。皮尔逊综合征是一种极其罕见且危及生命的儿童线粒体疾病，该公司目前正在针对该病进行二期临床试验。

Minovia 联合创始人兼首席执行官 Natalie Yivgi-Ohana 博士表示：“MDS 的快速通道资格认定进一步证明了我们这项以线粒体——一种关键的多功能细胞器——为目标的研究的紧迫性和潜力。像 FTD 这样的 FDA 资格认定有助于我们缩短上市时间，并在整个 FDA 流程中带来额外的益处，我们预计这些益处将在医学和财务上都具有价值。”

FDA 快速通道资格认证旨在加速针对严重或危及生命且医疗需求尚未得到满足的疾病的疗法的开发和审查。该资格认证将使 Minovia 有机会与 FDA 进行更多沟通，获得优先审查资格，并有机会在未来滚动提交 MNV-201 的生物制品许可申请 (BLA)。

公司近期还宣布与上市特殊目的收购公司 Launch One Acquisition Corp.（纳斯达克股票代码：LPAA，简称“Launch One”）达成最终业务合并协议（“业务合并协议”）。该协议预期交易（“业务合并”）将于2025年底完成，合并后的公司将以 Minovia Therapeutics 的名称运营，并以新的股票代码在纳斯达克上市交易。

关于MDS

MDS 的定义是无效造血，导致血细胞减少和克隆性不稳定，并有发展为急性髓系白血病 (AML) 的风险。MDS 患者的症状负担较重，并且有死于血细胞减少和 AML 并发症的风险。MDS 患者的治疗目标是改善血细胞减少症，减少疾病相关症状以及疾病进展和死亡的风险，从而提高生活质量和延长寿命。MDS 的诊断年龄中位数约为 70 岁，但令人惊讶的是，一些 Pearson 综合征患者患 MDS 的几率远高于患病人群。约 15% 的 MDS 患者会出现铁粒幼细胞贫血，这是 Pearson 综合征最常见的症状。 Minovia 开发了用于测量线粒体健康状况的新型血液生物标志物，并首次证明骨髓增生异常综合征 (MDS) 可能是一种与年龄相关的线粒体疾病。因此，Minovia 目前正在针对低风险 MDS 患者开展 MNV-201 的 Ib 期临床试验。该研究的 9 名预期患者中，已有 6 名接受了给药。

关于MNV-201

MNV-201 是一种首创的细胞疗法，它利用 Minovia 专有的线粒体增强技术 (MAT)，将健康、能产生能量的线粒体植入患者自身的干细胞中，旨在恢复器官功能并改善健康状况。在早期临床研究中，MAT 已显示出良好的安全性，并显示出对皮尔逊综合征患者多系统有益的迹象，包括生长发育、肌肉功能、血液学稳定性和生活质量的改善。

关于 Minovia Therapeutics

Minovia Therapeutics 由 John Cox 担任董事长，是一家临床生物技术公司，致力于用新的健康线粒体替换死亡或有缺陷的线粒体，帮助线粒体疾病患者并延缓衰老。Minovia 的主要疗法 MNV-201 目前正在接受皮尔逊综合征和骨髓增生异常综合征的测试。Minovia 也在开发帮助人们活得更长寿、更健康的方法。Minovia 总部位于以色列海法，拥有一座符合 GMP 标准的设施，用于生产与其疗法相关的临床试验所需的线粒体药物和药品。该公司计划将业务拓展到美国。欲了解更多信息，请访问www.minoviatx.com 。

关于 Launch One Acquisition Corp.

Launch One Acquisition Corp. 是一家旨在与医疗保健或科技领域一家令人瞩目的公司合并并上市的公司。Launch One 在纳斯达克上市，股票代码为 LPAA，由经验丰富的领导者领导，他们致力于支持颠覆性的解决方案。欲了解更多信息，请联系 Jurgen van de Vyver，邮箱：jurgen@launchpad.vc。

附加信息及其查找位置

本次业务合并及业务合并协议由 Launch One、Minovia、Mito US One Ltd.（一家新成立的以色列股份有限公司，简称“Pubco”）以及协议中提及的其他方共同签署。Launch One 和 Minovia 计划向美国证券交易委员会（“SEC”）提交相关材料，包括 Pubco 的 F-4 表格注册声明（“注册声明”），其中将包含 Launch One 的委托书/招股说明书，并将向 SEC 提交其他与拟议业务合并相关的文件。本新闻稿并非旨在替代 Launch One 已向 SEC 提交或可能向 SEC 提交的委托书/招股说明书或任何其他文件。SEC 尚未提交注册声明或宣布其生效。在提交此类文件并宣布生效后，注册声明中包含的最终代理声明/招股说明书以及拟议业务合并的其他相关材料将在为拟议业务合并投票而设立的记录日期邮寄或提供给 Launch One 的股东。

在做出任何投票或投资决定之前，我们敦促 Launch One 的投资者和股东在获得完整注册声明、代理声明/招股说明书以及向 SEC 提交的任何其他相关文件，以及这些文件的任何修订或补充，以及通过引用纳入的文件后仔细阅读，因为它们将包含有关 Launch One、Minovia、Pubco 和拟议业务合并的重要信息。Launch One 的投资者和股东以及其他相关人士还可以免费获取注册声明、初步代理声明/招股说明书、最终代理声明/招股说明书、向 SEC 提交的其他文件（将通过引用纳入其中），以及 Launch One 和/或 Pubco 就业务合并向 SEC 提交的所有其他相关文件的副本（一旦获得），可在美国证券交易委员会网站 www.sec.gov 上获取，或通过向以下地址的 Launch One 或 Minovia 提出请求获取。

征集活动参与者

Launch One、Minovia、Pubco 及其各自的董事、高管、其他管理层成员和员工可被视为就本次业务合并向 Launch One 股东征集代理权的参与者。投资者和证券持有人可在 Pubco 和 Launch One 向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的文件中获取有关 Launch One 董事和高管姓名及其在本次业务合并中的权益的更多详细信息，这些文件包括已向美国证券交易委员会提交的初步代理声明/招股说明书、最终代理声明/招股说明书及其修订和补充文件，以及已向美国证券交易委员会提交的其他文件。有关 Minovia 董事和高管的此类信息也将包含在代理声明/招股说明书中。您可以按照上文“附加信息及其获取方式”标题下的说明免费获取这些文件的副本。

禁止招揽

本新闻稿并非任何证券或潜在交易的代理声明或代理、同意或授权的征求，亦不构成出售 Launch One、Pubco 或 Minovia 证券的要约或购买要约的征求，亦不构成任何州或司法管辖区内任何此类证券的出售，如果根据该州或司法管辖区的证券法，在注册或取得资格之前，此类要约、征求或出售属于非法行为。除通过符合 1933 年《证券法》（修订版）要求的招股说明书外，不得进行任何证券发售。

前瞻性陈述

本新闻稿包含某些可能被视为联邦证券法所界定的前瞻性陈述的陈述。前瞻性陈述包括但不限于关于未来事件或Minovia、Launch One或Pubco未来财务或运营业绩的陈述。例如，关于MNV-201的开发和监管审批、快速通道资格认定、可重复性药物说明书(RPD)和可重复性药物说明书(PRV)的影响以及未来临床试验或潜在应用的时间安排的陈述均属于前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过诸如“可能”、“应该”、“或许”、“或许”、“计划”、“可能”、“预计”、“努力”、“预算”、“预测”、“预期”、“打算”、“将”、“估计”、“预期”、“相信”、“预言”、“潜在”或“持续”等术语，或这些术语的否定形式、变体或类似术语来识别前瞻性陈述。

这些关于未来事件和Minovia或Launch One未来业绩的前瞻性陈述基于对Minovia或Launch One所在行业的当前预期、估计、预测和推测，以及Minovia和Launch One管理层的信念和假设。这些前瞻性陈述仅为预测，且受以下因素影响，但不限于：(i)已知和未知风险，包括Launch One向美国证券交易委员会（SEC）提交的首次公开募股最终招股说明书中不时指出的风险和不确定性，包括其中“风险因素”项下的风险和不确定性，以及Launch One或Pubco向SEC提交或将要提交的其他文件；(ii)不确定性；(iii)假设；以及(v)超出Minovia或Launch One控制范围的其他因素，这些因素难以预测，因为它们与未来事件相关并取决于未来将发生的情况。它们既不是历史事实陈述，也不是对未来业绩的承诺或保证。因此，Minovia 的实际结果可能与任何前瞻性陈述中表达或暗示的结果存在重大不利差异，因此 Minovia 和 Launch One 谨慎不要依赖任何这些前瞻性陈述。

这些前瞻性陈述基于估计和假设，虽然 Minovia 及其管理层认为这些估计和假设合理，但这些估计和假设本身具有不确定性，并且容易受到风险、变动和意外事件的影响，其中许多因素超出了 Minovia 或 Launch One 的控制范围。可能导致实际结果与当前预期存在重大差异的因素包括但不限于：(i) 发生任何事件、变更或其他情况，导致业务合并协议以及与业务合并相关的任何后续最终协议终止；(ii) 在宣布业务合并以及与业务合并相关的任何最终协议后，可能针对 Launch One、Minovia、Pubco 或其他方提起的任何法律诉讼的结果； (iii) 由于未能获得 Launch One 和 Minovia 股东的同意和批准、未能获得完成业务合并所需的融资或满足其他交割条件、或未能延迟获得、业务合并协议中包含的不利条件或未能获得完成业务合并协议所述交易所需的必要监管批准而无法完成业务合并；(iv) 由于适用法律或法规或作为获得业务合并监管批准的条件而可能要求或适当的对业务合并的拟议结构进行更改；(v) 收入和其他财务及业绩指标的预测、估计和预报、市场机会和预期预测以及 Minovia 的估计隐含企业价值；(vi) Minovia 扩大和发展其业务的能力以及 Minovia 的优势和预期增长；(vii) Minovia 寻找和留住人才的能力以及业务合并完成后 Minovia 的现金状况； (viii) 在业务合并完成时以及完成之后满足证券交易所上市标准的能力；(ix) 业务合并的宣布和完成可能扰乱 Minovia 的现有计划和运营；(x) 实现业务合并预期收益的能力，可能受到以下因素的影响：竞争、Minovia 实现增长和管理盈利性增长的能力、维护关键关系以及留住其管理层和关键员工的能力；(xi) 与业务合并相关的成本；(xii) 适用法律、法规、政治和经济发展的变化；(xiii) Minovia 可能受到其他经济、商业和/或竞争因素的不利影响；(xiv) Minovia 对费用和盈利能力的估计；(xv) 未能实现估计的股东赎回、收购价格和其他调整；以及 (xvi) Launch One 和 Minovia 向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的文件中列出的其他风险和不确定因素。可能存在 Launch One 和 Minovia 目前尚不了解或目前认为无关紧要的其他风险，这些风险也可能导致实际结果与前瞻性陈述中的结果不同。由 Launch One 或 Minovia 或代表其做出的任何前瞻性陈述均仅代表其做出之日的观点。Launch One 和 Minovia 均不承担更新任何前瞻性陈述以反映其各自预期变化或此类陈述所依据的事件、条件或情况变化的义务。

接触

Minovia治疗有限公司
Natalie Yivgi Ohana，联合创始人兼首席执行官
+972-74-7039954
info@minoviatx.com

Launch One Acquisition Corp.
尤尔根·范德维弗
jurgen@launchpad.vc
+1-510-692-9600

投资者关系
戴夫·金特里（Dave Gentry），首席执行官
红筹公司
+1-407-644-4256
LPAA@redchip.com

投资者关系
朱尔斯·亚伯拉罕
通讯部董事总经理
核心投资者关系
1-212-655-0924
Julesa@coreir.com