NANOBIOTIX宣布一項第一階段試驗的新結果，評估JNJ-1900（NBTXR3）與免疫檢查點抑制劑聯用作為對PD-1抑制劑耐藥的原發性皮膚黑色素瘤患者的二線或以上治療方案

• 数据显示，在接受过多种疗法（包括抗 PD-1 疗法）后癌症仍进展的既往接受过大量治疗的人群中，该药物具有良好的安全性和早期疗效信号
• 推荐的 2 期剂量 (RP2D) 确定为肿瘤总体积 (GTV) 的 33%
• 根据 RECIST 1.1 标准，所有病变中最佳观察到的客观缓解率 (ORR) 为 47.4% (9/19)
• 根据 RECIST 1.1 标准，所有病变的最佳观察到的疾病控制率 (DCR) 为 78.9% (15/19)
• 所有接受治疗的患者（n=21）的中位总生存期（mOS）为 14.6 个月
• 研究人员得出结论，这些数据值得在随机临床试验中进一步研究，作为对抗 PD-1 治疗未曾治疗或难治的原发性皮肤黑色素瘤患者的潜在新选择
• Nanobiotix 将于 2025 年 9 月 18 日上午 8:00（美国东部时间）/下午 2:00（欧洲中部时间）召开电话会议讨论数据

9 月 17 日在 2025 年 Immunorad 会议上展示的数据

巴黎和马萨诸塞州剑桥，2025年9月17日（GLOBE NEWSWIRE）—— NANOBIOTIX （泛欧交易所代码：NANO – 纳斯达克股票代码：NBTX – 以下简称“公司”），一家处于临床后期的生物技术公司，致力于开创纳米治疗方法，以拓展癌症和其他重大疾病患者的治疗可能性。该公司今天公布了正在进行的1期临床试验1100的最新结果，该试验主要针对原发性皮肤黑色素瘤患者，该试验评估了JNJ-1900 (NBTXR3) 联合免疫检查点抑制剂（帕博利珠单抗或纳武利尤单抗）治疗晚期癌症患者的疗效。这些研究结果于9月17日在法国巴黎举行的2025 ImmunoRad会议上公布。

研究中，抗PD-1耐药的原发性皮肤黑色素瘤患者病情进展至晚期，尽管已接受过多种疗法，包括抗PD-1、伊匹单抗、T-VEC、TIL和放疗（“RT”）等，病情仍未得到有效控制。所有患者均接受了一次性瘤内注射JNJ-1900 (NBTXR3)，随后接受放疗和序贯抗PD-1治疗。截至2025年8月21日数据截止，已有21例患者接受了JNJ-1900注射，其中19例可评估肿瘤缓解（2例患者因缺乏治疗后影像学检查而无法评估）。

“本次分析的患者代表了我们面临的更严峻的临床挑战之一，因为许多患者已经用尽了包括检查点抑制剂在内的标准疗法，” 1100号研究协调研究员、北卡罗来纳大学莱恩伯格综合癌症中心放射肿瘤学助理教授、医学博士、哲学博士Colette Shen表示。 “虽然这些数据尚属初步，但我们所看到的疗效强烈表明，这种治疗方法可能为需要更多治疗选择的患者提供新的可能性。”

安全性和可行性

所有 21 名原发性皮肤黑色素瘤患者均曾表现出对抗 PD-1 的耐药性，并且使用 RT 激活的 JNJ-1900 (NBTXR3) 治疗，然后使用抗 PD-1 治疗，显示出良好的安全性：

• 在推荐的 2 期剂量（33% GTV）下确认了注射的可行性
• 总共有 16 名患者出现与整体治疗方案（RT、抗 PD-1、JNJ-1900 (NBTXR3) 和注射程序）相关的 1 级、2 级或 3 级以上 TEAE
• 其中 5 名患者出现与 JNJ-1900 (NBTXR3) 和/或注射程序相关的 1 级、2 级或 3 级以上治疗出现的不良事件 (TEAE)
  • 在这些患者中，有 1 名患者出现 3 级以上 TEAE（低血压和胸膜痛）

疗效的早期迹象

JNJ-1900 (NBTXR3) 在 19 名可评估肿瘤反应的患者中显示出初步疗效信号：

• 根据 RECIST 1.1 标准，所有病变的最佳观察客观缓解率（“ORR”）为 47.4%（9/19），包括 4 例完全缓解和 5 例部分缓解
• 根据 RECIST 1.1 标准，所有病变的最佳观察到的疾病控制率（“DCR”）为 78.9%（15/19）
• 在注射并接受 JNJ-1900 照射的肿瘤中，观察到 DCR 为 100% (19/19)
• 所有接受治疗的患者 (n=21) 的中位总生存期 (mOS) 为 14.6 个月 [95% CI：10.7 个月；16.7 个月]

值得注意的是，观察到局部反应深度与全身肿瘤消退之间的关系，表明可能引发或重新激活免疫反应。

Nanobiotix首席医疗官Louis Kayitalire医学博士表示： “这些新发现以及在这一难治性黑色素瘤患者群体中潜在的疗效信号令我们备受鼓舞。值得注意的是，我们观察到的局部缓解深度与全身肿瘤消退之间的关系，进一步支持了我们关于JNJ-1900 (NBTXR3)对癌症患者具有广泛适用性的假设。我们期待对JNJ-1900 (NBTXR3)进行进一步的临床评估，以更好地了解其在原发性皮肤黑色素瘤中促进局部和全身缓解的能力。”

Nanobiotix 电话会议

Nanobiotix 将于 2025 年 9 月¹⁸日星期四美国东部时间上午 8:00 / 欧洲中部时间下午 2:00 召开电话会议和网络直播，由 Nanobiotix 首席执行官 Laurent Levy 主持，讨论新数据。

此次通话详情如下：

网络直播链接： https://edge.media-server.com/mmc/p/afhekjqh

仅音频拨入链接： https://register-conf.media-server.com/register/BIcf7d5819d70446639d58b5a5867cf216

参会者可使用上方纯音频链接注册，获取拨号接入指示，通过电话收听演示并在问答环节提问；或者，参会者可使用网络直播链接注册，在线收听和观看幻灯片演示；重播版本将在演示结束后不久通过同一网络直播链接提供，并将存档于公司网站www.nanobiotix.com 。建议参会者在活动开始前 10 分钟加入。欢迎参会者提前将问题发送至investors@nanobiotix.com 。

关于JNJ-1900 (NBTXR3)

JNJ-1900 (NBTXR3) 是一种新型、可能首创的肿瘤治疗产品，由功能化氧化铪纳米颗粒组成，通过一次性瘤内注射给药，并通过放射治疗激活。其概念验证已于2018年通过一项成功的随机2/3期软组织肉瘤临床试验完成。该产品候选药物的作用机制 (MoA) 旨在通过放射治疗激活后，诱导注射肿瘤中的大量肿瘤细胞死亡，进而触发适应性免疫反应和长期抗癌记忆。鉴于其物理作用机制，Nanobiotix 认为 JNJ-1900 (NBTXR3) 可以扩展到任何可通过放射治疗的实体瘤以及任何治疗组合，尤其是免疫检查点抑制剂。

放射治疗激活的JNJ-1900 (NBTXR3) 正在作为单药或联合疗法，针对多种实体瘤适应症进行评估。该项目由NANORAY-312主导，这是一项针对局部晚期头颈部鳞状细胞癌的全球性随机3期研究。2020年2月，美国食品药品监督管理局(FDA)授予JNJ-1900 (NBTXR3)快速通道资格，用于治疗经放射治疗激活（联合或不联合西妥昔单抗）的局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者，这些患者不适合接受铂类化疗，而3期研究中的评估对象正是该患者。

鉴于公司的重点领域，并考虑到 NBTXR3 的可扩展潜力，Nanobiotix 已制定合作战略，以在其优先开发路径的同时扩展候选产品的开发。根据该战略，Nanobiotix 于 2019 年与德克萨斯大学 MD 安德森癌症中心达成了一项广泛而全面的临床研究合作，赞助了多项 I 期和 II 期研究，以评估 JNJ-1900 (NBTXR3) 在不同肿瘤类型和治疗组合中的疗效。2023 年，Nanobiotix 宣布与强生旗下的杨森制药公司 (Janssen Pharmaceutica NV) 达成一项许可协议，在全球范围内共同开发和商业化 JNJ-1900 (NBTXR3)。

关于NANOBIOTIX

Nanobiotix是一家后期临床生物技术公司，致力于开创颠覆性的、基于物理学的治疗方法，彻底改变数百万患者的治疗效果；公司由致力于为人类带来改变的人们提供支持。公司的理念植根于突破已知界限，拓展人类生命的可能性。

Nanobiotix 成立于 2003 年，总部位于法国巴黎，自 2012 年起在巴黎泛欧交易所上市，自 2020 年 12 月起在纽约纳斯达克全球精选市场上市。该公司在美国马萨诸塞州剑桥等地设有子公司。

Nanobiotix 拥有超过 25 项与三个纳米技术平台相关的伞形专利，其应用领域包括：1) 肿瘤学；2) 生物利用度和生物分布；3) 中枢神经系统疾病。

有关 Nanobiotix 的更多信息，请访问我们的网站www.nanobiotix.com或在LinkedIn和Twitter上关注我们

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