PolyPid成功完成以色列卫生部GMP检查，推进D-PLEX₁₀₀商业化生产准备进程

SHIELD II 第三阶段试验成功后，PolyPid 迈向 D-PLEX₁₀₀ 的全球商业化，关键制造里程碑巩固了其市场地位

以色列佩塔提克瓦，2025年9月16日（GLOBE NEWSWIRE）——PolyPid Ltd.（纳斯达克股票代码：PYPD）（简称“PolyPid”或“公司”），一家致力于改善手术疗效的后期生物制药公司，今天宣布已成功通过以色列卫生部的常规良好生产规范 (GMP) 检查。此次检查于本周早些时候结束，标志着PolyPid的生产设施连续第四次顺利通过GMP检查。

以色列卫生部在《欧盟-以色列合格评定与验收协议》（ACAA）框架下运作，欧洲监管机构依据该框架下的检查结果进行欧盟GMP合规认证。该监管等效性认证确认PolyPid的生产设施符合欧洲市场商业化生产所需的标准。

PolyPid 首席执行官 Dikla Czaczkes Akselbrad 表示：“成功完成此次检查证明了我们始终遵循国际 GMP 标准，并验证了我们商业化规模生产的质量体系。” “我们正朝着计划于 2026 年初提交 D-PLEX₁₀₀ 新药申请 (NDA) 的方向迈进，此次检查将为随后的美国食品药品监督管理局 (FDA) 设施检查做好至关重要的实际准备。随着 SHIELD II 第三阶段试验的积极结果出炉，确认我们已做好生产准备，标志着我们朝着将 D-PLEX₁₀₀ 带给患者又迈进了一步。”

此次检查全面评估了PolyPid的质量体系、生产工艺和设施运营，确认公司已准备好在获得监管部门批准后支持D-PLEX₁₀₀的商业化生产。我们相信，这一里程碑将进一步巩固PolyPid的商业化之路，助力其进军美国和欧洲市场。

关于 D-PLEX₁₀₀
D-PLEX₁₀₀_是PolyPid 的主导候选产品，旨在直接在手术部位提供局部、持久且可控的抗菌活性，以预防手术部位感染（“SSI”）。将 D-PLEX₁₀₀ 注入手术部位后，PLEX（聚合物-脂质包封基质）技术与活性药物成分相结合，能够长时间持续释放广谱抗生素强力霉素，使药物局部浓度维持 30 天，从而预防 SSI，并有望预防由抗生素耐药细菌引起的 SSI。D-PLEX₁₀₀ 最近在 3 期 SHIELD II 试验中显示出积极成果，使大切口腹部结直肠手术后 SSI 发病率的相对风险降低了 58%，具有统计学意义。 D-PLEX₁₀₀ 获得美国食品药品监督管理局颁发的突破性疗法认定，用于预防接受选择性结直肠手术的患者发生 SSI。

关于PolyPid
PolyPid Ltd.（纳斯达克股票代码： PYPD ）是一家致力于改善手术疗效的后期生物制药公司。通过局部给药、控释缓释疗法，PolyPid 专有的 PLEX（聚合物-脂质包封基质）技术与活性药物成分 (API) 相结合，能够以最佳释放速率精准输送药物，释放时间从数天到数月不等。PolyPid 的领先候选产品 D-PLEX₁₀₀ 预计将于 2026 年初提交新药申请 (NDA)，用于预防腹部结直肠手术部位感染。此外，公司在肿瘤、肥胖症和糖尿病领域拥有创新研发管线。

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前瞻性陈述
本新闻稿包含《私人证券诉讼改革法》及其他证券法所界定的“前瞻性陈述”。“预期”、“预计”、“打算”、“计划”、“认为”、“寻求”、“估计”等词语以及类似表述或其变体旨在识别前瞻性陈述。例如，公司在讨论生产设施的商业化生产准备情况、D-PLEX₁₀₀ 的 NDA 提交计划及其时间安排、FDA 设施检查准备工作、公司认为这一里程碑将进一步巩固其商业化进程以及进入美国和欧洲市场的潜力时，均使用了前瞻性陈述。前瞻性陈述并非历史事实，而是基于管理层当前的预期、信念和预测，其中许多预期、信念和预测本质上具有不确定性。此类预期、信念和预测均基于善意表达。然而，无法保证管理层的期望、信念和预测能够实现，实际结果可能与前瞻性陈述中表达或指出的结果存在重大差异。前瞻性陈述受风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际业绩或结果与前瞻性陈述中表达的结果存在重大差异。有关影响公司的风险和不确定性的更详细描述，请参阅公司不时向美国证券交易委员会提交的报告，包括但不限于公司于 2025 年 2 月 26 日提交的 20-F 表年度报告中详述的风险。前瞻性陈述仅代表陈述作出之日的观点。除非适用证券法要求，否则公司不承担更新前瞻性陈述以反映实际结果、后续事件或情况、假设的变化或影响前瞻性信息的其他因素的变化的义务。如果公司确实更新了一项或多项前瞻性陈述，则不应推断公司将就该等陈述或其他前瞻性陈述做出进一步更新。网站参考和链接仅为方便参考而提供，此类网站所含信息不以引用方式纳入本新闻稿。PolyPid 对第三方网站的内容概不负责。

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