智能生物解决方案更新智能指纹药物筛查系统的FDA 510（k）批准流程

纽约，9月2025年17日（环球新闻网）--智能生物解决方案公司（纳斯达克：INBS）（“INBS”或“公司”）是一家提供智能、快速、非侵入性测试解决方案的医疗技术公司，今天更新了其智能指纹药物筛查系统的FDA 510（k）审批流程。

2024年12月，INBS向美国食品和药物管理局（FDA）提交了510（k）上市前通知，以审查和批准其智能指纹药物筛查系统。正如预期的那样，FDA于2025年2月发布了附加信息（AI）请求，审查并回答了问题。该人工智能请求包括70多个项目，需要公司解决。在FDA专业顾问和专家第三方合作伙伴的支持下，INBS回答了FDA的问题并于2025年8月提交了更多信息。

FDA似乎对大多数对这些项目的回复感到满意，并已回复要求提供新的额外信息，要求该公司重新提交新的510（k）通知。作为目前市场上尚无类似许可或批准的汗液产品的首款设备，该公司的智能指纹药物筛查系统需要大量的支持信息来验证其性能。从FDA收到的实用反馈对于突破性技术并不罕见。

INBS正在评估FDA的问题，目前正在与其专业FDA顾问协商。该公司预计将在未来十天内向投资者通报最新情况，概述FDA批准的更新时间轴。

智能生物解决方案总裁兼首席执行官Harry Simeonbitt表示：“FDA的反馈提供了推进我们申请所需的额外信息的建设性清晰度。”“我们对我们的技术能力充满信心，并且我们仍然完全致力于将我们的创新解决方案带到美国市场。我们将努力回答FDA的其他问题，以支持我们设备的验证，以便尽快重新提交510（k）通知。到目前为止，我们在收集额外数据以证实我们产品在整个过程中的实力方面取得了进展，这使我们在努力通关时处于有利地位。重要的是，我们的国际业务持续增长，使我们能够在全球范围内保持商业进展，同时寻求美国许可，进入仅限法医使用市场。”

该公司继续推进其在美国以外的商业活动，发展新的合作伙伴关系并推动销售增长，同时进一步寻求国际市场渗透。

关于智能生物解决方案公司

智能生物解决方案公司（纳斯达克股票代码：INBS）是一家提供智能、快速、无创测试解决方案的医疗技术公司。该公司相信，其智能指纹药物筛查系统将通过指纹汗液分析彻底改变便携式测试，这有可能在其他领域获得更广泛的应用。该测试设计为一个卫生且具有成本效益的系统，可筛查最近使用的工作场所常见药物，包括阿片类药物、可卡因、甲基苯丙胺和大麻。该技术只需几秒钟即可收集样本，不到十分钟即可得出结果，对于安全关键行业的雇主来说，这将是一个有价值的工具。该公司目前在美国以外的客户部门包括建筑、制造和工程、运输和物流公司、采矿、药物治疗组织和验尸官。

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前瞻性陈述

本新闻稿中的一些陈述是1933年《证券法》第27 A条、1934年《证券交易法》第21 E条和1995年《私人证券诉讼改革法》含义内的前瞻性陈述，涉及风险和不确定性。本新闻稿中的前瞻性陈述包括但不限于智能生物解决方案公司。其有能力成功开发其药物和诊断测试并商业化，从其合作伙伴关系和合作中实现商业利益，并获得监管机构批准等。尽管智能生物解决方案公司。相信截至发布之日，此类前瞻性陈述中反映的预期是合理的，那么预期可能与此类前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异。智能生物解决方案公司试图通过术语识别前瞻性陈述，包括“相信”、“估计”、“预期”、“预计”、“计划”、“项目”、“打算”、“潜在”、“可能”、“将”、“应该”、“大约”或传达未来事件或结果不确定性的其他词语来识别这些前瞻性陈述。这些陈述仅为预测，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，包括在Intelligence Bio Solutions向美国证券交易委员会提交的公开文件中。本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅限于其日期。Intelligence Bio Solutions没有义务更新本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述以反映其日期之后发生的事件或情况或反映意外事件的发生。

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