Denifanstat用于治疗中度至重度痤疮的III期临床试验结果将于2025年EADV大会由合作伙伴Ascletis公布

Denifanstat 与安慰剂相比，达到了所有主要和次要终点

Denifanstat 总体耐受性良好

Sagimet 启动了第二种 FASN 抑制剂 TVB-3567 的首次人体 I 期临床试验，用于治疗痤疮

加州圣马特奥，2025年9月17日（GLOBE NEWSWIRE）——Sagimet Biosciences Inc.（纳斯达克股票代码：SGMT）是一家临床阶段生物制药公司，致力于开发针对功能失调的代谢和纤维化途径的新型疗法。该公司今日报告称，其授权合作伙伴歌礼生物科技股份有限公司（Ascletis）开展的一项治疗中度至重度寻常痤疮的3期临床试验数据，将于2025年9月17日至20日在法国巴黎举行的欧洲皮肤性病学会（EADV）2025年年会上公布。丹尼凡司他是一种每日一次口服的小分子脂肪酸合酶（FASN）抑制剂，歌礼生物在中国的药物名为ASC40，用于治疗痤疮；Sagimet则在世界其他地区将其药物名为MASH。

这项在中国开展的3期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验，旨在评估denifanstat治疗中度至重度痤疮（定义为研究者总体评估 (IGA) 评分为3分和4分）患者的安全性和有效性。该试验入组了480例患者，按1:1的比例随机分配至两个治疗组，分别接受denifanstat 50毫克或安慰剂治疗，每日一次，持续12周。主要终点包括治疗成功率（定义为IGA评分为0分（痤疮消失）或1分（痤疮几乎消失），且较基线至少下降2分）、总皮损计数变化率以及炎症皮损计数变化率。denifanstat达到了所有主要和次要终点，且总体耐受性良好。

EADV 口头报告详情：

Sagimet首席执行官David Happel表示：“FASN抑制代表了治疗痤疮的一种新作用机制。痤疮每年影响美国超过5000万人，过去40年来，相关领域的创新有限。歌礼制药持续推进denifanstat在中国的上市申请，而Sagimet已启动第二种FASN抑制剂TVB-3567的1期首次人体临床试验，我们计划将其开发为中度至重度痤疮患者的新型治疗选择。”

关于Sagimet Biosciences

Sagimet是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发新型脂肪酸合酶 (FASN) 抑制剂，旨在靶向治疗因脂肪酸棕榈酸酯过量生成而导致的疾病中功能障碍的代谢和纤维化途径。Sagimet 的主要候选药物地尼凡司他是一种口服、每日一次的选择性 FASN 抑制剂，正在开发用于治疗代谢功能障碍相关的脂肪性肝炎 (MASH)。FASCINATE-2 是一项以肝活检为主要终点的地尼凡司他治疗 MASH 的 2b 期临床试验，已成功完成并获得了积极结果。地尼凡司他已被美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予突破性疗法认定，用于治疗伴有中度至晚期肝纤维化（符合 F2 至 F3 期纤维化）的非肝硬化性 MASH，并且已成功完成与 FDA 的 2 期末期合作，这将支持地尼凡司他进一步的开发。 Sagimet 最近启动了第二种口服 FASN 抑制剂候选药物 TVB-3567 的 1 期首次人体临床试验，该药物计划在美国开发用于治疗痤疮。有关 Sagimet 的更多信息，请访问www.sagimet.com 。

关于痤疮

美国每年有510万痤疮患者接受皮肤科医生的治疗，美国痤疮市场总规模超过5000万人^。1,2痤疮无法治愈；由于其病理机制，大多数患者需要长期治疗，每年需要多个疗程才能控制病情发作。此外，局部治疗的依从性低于口服药物，估计有30%至40%的患者无法坚持局部治疗^。3

1. Bickers DR 等人。J Am Acad Dermatol。2006 ；55(3):490-500。
2. 美国皮肤病学会。《皮肤病负担》。2017年。www.aad.org/BSD。
3. Purvis CG, Balogh EA, Feldman SR. Clascoterone：新型雄激素受体抑制剂如何融入痤疮治疗模式。《药物治疗年鉴》。2021;55(10):1297-1299. doi:10.1177/1060028021992055。
   
   

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