BioCardia宣布CardiAMP慢性心肌缺血试验纳入队列初步数据，显示运动耐受性改善及心绞痛发作减少，六个月主要随访结果

加州桑尼维尔，2025 年 9 月 18 日（GLOBE NEWSWIRE）——BioCardia, Inc.（纳斯达克股票代码：BCDA）是一家开发用于治疗心血管和肺部疾病的细胞和细胞衍生疗法的开发商，今天宣布了 CardiAMP ^®细胞疗法治疗慢性心肌缺血试验的开放标签滚动队列的主要终点结果。

开放标签转入队列研究结果显示，患有慢性心肌缺血和难治性心绞痛的患者对微创CardiAMP细胞疗法耐受性良好，未出现治疗中出现的重大不良心脏事件。所有患者均接受指南指导的药物治疗（GDMT），并对自体细胞疗法反应良好。与接受细胞疗法治疗前的测量结果相比，患者的运动耐量在六个月的主要终点平均提高了80秒，心绞痛发作次数平均减少了82%。60%的患者在两项指标上均表现出显著改善。

这些早期开放标签研究结果与目前FDA批准的疗法（例如雷诺嗪和增强型体外反搏 (EECP)）相比，效果显著 (1,2,3)。已服用雷诺嗪的患者在六个月的随访中，心绞痛发作次数显著减少。这些结果与之前使用成本高昂的细胞疗法进行的令人信服的临床试验结果一致 (4)。

佛罗里达大学盖恩斯维尔分校心血管医学系医学教授、医学博士、MACC Carl Pepine 表示：“根据这些最终结果，这种新型研究疗法在治疗难治性心绞痛方面显示出良好的前景，而心绞痛是慢性心肌缺血患者尚未满足的重大需求。”

“我们正在与研究人员合作，将这些结果提交给同行评审的科学出版物，”总裁兼首席执行官Peter Altman表示。“该队列研究的结果支持我们继续开发这种治疗难治性心绞痛慢性心肌缺血的新型治疗方法，并提升了我们CardiAMP细胞治疗平台的价值。”

关于慢性心肌缺血伴难治性心绞痛

慢性心肌缺血发生在冠状动脉疾病中，即心脏血流减少。这会导致心绞痛，这是一种胸痛，当这种疼痛无法通过最佳药物治疗、血管成形术或搭桥手术等综合疗法控制时，被称为难治性心绞痛。据估计，美国有60万至180万患者受此影响。在患有缺血或心绞痛并接受心导管检查的患者中，高达15%的患者不适合进行常规血运重建。尽管近年来难治性心绞痛的预后有所改善，但难治性心绞痛患者的生活质量显著下降，且医疗服务使用率过高。这些观察结果反映出这些患者迫切需要新的治疗方法。此前已有研究显示，自体骨髓衍生细胞疗法对这类患者群体具有良好的疗效(4)。

关于 CardiAMP 细胞治疗项目

CardiAMP 细胞疗法被美国食品药品监督管理局 (FDA) 认定为缺血性心力衰竭的突破性疗法，该疗法采用微创导管手术将患者自身的骨髓细胞输送至心脏，从而潜在地刺激人体的自然愈合反应。CardiAMP 细胞疗法融合了此前在临床试验中未曾使用过的三个专有元素：用于筛选患者的术前细胞分析、高靶向细胞剂量以及专有的输送系统。该系统已被证明比其他心肌内输送系统更安全，且细胞保留率更高。针对慢性心肌缺血和缺血性心力衰竭的 CardiAMP 细胞疗法试验，其治疗和对照程序均由美国医疗保险和医疗补助中心 (Center for Medicare and Medicaid) 承保。注意：受美国法律限制，该疗法仅限用于临床试验。

关于 BioCardia ^®
BioCardia, Inc.总部位于加州桑尼维尔，是治疗心血管和肺部疾病的细胞和细胞衍生疗法领域的全球领导者^{。CardiAMP®}自体细胞疗法和 CardiALLO™ 同种异体细胞疗法是该公司的生物治疗平台，目前有三种处于临床阶段的心脏候选产品正在开发中。这些疗法基于其 Helix™ 生物治疗递送和^Morph®血管导航产品平台，以及即将推出的 Heart3D™ 融合成像平台。BioCardia 选择性地与开发重要生物疗法的同行合作，共同开发生物治疗递送技术。欲了解更多信息，请访问www.biocardia.com 。

参考：

¹ Stone PH, Gratsiansky NA, Blokhin A, Huang IZ, Meng L; ERICA Investigators. 雷诺嗪联合氨氯地平治疗的抗心绞痛疗效：ERICA（雷诺嗪治疗慢性心绞痛的疗效）试验。J Am Coll Cardiol. 2006年8月1日;48(3):566-75. doi: 10.1016/j.jacc.2006.05.044. 电子版发布于2006年6月15日。PMID: 16875985。

^2. Sendón JL, Lee S, Cheng ML, Ben-Yehuda O；CARISA 研究调查员。雷诺嗪对接受最大耐受量基础治疗的重度慢性心绞痛患者运动耐量及心绞痛发作频率的影响：雷诺嗪在稳定型心绞痛中的联合评估 (CARISA) 随机试验分析。《欧洲预防心脏病学杂志》。2012 年 10 月;19(5):952-959。doi: 10.1177/2047487312450133。电子版发布于 2012 年 6 月 11 日。PMID: 22689417。

³ Arora RR, Chou TM, Jain D, Fleishman B, Crawford L, McKiernan T, Nesto RW. 增强型体外反搏（MUST-EECP）多中心研究：EECP 对运动诱发心肌缺血和心绞痛发作的影响。《美国心脏杂志》1999年6月;33(7):1833-40. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00140-0. PMID: 10362181.

⁴ Henry TD、Losordo DW、Traverse JH、Schatz RA、Jolicoeur EM、Schaer GL、Clare R、Chiswell K、White CJ、Fortuin FD、Kereiakes DJ、Zeiher AN、Sherman W、Hunt AS 和 Povsic TJ。自体 CD34 细胞疗法可改善运动能力、减少心绞痛发作频率并降低无选择难治性心绞痛的死亡率：一项随机双盲试验的患者水平汇总分析，《欧洲心脏杂志》，2018 年。

前瞻性陈述：

本新闻稿包含前瞻性陈述，这些陈述受诸多风险和不确定性的影响。前瞻性陈述可能包括但不限于与 BioCardia 自体细胞疗法的持续开发和成本、CardiAMP 临床试验的成功概率、利用医疗保险报销抵消临床费用的能力以及我们临床细胞疗法项目的最终成功相关的陈述。这些前瞻性陈述截至本新闻稿发布之日有效。

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