百健获得欧洲委员会批准，将ZURZUVAE®（zuranolone）作为欧洲首个且唯一获批用于治疗产后抑郁症女性的药物

• 产后抑郁症是欧洲产妇死亡^的主要原因^1-2 ，也是与怀孕相关的最常见疾病之一^3-5 ；高达 20% 的女性会出现产后抑郁症状^{6-1 1}
• 这项新治疗方法的批准引入了一种专门针对 PPD 的 14 天口服疗法
• 欧盟委员会批准 ZURZUVAE 是基于 SKYLARK 的研究，该研究表明，与安慰剂相比，ZURZUVAE 最早在第 3 天就能迅速缓解抑郁症状，并且持续到第 45 天
  

马萨诸塞州剑桥，2025年9月17日（环球新闻社）—— 百健公司（Biogen Inc.，纳斯达克股票代码：BIIB）宣布，欧盟委员会（EC）已批准ZURZUVAE®（zuranolone）上市，用于治疗产后抑郁症（PPD）。ZURZUVAE是一种每日一次、口服、疗程为14天的新型治疗方法，是欧盟首个也是唯一一个适用于PPD的治疗药物。

百健公司开发主管 Priya Singhal 医学博士、公共卫生硕士表示：“此次获批是解决欧洲产妇保健领域一项关键未满足需求的重要里程碑，目前欧洲产后抑郁症的诊断和治疗不足。ZURZUVAE 是一个为期 14 天的疗程，最早可在第三天改善产后抑郁症的症状。这比目前的治疗标准迈出了重要一步，我们的团队致力于与医学界和地方当局合作，努力确保符合条件的欧洲患者能够获得该药物。”

产后抑郁症 (PPD) 是最常见的妊娠相关疾病之一。3-5^产后抑郁症的症状可能包括情绪低落、焦虑、与新生儿建立亲密关系^的能力下降、日常活动功能受损、内疚感和无价值感、对母性产生怀疑，以及产生伤害自己或婴儿的想法^。3如果不及时治疗，PPD 症状可能会持续到产后，并可能导致长期孕产妇疾病和对儿童发育的影响。1 ^{, 12, 13}

在欧洲，多达²⁰ % 的近期妊娠女性会出现产后抑郁症的症状。6-1 ¹由于欧洲各国对妊娠期及产后抑郁症的筛查和管理临床指南各不相同，许多病例可能^未被诊断和治疗。5^围产期自杀是欧洲孕产妇死亡的主要原因^。1-2

欧盟委员会批准 ZURZUVAE 是基于 SKYLARK 研究的结果。该研究评估了 ZURZUVAE，结果显示其主要终点为：与安慰剂组相比，治疗第 15 天时，17 项汉密尔顿抑郁量表 (HAMD-17)（一种常用的抑郁严重程度测量指标）评分较基线显著降低。所有关键次要终点也均已达到：与安慰剂组相比，抑郁症状最早在第 3 天就已显著减轻，并持续至第 45 天。ZURZUVAE 的耐受性总体良好。接受 ZURZUVAE 50 毫克治疗的患者中，最常报告的≥5% 且大于安慰剂组的副作用是嗜睡、头晕和镇静。

有关详细的产品信息，请参阅欧洲药品管理局网站www.ema.europa.eu上的产品特性摘要。

美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年8月批准了ZURZUVAE，英国缉毒局（DEA）于2023年10月将其列为IV类管制物质。2025年8月，ZURZUVAE在英国获得英国药品和保健品监管局（MHRA）的监管批准。

关于 ZURZUVAE®（zuranolone）
^ZURZUVAE®是一种每日一次、口服、疗程为14天的药物，用于治疗成人产后抑郁症 (PPD)。ZURZUVAE 是一种神经活性类固醇 (NAS) GABA-A 受体正向变构调节剂 (PAM)。GABA 系统是中枢神经系统的主要抑制性信号通路，有助于调节大脑功能。

ZURZUVAE 由 Sage Therapeutics, Inc. 发现。2020 年，Biogen 与 Sage Therapeutics 达成合作，在美国共同开发和商业化 ZURZUVAE。根据协议，Biogen 获得了在美国以外地区（日本、台湾和韩国除外）开发和商业化 ZURZUVAE 的独家权利。2025 年 7 月，Supernus Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克股票代码：SUPN）完成了对 Sage Therapeutics 的收购，目前已成为 Biogen 在美国的合作伙伴。

关于 Biogen
渤健 (Biogen) 成立于 1978 年，是一家领先的生物技术公司，致力于开拓创新科学，提供改善患者生活的新药，并为股东和社区创造价值。我们运用对人体生物学的深刻理解，并利用不同的模式来推进一流的治疗方案，以取得卓越的疗效。我们的方法是大胆承担风险，并在投资回报方面取得平衡，以实现长期增长。

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